帝王切開後の腰方形ブロックにおける局所麻酔のアジュバントとしてのデクスメデトミジン
帝王切開後の腰方形ブロックにおける局所麻酔のアジュバントとしてのデクスメデトミジンの鎮痛効果の評価：ランダム化比較試験。
開腹手術後の大きな問題の一つに術後疼痛があると考えられており、適切な疼痛管理は臨床現場における重要な課題の一つです。 帝王切開 (CS.) は、最も一般的な腹部手術と CS の使用の 1 つです。世界中で前例のないレベルまで増加しています。 効果的な術後鎮痛は、出産した母親の早期回復、早期歩行、授乳を促進し、術後血栓塞栓症のリスクを減少させます。 したがって、オピオイドは術後の疼痛管理のために日常的に処方されていますが、吐き気、嘔吐、便秘、過度の鎮静、めまい、呼吸抑制、中毒などの多くの副作用があるため、代替のオピオイド節約鎮痛アプローチを実践することが重要です。 最近では、QL ブロックは、さまざまな骨盤腹部手術を受ける患者に使用される周術期の疼痛管理技術の 1 つと見なされています。 腰方形ブロックは、局所麻酔薬が傍脊椎空間に広がる結果として、両方の疼痛成分（体性および内臓）を抑制します。 CS 後の鎮痛および作用持続時間に関するブロック。 また、多くの研究が発表されており、(フェンタニル、クロニジン、MgSo4 など) のようなアジュバントの組み合わせが証明されています。 局所麻酔薬は、鎮痛効果を延長し、24 時間のオピエート消費を減少させるのに役立ちます。局所技術で広く使用されているこれらのアジュバントの 1 つは、選択的 α-2 アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンです。 局所麻酔薬に追加するデクスメデトミジンの最適な投与量はまだ不明ですが、他の研究では、0.5 μg/kg の投与量が広く使用されており、術後合併症はありません。
この二重盲検無作為対照試験では、研究者は、腰方形筋ブロックの局所麻酔薬にデクスメデトミジンを追加することの鎮痛効果と、帝王切開後の術後オピオイド消費の減少におけるそれらの役割を比較します
調査の概要
詳細な説明
コンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用して、50 人の患者が 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。グループ A (ブピバカインのみ; n=25) とグループ B (ブピバカインとデクスメデトミジン; n=25)。
すべての参加者、研究者、ケア提供者、および結果評価者は、研究グループの割り当てを知らされません。
当日 手術の前に、すべての患者は日常的および主観的な調査を伴う麻酔前の検査を受け、0-10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) について説明されます (0 は痛みがないことを示し、10 は重度の難治性の痛みを示します) 患者は夜間と手術の朝に40mgの経口パントプラゾールを前投薬する.
手術室に到着すると、患者は末梢パルスオキシメトリー、5 誘導心電図、および非侵襲的血圧モニターによって監視されます。 2 本の 18 ゲージの静脈内カニューレを非利き腕に挿入し、1500 ml のクリスタロイドを acoload として注入し、エフェドリンを 4 mg/min 注入します。 脊髄後低血圧を予防するために。
隠された閉じたエンベロープ法を使用して、患者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。データ収集者は介入に対して盲目的になるため、グループの数を含む患者のエンベロープが開かれ、グループの数としてデータ収集シートに記録されます。患者では、各番号がどの介入を参照しているかを知っているのは麻酔科医だけです。
脊椎麻酔は、10 mg の高圧ブピバカインを含む 25 ゲージの Quincke Bevel タイプの針 (Spinocan®、Braun Melsungen AG、ドイツ) を使用して、L2 から 3 または L3 から 4 の椎間腔のレベルで患者を座位で行います。 （AstraZeneca Pharmaceuticals、英国）および25μgのフェンタニル。 患者は仰臥位に置かれ、左子宮が変位し、フェースマスクが適用されて、酸素が 6 L/分の速度で供給されます。
脊椎注射の 5 分後、脊椎麻酔レベルは、寒さの喪失 (角氷) と触覚 (鈍いピン) の識別によって評価され、T4-T6 に対する両側の感覚遮断が確立された場合に成功したと見なされます。 麻酔と外科的管理は通常の方法で行われます。
手術の最後に、すべての患者に 1 gm の静脈内パラセタモールが投与されます。 腹部を手術用溶液で洗浄し、傷を覆い、患者を完全に監視した後、患者を側臥位にしてQLBを実施します。
イメージング深度とゲインが調整された後、保護シースを備えた凸型（5〜8 MHz）超音波プローブ（Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics、モデル：DP-20、中国）が使用されます。 この手順は、消毒液で腹部の皮膚を洗浄した後、完全な無菌状態 (フェイスマスク、ガウン、手袋) で行われます。
プローブは、前腹壁の 3 つの筋肉 (腹横筋、内腹斜筋、および外腹斜筋) を識別するために、頭側から腸骨稜まで腋窩線の中央に配置されます。 次に、腹横筋が腱膜症になったことを観察するまで横方向を維持して背側をスキャンし、QL 筋肉が L2 椎体の横突起の外側端に付着して明確に視覚化されるまで、この腱膜が続きます。 QL 筋の外側端にある胸腰筋膜、続いて大腰筋 (PM) を前方に、脊柱起立筋 (ESM) を後方に、QL 筋を横突起 (三葉) の頂点に付着して、シャムロック パターンを認識します。 .
