Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse i Quadratus Lumborum-blok efter kejsersnit

23. juli 2022 opdateret af: Mohamed Sayed elaraby, Cairo University

Evaluering af den analgetiske virkning af dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse i Quadratus Lumborum-blok efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Postoperative smerter betragtes som et af de største problemer efter abdominale operationer, så korrekt smertekontrol er et af hovedproblemerne i klinisk praksis. Kejsersnit (CS.) er en af ​​de mest almindelige abdominale operationer og brugen af ​​CS. på verdensplan er steget til hidtil usete niveauer. Effektiv postoperativ analgesi forbedrer tidlig restitution af den fødende mor, tidlig ambulation, amning og mindsker risikoen for postoperativ tromboemboli. Derfor ordineres opioider rutinemæssigt til postoperativ smertekontrol, men de har mange bivirkninger såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, overdreven sedation, svimmelhed, respirationsdepression og afhængighed, så det er vigtigt at praktisere alternative opioidbesparende analgetiske tilgange. For nylig er QL-blok betragtet som en af ​​de perioperative smertebehandlingsteknikker, der anvendes til patienter, der gennemgår forskellige bækken-abdominale operationer. Quadratus Lumborum blok hæmmer begge smertekomponenter (somatisk og visceral) som følge af lokalbedøvelsesspredning til det paravertebrale rum. Der er publiceret en undersøgelse, der sammenligner den smertestillende effekt mellem QLB og TAP blok efter kejsersnit og beviste, at QL blok II er mere effektiv end TAP Blok vedrørende smertelindring og virkningsvarighed efter CS. Også mange undersøgelser er blevet offentliggjort og beviser, at kombination af adjuvanser som (fentanyl, clonidin og MgSo4 osv.) til lokalbedøvelsesmidler hjælper med at forlænge den analgetiske virkning og reducere 24 timers opiatforbrug. Et af disse adjuvanser, som i vid udstrækning anvendes i de regionale teknikker, er dexmedetomidin, som er en selektiv alfa-2 adrenerg agonist. Den optimale dosis af dexmedetomidin, der skal tilsættes lokalbedøvelsesmidler, er stadig uklar, men i andre undersøgelser er dosis på 0,5 μg/kg meget brugt uden postoperative komplikationer.

i dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner efterforskerne den analgetiske virkning af at tilføje dexmedetomidin til lokalbedøvelse i quadratus lumborum blok og deres rolle i reduktion af postoperativt opioidforbrug efter kejsersnit

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan vil halvtreds patienter blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: gruppe A (kun bupivacain; n=25) og gruppe B (bupivacain plus dexmedetomidin; n=25).

Alle deltagere, efterforskere, plejeudbydere og resultatbedømmere vil blive blindet over for studiegruppetildelingen.

Dagen før operationen vil alle patienter have et præ-bedøvelsestjek med rutinemæssige og subjektive undersøgelser og forklaret om Numerical Rating Scale (NRS), der spænder fra 0-10 (0 angiver ingen smerte og 10 for svær uhåndterlig smerte). være præmedicineret med 40 mg oral pantoprazol om natten og om morgenen efter operationen.

Ved ankomsten til operationsstuen vil patienterne blive overvåget med perifer pulsoximetri, fem-aflednings elektrokardiogram og non-invasiv blodtryksmonitor. To 18-gauge intravenøse kanyler vil blive indsat i den ikke-dominante arm, og 1500 ml krystalloid vil blive infunderet som acoload plus efedrininfusion 4 mg/min. for at forhindre post spinal hypotension.

Tilfældig fordeling af patienter i en af ​​to grupper ved hjælp af skjult lukket kuvert metode, patientens kuvert, som indeholder antallet af gruppe, vil blive åbnet og registreret i dataindsamlingsarket som et antal gruppe, fordi dataindsamleren vil blive blindet for interventionen på patienten er det kun anæstesilægen, der ved, at hvert tal henviser til hvilken intervention.

Spinal anæstesi vil blive udført med patienten i siddende stilling i niveauet L2 til 3 eller L3 til 4 intervertebrale rum ved hjælp af en 25-gauge Quincke Bevel type nål (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Tyskland) med 10 mg hyperbar bupivacain (AstraZeneca Pharmaceuticals, Storbritannien) og 25μg fentanyl. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med venstre livmoderforskydning, og en ansigtsmaske vil blive påført for at levere ilt med en hastighed på 6 l/minut.

Fem minutter efter spinal injektion vil spinal anæstesi niveau blive vurderet ved tab af kulde (isterning) og berøring (stump pin) diskrimination og vil blive betragtet som vellykket, hvis en bilateral sensorisk blokade til T4-T6 etableres. Anæstesi og kirurgisk behandling vil blive udført på sædvanlig måde.

Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage 1 g intravenøs paracetamol. Efter at abdomen er renset med kirurgisk opløsning, der dækker såret, og mens patienten stadig er fuldt overvåget, vil patienten blive placeret i den laterale decubitusposition, og QLB vil blive udført.

En konveks (5-8 MHz) ultralydssonde (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, model: DP-20, Kina) med en beskyttende kappe vil blive brugt, efter at billeddybden og forstærkningen er justeret. Proceduren vil blive udført under fuldstændig aseptisk tilstand (ansigtsmaske, kjole og handsker) efter rensning af mavehuden med antiseptisk opløsning.

Sonden placeres i den midterste aksillære linje kranialt til hoftekammen for at identificere de tre muskler i den forreste abdominalvæg (transversus abdominis, intern skrå og ekstern skrå). Scan derefter dorsalt med den tværgående orientering, indtil du observerer, at transversus abdominus-musklen blev aponeurotisk, og denne aponeurose vil blive fulgt, indtil QL-musklen tydeligt visualiseres med dens fastgørelse til den laterale kant af den tværgående proces af L2-hvirvellegemet og visualisere thoracolumbar fascia ved den laterale kant af QL-musklen, efterfulgt af genkendelse af Shamrock-mønster ved at se psoas major-muskel (PM) anteriort, erector spinae-muskelen (ESM) bagtil og QL-musklen, der klæber til spidsen af ​​den tværgående proces (trifoliate) .

Stimuplex® A 21G 100 mm nål (B. BRAUN, Melsungen AG, Tyskland) vil blive indsat i plan under amerikansk vejledning i realtid fra anterolateral til posteromedial retning via abdominalvæggen. To milliliter 0,9 % saltvand vil blive injiceret for at visualisere opløsningens spredning (hydrodissektion) for at bestemme det optimale injektionspunkt over den lumbale grænsefladetrekant.

Gruppe A vil blive injiceret med 20 ml 0,25 % bupivacain i hver side. (14) Gruppe B vil blive injiceret med 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side tilsat dexmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, søskov, USA).

Patienterne vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU) og udskrevet fra PACU, når de er ved fuld bevidsthed, hæmodynamisk stabile og smertefrie.

Alle patienter vil modtage IV paracetamol 1gm hver 8. time. Som rednings-analgetikum vil IV morfin (0,05 mg/kg) blive givet, når Numerical Rating Scale (NRS) > 3, maksimal dosis morfin gives 30 mg pr.

følgende data vil blive registreret:

  • Samlet morfinforbrug med forudbestemte tidsintervaller (4, 8, 12 og 24) timer. efter operationen
  • Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0-10 (0 angiver ingen smerte og 10 for svær uhåndterlig smerte) vil blive registreret og sammenlignet 4,8,12 og 24 timer efter operationen.
  • Forekomsten af ​​postoperative komplikationer som kvalme, opkastning eller abdominal udspilning vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11956
        • Faculty of medicine Cairo University
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse.
  2. Normale ukomplicerede graviditeter (ASA II).
  3. BMI 18,5 til 34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. ASA III - IV patienter.
  3. Koagulationsforstyrrelser.
  4. Hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nål.
  5. Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  6. manglende evne til at forstå eller bruge den verbale vurdering af smertescoringssystem
  7. Vanskeligheder ved ultralydsidentifikation.
  8. Opioidmisbrug.
  9. BMI > 35 Kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A (kun bupivacain)
Gruppe A vil blive injiceret med 20 ml 0,25 % bupivacain i hver side
et lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B (bupivacain plus dexmedetomidin)
Gruppe B vil blive injiceret med 20 ml 0. 25% bupivacain i hver side tilsat dexmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, søskov, USA).
bupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel plus dexmedetomidin er en ny generation af meget selektiv α2-adrenerge receptor (α2-AR) agonist, der er forbundet med beroligende og smertestillende besparende virkninger
Andre navne:
  • Marcaine plus precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede mængde morfinforbrug
Tidsramme: op til 24 timer
Mål den samlede mængde morfinforbrug med forudbestemte tidsintervaller (4, 8, 12 og 24) timer. efter operationen
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 24 timer

Numerisk vurderingsskala i hvile (statisk) og ved bevægelse (dynamisk) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.

det kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte

op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ambulation postoperativt
Tidsramme: op til 24 timer
Tid til første ambulation postoperativt
op til 24 timer
quadratus lumborum blok komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer
Quadratus lumborum Blokrelaterede komplikationer f.eks. tarmskade, hæmatomdannelse, nerveskade og intravaskulær injektion.
op til 24 timer
sedationsscore
Tidsramme: op til 24 timer
Sedationsscore (Ramsay-skalaen), kløe (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, svær), kvalme (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, svær eller opkastning) og andre komplikationer postoperativt
op til 24 timer
Postoperative bivirkninger relateret til dexmedetomidin
Tidsramme: op til 24 timer
Postoperative bivirkninger relateret til dexmedetomidin f.eks. bradykardi og hypotension.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Abonner