Uno studio sulla sicurezza di STSP-0601 in pazienti adulti con emofilia A o B con inibitore
12 settembre 2024 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un progetto di escalation di fase 1, multicentrico, randomizzato, aperto, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di STSP-0601 per l'iniezione in pazienti con emofilia inibitoria
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica di STSP-0601 a cinque livelli di dose.
I risultati aiuteranno a identificare le dosi più ottimali per trattare le emorragie nei pazienti affetti da emofilia con inibitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤age≤65 anni, maschio.
- Pazienti con emofilia A o B con inibitori.
- Titolo storico di picco dell'inibitore ≥ 5 BU e un test dell'inibitore positivo al momento dell'arruolamento.
- Stabilire un accesso venoso adeguato.
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia A o B.
- Trattare con trattamento profilattico del fattore della coagulazione.
- Trattare con anticoagulante entro 7 giorni dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Avere un'emorragia attiva e in corso per la quale il paziente è in trattamento o il trattamento per un'emorragia è stato interrotto entro 7 giorni dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Avere una storia di eventi tromboembolici arteriosi e/o venosi.
- Avere una conta piastrinica <100.000/ml.
- Grave malattia epatica o renale.
- Accettare operazioni importanti o trasfusioni di sangue entro 1 mese dal momento dello screening.
- Anticorpo HIV positivo.
- Avere un'allergia nota al prodotto del sangue.
- Partecipare ad altre ricerche cliniche entro 1 mese dal momento della somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una singola dose più bassa del gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un'unica dose minima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose elevata di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose massima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia-bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
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Sperimentale: Una singola dose bassa del gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un'unica dose minima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose elevata di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose massima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia-bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
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Sperimentale: Una singola dose intermedia-bassa del gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un'unica dose minima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose elevata di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose massima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia-bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
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Sperimentale: Una singola dose intermedia del gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un'unica dose minima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose elevata di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose massima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia-bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
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Sperimentale: Una singola dose elevata del gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un'unica dose minima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose elevata di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose massima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia-bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
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Sperimentale: Una singola dose più alta del gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un'unica dose minima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose elevata di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose massima di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia-bassa di STSP-0601 per iniezione seguendo i requisiti del protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Dal basale al giorno 8
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Numero di soggetti con esame fisico anormale significativo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Dal basale al giorno 8
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Numero di soggetti con segni vitali anomali significativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Dal basale al giorno 8
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali significativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Dal basale al giorno 8
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Numero di soggetti con risultati elettrocardiografici (ECG) anomali significativi
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 4 ore, 48 ore, giorno 8
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Basale, 1 ora, 4 ore, 48 ore, giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Linea di base a 24 ore
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Picco di produzione di trombina (TG).
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Linea di base a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STSP-0601-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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