- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748224
Dexmedetomidin als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei Quadratus-Lumborum-Block nach Kaiserschnitt
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei Quadratus-Lumborum-Block nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Postoperative Schmerzen gelten als eines der größten Probleme nach Bauchoperationen, daher ist die richtige Schmerzkontrolle eines der Hauptprobleme in der klinischen Praxis. Der Kaiserschnitt (CS.) ist eine der häufigsten Bauchoperationen und der Einsatz von CS. weltweit auf ein nie dagewesenes Niveau angestiegen. Eine wirksame postoperative Analgesie verbessert die frühe Genesung der entbundenen Mutter, die frühe Gehfähigkeit, das Stillen und verringert das Risiko einer postoperativen Thromboembolie. Daher werden Opioide routinemäßig zur postoperativen Schmerzkontrolle verschrieben, aber sie haben viele Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Sedierung, Schwindel, Atemdepression und Sucht, daher ist es wichtig, alternative opioidsparende analgetische Ansätze zu praktizieren. In letzter Zeit wird die QL-Blockade als eine der perioperativen Schmerzbehandlungstechniken angesehen, die bei Patienten verwendet werden, die sich verschiedenen Becken-Bauch-Operationen unterziehen. Die Quadratus Lumborum-Blockade hemmt beide Schmerzkomponenten (somatisch und viszeral) als Folge der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum. Eine Studie wurde veröffentlicht, in der die analgetische Wirksamkeit zwischen QLB- und TAP-Blockierung nach Kaiserschnitt verglichen wurde, und bewies, dass QL-Block II wirksamer ist als TAP Block bzgl. Schmerzlinderung und Wirkungsdauer nach CS. Außerdem wurden viele Studien veröffentlicht und belegen, dass die Kombination von Adjuvantien wie (Fentanyl, Clonidin und MgSo4 usw.) zu Lokalanästhetika hilft, die analgetische Wirkung zu verlängern und den 24-Stunden-Opiatverbrauch zu verringern. Eines dieser Adjuvantien, das in den regionalen Techniken ausgiebig verwendet wird, ist Dexmedetomidin, ein selektiver alpha-2-adrenerger Agonist. Die optimale Dosierung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Lokalanästhetika ist noch unklar, aber in anderen Studien wird die Dosis von 0,5 μg/kg häufig ohne postoperative Komplikationen verwendet.
In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zum Lokalanästhetikum bei Quadratus-lumborum-Block und ihre Rolle bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs nach einem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans werden fünfzig Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A (nur Bupivacain; n = 25) und Gruppe B (Bupivacain plus Dexmedetomidin; n = 25).
Alle Teilnehmer, Prüfer, Leistungserbringer und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Studiengruppenzuteilung verblindet.
Am Tag vor der Operation werden alle Patienten einer Voranästhesieuntersuchung mit routinemäßigen und subjektiven Untersuchungen unterzogen und über die Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0-10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 für starke, hartnäckige Schmerzen) erklärt mit 40 mg oralem Pantoprazol in der Nacht und am Morgen der Operation prämediziert werden.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten per peripherer Pulsoximetrie, Fünf-Kanal-Elektrokardiogramm und nicht-invasivem Blutdruckmessgerät überwacht. Zwei intravenöse 18-Gauge-Kanülen werden in den nichtdominanten Arm eingeführt und 1500 ml Kristalloid werden als Acoload plus Ephedrin-Infusion 4 mg/min infundiert. um eine postspinale Hypotonie zu verhindern.
Zufällige Zuordnung der Patienten in eine von zwei Gruppen unter Verwendung der Methode des verdeckten geschlossenen Umschlags, der Patientenumschlag, der die Nummer der Gruppe enthält, wird geöffnet und im Datenerfassungsblatt als Nummer der Gruppe aufgezeichnet, da der Datensammler für die Intervention blind ist am Patienten weiß nur der Anästhesist, welche Zahl sich auf welchen Eingriff bezieht.
Die Spinalanästhesie wird mit dem Patienten in sitzender Position auf der Höhe der Zwischenwirbelräume L2 bis 3 oder L3 bis 4 unter Verwendung einer 25-Gauge-Quincke-Bevel-Nadel (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Deutschland) mit 10 mg hyperbarem Bupivacain durchgeführt (AstraZeneca Pharmaceuticals, UK) und 25 μg Fentanyl. Die Patientinnen werden in Rückenlage mit Verschiebung des Uterus nach links gebracht und es wird eine Gesichtsmaske angelegt, um Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von 6 l/Minute zuzuführen.
Fünf Minuten nach der Spinalinjektion wird der Grad der Spinalanästhesie durch Kälteverlust (Eiswürfel) und Berührungsunterscheidung (stumpfe Nadel) beurteilt und gilt als erfolgreich, wenn eine bilaterale sensorische Blockade von T4-T6 festgestellt wird. Anästhesie und chirurgische Behandlung werden in der üblichen Weise durchgeführt.
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten 1 g Paracetamol intravenös. Nachdem der Bauch mit chirurgischer Lösung gereinigt wurde, die Wunde bedeckt ist und der Patient noch vollständig überwacht wird, wird der Patient in die Seitenlage gebracht und der QLB durchgeführt.