Stimuplex® A 21G 100 mm 針 (B. BRAUN、Melsungen AG、ドイツ) は、腹壁を介して前外側から後内側方向へのリアルタイムの米国ガイダンスの下で平面に挿入されます。 2 ミリリットルの 0.9% 生理食塩水を注入して、溶液の広がりを可視化し (ハイドロ ディセクション)、腰椎界面三角形への最適な注入点を決定します。
グループAには、両側に20mlの0.25%ブピバカインを注射する。 （１４）Ｂ群には、各側に２０ｍｌの０．２５％ブピバカインを注射し、それにデクスメデトミジン０．５μｇ／ｋｇを加える。 (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA))。
患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、完全に意識があり、血行動態が安定し、痛みがなくなったら、PACUから退院します。
すべての患者は、8 時間ごとに IV パラセタモール 1gm を受け取ります。 レスキュー鎮痛薬として、数値評価尺度 (NRS) > 3 の場合、IV モルヒネ (0.05 mg/kg) が投与されます。モルヒネの最大用量は 1 日あたり 30 mg です。
次のデータが記録されます。
- 所定の時間間隔 (4、8、12、および 24) 時間での総モルヒネ消費量。 手術後
- ０～１０の範囲の数値評価尺度（ＮＲＳ）（０は痛みがないことを示し、１０は重度の難治性の痛みを示す）を記録し、手術後４、８、１２、および２４時間で比較する。
- 吐き気、嘔吐、または腹部膨満などの術後合併症の発生率も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11956
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo、エジプト、11956
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている患者。
- 通常の合併症のない妊娠 (ASA II)。
- BMI 18.5～34.9kg/m2
除外基準:
- 患者の拒否。
- ASA III - IV の患者。
- 凝固障害。
- 提案された針の部位の皮膚病変または感染。
- -治験薬に対する既知のアレルギー。
- 口頭で評価する疼痛スコアリングシステムを理解または使用できない
- 超音波による識別の難しさ。
- オピオイド乱用。
- BMI > 35kg/m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A (ブピバカインのみ)
グループAには、両側に20mlの0.25%ブピバカインを注射します。
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局所麻酔薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B (ブピバカイン + デクスメデトミジン)
グループBには、デクスメデトミジン0.5μg/kgを加えた両側に20mlの0.25%ブピバカインを注射する。 (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA))。
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ブピバカインは局所麻酔薬であり、デクスメデトミジンは新世代の高度に選択的なα2-アドレナリン受容体（α2-AR）アゴニストであり、鎮静および鎮痛の節約効果に関連しています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総消費量
時間枠：24時間まで
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所定の時間間隔 (4、8、12、および 24) 時間でモルヒネ消費量の総量を測定します。
手術後
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：24時間まで
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安静時 (静的)、および手術後 4、8、12、および 24 時間の運動時 (動的) の数値評価尺度。 患者は 0 から 10 までの定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 |
24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の歩行
時間枠：24時間まで
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術後の最初の歩行までの時間
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24時間まで
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腰方形筋ブロック合併症
時間枠：24時間まで
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腰方形筋 ブロック関連の合併症
腸損傷、血腫形成、神経損傷および血管内注射。
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24時間まで
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鎮静スコア
時間枠：24時間まで
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鎮静スコア（ラムゼイ尺度）、かゆみ（0、なし、1、軽度、2、中程度、3、重度）、吐き気（0、なし、1、軽度、2、中等度、3、重度または嘔吐）、および術後のその他の合併症
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24時間まで
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デクスメデトミジンに関連する術後副作用
時間枠：24時間まで
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デクスメデトミジンに関連する術後副作用。
徐脈と低血圧。
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24時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nesrine M. El-Refai, professor、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-75-2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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