억제제를 사용한 혈우병 A 또는 B 성인 환자에서 STSP-0601의 안전성 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
억제성 혈우병 환자의 주사에 대한 STSP-0601의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 개방, 단일 용량 증량 설계
이 연구는 5가지 용량 수준에서 STSP-0601의 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
결과는 억제제가 있는 혈우병 환자의 출혈을 치료하기 위한 가장 최적의 용량을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Lei Zhang
- 전화번호: +86 022 23909095
- 이메일: ec@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 ≤age≤65세, 남성.
- 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 환자.
- 과거 최고 억제제 역가 ≥ 5 BU 및 등록 시 양성 억제제 테스트.
- 적절한 정맥 접근을 확립하십시오.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 혈우병 A 또는 B 이외의 응고 장애가 있습니다.
- 응고 인자의 예방 적 치료로 치료하십시오.
- 연구 약물 투여 시간의 7일 이내에 항응고제로 치료하십시오.
- 환자가 치료를 받고 있거나 출혈에 대한 치료가 연구 약물 투여 시간의 7일 이내에 중단된 활동적이고 진행 중인 출혈이 있습니다.
- 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 병력이 있습니다.
- 혈소판 수가 <100,000/mL입니다.
- 심한 간 또는 신장 질환.
- 스크리닝 시점으로부터 1개월 이내에 대수술이나 수혈을 받아들인다.
- HIV 항체 양성.
- 혈액 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 연구 약물 투여 시점으로부터 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹의 단일 최저 용량
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최저 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 저용량 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 중간 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 고용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최고 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
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실험적: 단일 저용량 치료군
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최저 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 저용량 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 중간 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 고용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최고 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 그룹의 단일 중간 용량
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최저 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 저용량 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 중간 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 고용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최고 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
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실험적: 1회 고용량 치료군
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최저 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 저용량 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 중간 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 고용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최고 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
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실험적: 단일 최고 투여량의 치료군
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최저 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 저용량 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 중간 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 고용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 주입을 위해 단일 최고 용량의 STSP-0601을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 대상자 수
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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중대한 이상 신체 검사 대상자 수
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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유의미한 이상 활력징후 소견 대상자 수
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 참여자 수
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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중대한 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선, 1시간, 4시간, 48시간, 8일
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기준선, 1시간, 4시간, 48시간, 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준선 ~ 24시간
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기준선 ~ 24시간
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트롬빈 생산(TG) 피크
기간: 기준선 ~ 24시간
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기준선 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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