Eine konvexe (5–8 MHz) Ultraschallsonde (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, Modell: DP-20, China) mit einer Schutzhülle wird verwendet, nachdem Bildtiefe und Verstärkung eingestellt wurden. Das Verfahren wird unter vollständig aseptischen Bedingungen (Gesichtsmaske, Kittel und Handschuhe) durchgeführt, nachdem die Bauchhaut mit einer antiseptischen Lösung gereinigt wurde.
Die Sonde wird in der mittleren Axillarlinie kranial des Beckenkamms platziert, um die drei Muskeln der vorderen Bauchwand (Transversus abdominis, interner schräger Bauchmuskel und äußerer schräger Bauchmuskel) zu identifizieren. Scannen Sie dann dorsal, wobei Sie die transversale Ausrichtung beibehalten, bis Sie beobachten, dass der M. transversus abdominus aponeurotisch wurde, und diese Aponeurose wird verfolgt, bis der QL-Muskel mit seiner Befestigung an der lateralen Kante des Querfortsatzes des L2-Wirbelkörpers deutlich sichtbar ist, und visualisieren Sie die thorakolumbale Faszie am lateralen Rand des QL-Muskels, gefolgt von der Erkennung des Shamrock-Musters durch Betrachtung des Psoas major-Muskels (PM) von vorne, des M. erector spinae (ESM) von hinten und des QL-Muskels, der an der Spitze des Querfortsatzes haftet (dreiblättrig) .
Stimuplex® A 21G 100-mm-Nadel (B. BRAUN, Melsungen AG, Deutschland) werden planmäßig unter Echtzeit-US-Führung von anterolateral nach posteromedial über die Bauchdecke eingeführt. Zwei Milliliter 0,9 %iger Kochsalzlösung werden injiziert, um die Verteilung der Lösung sichtbar zu machen (Hydrodissektion), um den optimalen Injektionspunkt über dem lumbalen Grenzflächendreieck zu bestimmen.
Gruppe A werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in jede Seite injiziert. (14) Gruppe B werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in jede Seite injiziert, dazu Dexmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc., Lake Forest, USA).
Die Patienten werden bei vollem Bewusstsein, hämodynamisch stabil und schmerzfrei auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und aus der PACU entlassen.
Alle Patienten erhalten alle 8 Stunden Paracetamol 1 g intravenös. Als Notfall-Analgetikum wird Morphin i.v. (0,05 mg/kg) verabreicht, wenn die Numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist, die maximale Morphindosis beträgt 30 mg pro Tag.
Folgende Daten werden erfasst:
- Gesamtmorphinverbrauch in vorbestimmten Zeitintervallen (4, 8, 12 und 24) Stunden. nach der Operation
- Numerische Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0-10 (0 steht für keine Schmerzen und 10 für starke, hartnäckige Schmerzen) wird aufgezeichnet und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation verglichen.
- Das Auftreten von postoperativen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen oder Blähungen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
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Cairo, Ägypten, 11956
- Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist.
- Normale unkomplizierte Schwangerschaften (ASA II).
- BMI 18,5 bis 34,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- ASA-III-IV-Patienten.
- Gerinnungsstörungen.
- Hautläsionen oder Infektionen an der vorgesehenen Nadelstelle.
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zur verbalen Bewertung zu verstehen oder zu verwenden
- Schwierigkeiten bei der ultrasonographischen Identifizierung.
- Opioid-Missbrauch.
- BMI > 35 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (nur Bupivacain)
Gruppe A werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in jede Seite injiziert
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ein Lokalanästhetikum
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (Bupivacain plus Dexmedetomidin)
Gruppe B wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain in jede Seite injiziert, das Dexmedetomidin 0,5 &mgr;g/kg hinzugefügt wird; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc., Lake Forest, USA).
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Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum und Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptor (α2-AR)-Agonist der neuen Generation, der mit sedierenden und schmerzlindernden Wirkungen in Verbindung gebracht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Messen Sie die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs in vorbestimmten Zeitintervallen (4, 8, 12 und 24) Stunden.
nach der Operation
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Numerische Bewertungsskala in Ruhe (statisch) und in Bewegung (dynamisch) 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ. Der Patient muss seine Schmerzen auf einer definierten Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist |
bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativ ambulant
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten postoperativen Gehzeit
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bis zu 24 Stunden
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Quadratus-lumborum-Block-Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Quadratus lumborum Blockbedingte Komplikationen, z.
Darmverletzung, Hämatombildung, Nervenverletzung und intravaskuläre Injektion.
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bis zu 24 Stunden
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Sedierungswerte (Ramsay-Skala), Juckreiz (0, keine; 1, leicht; 2, mäßig; und 3, schwer), Übelkeit (0, keine; 1, leicht; 2, mäßig; und 3, schwer oder Erbrechen) und andere postoperative Komplikationen
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bis zu 24 Stunden
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Postoperative Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Postoperative Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin, z.
Bradykardie und Hypotonie.
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-75-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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