Een veiligheidsonderzoek van STSP-0601 bij volwassen patiënten met hemofilie A of B met remmer
12 september 2024 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een fase 1, multicenter, gerandomiseerd, open, enkelvoudige dosis escalatieontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van STSP-0601 voor injectie bij patiënten met remmende hemofilie te evalueren
Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van STSP-0601 op vijf dosisniveaus beoordelen.
De resultaten zullen helpen bij het identificeren van de meest optimale doses om bloedingen bij hemofiliepatiënten met remmers te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud ≤age≤65 jaar oud, man.
- Hemofilie A- of B-patiënten met remmers.
- Piek historische remmertiter ≥ 5 BU en een positieve remmertest bij inschrijving.
- Zorg voor een goede veneuze toegang.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een andere stollingsstoornis dan hemofilie A of B.
- Behandel met profylactische behandeling van stollingsfactor.
- Behandel met antistollingsmiddel binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een actieve, aanhoudende bloeding hebben waarvoor de patiënt wordt behandeld, of de behandeling van een bloeding is gestopt binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een voorgeschiedenis hebben van arteriële en/of veneuze trombo-embolische voorvallen.
- Heb een aantal bloedplaatjes <100.000/ml.
- Ernstige lever- of nierziekte.
- Accepteer een grote operatie of bloedtransfusie binnen 1 maand na het moment van screening.
- Hiv-antilichaam positief.
- Een bekende allergie voor bloedproducten hebben.
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén enkele behandelingsgroep met de laagste dosis
|
Proefpersonen krijgen één enkele laagste dosis STSP-0601 voor injectie volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele lage dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen zullen één enkele tussenliggende dosis STSP-0601 voor injectie krijgen volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoge dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoogste dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
De proefpersonen zullen één enkele laag-tussendosis STSP-0601 voor injectie ontvangen volgens de protocolvereisten
|
|
Experimenteel: Een enkele lage dosis behandelgroep
|
Proefpersonen krijgen één enkele laagste dosis STSP-0601 voor injectie volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele lage dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen zullen één enkele tussenliggende dosis STSP-0601 voor injectie krijgen volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoge dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoogste dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
De proefpersonen zullen één enkele laag-tussendosis STSP-0601 voor injectie ontvangen volgens de protocolvereisten
|
|
Experimenteel: Een enkele laag-tussendosis van de behandelingsgroep
|
Proefpersonen krijgen één enkele laagste dosis STSP-0601 voor injectie volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele lage dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen zullen één enkele tussenliggende dosis STSP-0601 voor injectie krijgen volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoge dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoogste dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
De proefpersonen zullen één enkele laag-tussendosis STSP-0601 voor injectie ontvangen volgens de protocolvereisten
|
|
Experimenteel: Een enkele tussendosis van de behandelgroep
|
Proefpersonen krijgen één enkele laagste dosis STSP-0601 voor injectie volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele lage dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen zullen één enkele tussenliggende dosis STSP-0601 voor injectie krijgen volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoge dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoogste dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
De proefpersonen zullen één enkele laag-tussendosis STSP-0601 voor injectie ontvangen volgens de protocolvereisten
|
|
Experimenteel: Een enkele hoge dosis behandelgroep
|
Proefpersonen krijgen één enkele laagste dosis STSP-0601 voor injectie volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele lage dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen zullen één enkele tussenliggende dosis STSP-0601 voor injectie krijgen volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoge dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoogste dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
De proefpersonen zullen één enkele laag-tussendosis STSP-0601 voor injectie ontvangen volgens de protocolvereisten
|
|
Experimenteel: Eén behandelingsgroep met de hoogste dosis
|
Proefpersonen krijgen één enkele laagste dosis STSP-0601 voor injectie volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele lage dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen zullen één enkele tussenliggende dosis STSP-0601 voor injectie krijgen volgens de protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoge dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
Proefpersonen krijgen één enkele hoogste dosis STSP-0601 voor injectie volgens protocolvereisten
De proefpersonen zullen één enkele laag-tussendosis STSP-0601 voor injectie ontvangen volgens de protocolvereisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met significant abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met significante abnormale bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met significante abnormale elektrocardiografie (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 4 uur, 48 uur, Dag 8
|
Basislijn, 1 uur, 4 uur, 48 uur, Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Trombineproductie (TG) piek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STSP-0601-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .