Deksmedetomidiini paikallispuudutuksen adjuvanttina quadratus lumborum -salpauksessa keisarinleikkauksen jälkeen
Deksmedetomidiinin analgeettisen tehon arviointi paikallispuudutuksen adjuvanttina Quadratus lumborum -lohkossa keisarinleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Postoperatiivista kipua pidetään yhtenä suurimmista ongelmista vatsaleikkausten jälkeen, joten kunnollinen kivunhallinta on yksi kliinisen käytännön pääkysymyksistä. Keisarileikkaus (CS.) on yksi yleisimmistä vatsan leikkauksista ja CS:n käytöstä. maailmanlaajuisesti on noussut ennennäkemättömälle tasolle. Tehokas postoperatiivinen analgesia edistää synnyttäneen äidin varhaista toipumista, varhaista kävelyä, imetystä ja vähentää postoperatiivisen tromboembolian riskiä. Siksi opioideja määrätään rutiininomaisesti postoperatiivisen kivun hallintaan, mutta niillä on monia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, liiallinen sedaatio, huimaus, hengityslama ja riippuvuus, joten on tärkeää harjoittaa vaihtoehtoisia opioideja säästäviä analgeettisia lähestymistapoja. Viime aikoina QL-salpausta pidetään yhtenä perioperatiivisista kivunhallintatekniikoista, joita käytetään potilailla, joille tehdään erilaisia lantion ja vatsan alueen leikkauksia. Quadratus lumborum -salpaus estää molempia kipukomponentteja (somaattista ja viskeraalista) paikallispuudutuksen leviämisen seurauksena paravertebraaliseen tilaan. On julkaistu tutkimus, jossa verrattiin QLB:n ja TAP-salpauksen analgeettista tehoa keisarinleikkauksen jälkeen ja todistettiin, että QL-salpaus II on tehokkaampi kuin TAP. Esto koskien kivunlievitystä ja toiminnan kestoa CS:n jälkeen. Myös monia tutkimuksia on julkaistu ja ne osoittavat, että adjuvanttien yhdistelmä, kuten (fentanyyli, klonidiini ja MgSo4 jne.) paikallispuudutteet auttavat pidentämään kipua lievittävää vaikutusta ja vähentämään 24 tunnin opiaattien kulutusta. Yksi näistä alueellisissa tekniikoissa laajasti käytetyistä apuaineista on deksmedetomidiini, joka on selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti. Paikallispuudutusaineisiin lisättävän deksmedetomidiinin optimaalinen annostus on edelleen epäselvä, mutta muissa tutkimuksissa 0,5 μg/kg annosta käytetään laajalti ilman leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat deksmedetomidiinin lisäämisen kipua lievittävää tehoa paikallispuudutukseen quadratus lumborum -katkoksen yhteydessä ja niiden roolia leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisessä keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokoneella luotua satunnaistamisohjelmaa käyttäen viisikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: ryhmä A (vain bupivakaiini; n = 25) ja ryhmä B (bupivakaiini plus deksmedetomidiini; n = 25).
Kaikki osallistujat, tutkijat, hoidon tarjoajat ja tulosarvioijat sokeutuvat opintoryhmäjakoon.
Leikkausta edeltävänä päivänä kaikille potilaille tehdään nukutusta edeltävä tarkastus rutiini- ja subjektiivisilla tutkimuksilla ja selitetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10, kun kipu on vaikeaa). esilääkitetään 40 mg:lla suun kautta otettavaa pantopratsolia yöllä ja leikkauksen aamulla.
Leikkaussaliin saapuessaan potilaita seurataan perifeerisellä pulssioksimetrialla, viisikytkentäisellä elektrokardiogrammilla ja non-invasiivisella verenpainemittarilla. Kaksi 18 gaugen suonensisäistä kanyylia asetetaan ei-dominoivaan käsivarteen ja 1500 ml kristalloidia infusoidaan acoloadina plus efedriini-infuusiona 4 mg/min. post spinaalisen hypotension estämiseksi.
Potilaiden satunnainen jakaminen kahteen ryhmään piilokirjekuoren menetelmällä, jolloin potilaskuori, joka sisältää ryhmän numeron, avataan ja kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen ryhmänä, koska tiedonkeruu on sokeutunut interventioon. potilaalla vain nukutuslääkäri tietää, että jokainen numero viittaa mihinkin toimenpiteeseen.
Spinaalianestesia suoritetaan potilaan istuessa L2-3 tai L3-4 nikamavälin tasolla käyttäen 25 gaugen Quincke Bevel -tyyppistä neulaa (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Saksa) ja 10 mg hyperbarista bupivakaiinia (AstraZeneca Pharmaceuticals, UK) ja 25 µg fentanyyliä. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja kohdun vasemmalle puolelle siirretään ja asetetaan kasvomaski hapen toimittamiseksi nopeudella 6 l/min.
Viisi minuuttia spinaaliruiskeen jälkeen Spinaalipuudutuksen taso arvioidaan kylmän (jääkuutio) ja kosketuksen (tylpätappi) erottelun perusteella, ja se katsotaan onnistuneeksi, jos T4-T6:n kahdenvälinen sensorinen salpaus todetaan. Anestesia ja leikkaushoito suoritetaan normaalisti.
Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia laskimoon. Kun vatsa on puhdistettu kirurgisella liuoksella peittämällä haava ja potilasta valvotaan vielä täysin, potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon ja suoritetaan QLB.
Kuperaa (5-8 MHz) ultraäänianturia (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, malli: DP-20, Kiina), jossa on suojavaippa, käytetään kuvantamisen syvyyden ja vahvistuksen säätämisen jälkeen. Toimenpide suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa (naamio, puku ja käsineet) sen jälkeen, kun vatsan iho on puhdistettu antiseptisella liuoksella.
Koetin sijoitetaan keskikainalon linjaan kallon suuntaan suoliluun harjalle, jotta voidaan tunnistaa kolme etumaisen vatsan seinämän lihasta (transversus abdominis, sisäinen vino ja ulkoinen vino). Sen jälkeen skannaa dorsaalisesti pitäen poikittaista suuntausta, kunnes huomaat, että poikittaisesta vatsalihaksesta tuli aponeuroottinen, ja tätä aponeuroosia seurataan, kunnes QL-lihas on selvästi visualisoitu sen kiinnittyessä L2-nikaman poikittaisprosessin lateraaliseen reunaan ja visualisoi thoracolumbar fascia QL-lihaksen sivureunassa, jota seuraa Shamrock-kuvion tunnistaminen katsomalla psoas major -lihasta (PM) etupuolelta, erector spinae -lihasta (ESM) takapuolelta ja QL-lihasta, joka on kiinnittynyt poikittaisprosessin kärkeen (kolmilehtinen) .
Stimuplex® A 21G 100 mm neula (B. BRAUN, Melsungen AG, Saksa) asetetaan tasoon reaaliaikaisen USA:n ohjauksen alaisena anterolateralisesta posteromediaaliseen suuntaan vatsan seinämän kautta. Kaksi millilitraa 0,9-prosenttista suolaliuosta ruiskutetaan liuoksen leviämisen visualisoimiseksi (hydrodissektio) optimaalisen injektiokohdan määrittämiseksi lannerangan rajapinnan kolmion yli.
Ryhmälle A ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle. (14) Ryhmään B injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, johon on lisätty deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, USA).
Potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja kotiutetaan PACU:sta, kun he ovat täysin tajuissaan, hemodynaamisesti stabiileja ja kivuttomia.
Kaikki potilaat saavat IV parasetamolia 1 g 8 tunnin välein. Pelastuskipulääkkeenä annetaan IV morfiinia (0,05 mg/kg), kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) > 3, morfiinin enimmäisannos on 30 mg päivässä.
seuraavat tiedot tallennetaan:
- Morfiinin kokonaiskulutus ennalta määrätyin aikavälein (4, 8, 12 ja 24) tuntia. leikkauksen jälkeen
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10 (0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vaikeaa, vaikeaselkoista kipua), tallennetaan ja verrataan 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
- Myös leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan turvotuksen, esiintyvyys kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egypti, 11956
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Normaalit komplisoitumattomat raskaudet (ASA II).
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- ASA III - IV potilaat.
- Hyytymishäiriöt.
- Ihovauriot tai infektio ehdotetun neulan kohdassa.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää sanallista kivun pisteytysjärjestelmää
- Ultraäänitunnistuksen vaikeus.
- Opioidien väärinkäyttö.
- BMI > 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä A (ainoastaan bupivakaiini)
Ryhmälle A ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle
|
paikallispuudutuslääke
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B (bupivakaiini plus deksmedetomidiini)
Ryhmä B injektoidaan 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, johon on lisätty deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, USA).
|
bupivakaiini on paikallispuudutusaine ja deksmedetomidiini on uuden sukupolven erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin (α2-AR) agonisti, jolla on rauhoittavia ja kipua säästäviä vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Mittaa morfiinin kokonaiskulutus ennalta määrätyin aikavälein (4, 8, 12 ja 24) tuntia.
leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko levossa (staattinen) ja liikkeessä (dynaaminen) 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. se edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritetyllä asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu |
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ambulaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen Ambulaatioon leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
quadratus lumborum block -komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Quadratus lumborum Blokkaukseen liittyvät komplikaatiot, esim.
suolistovaurio, hematooman muodostuminen, hermovaurio ja suonensisäinen injektio.
|
jopa 24 tuntia
|
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Sedaatiopisteet (Ramsayn asteikko), kutina (0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vaikea), pahoinvointi (0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vaikea tai oksentelua) ja muita komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
Deksmedetomidiiniin liittyvät leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Deksmedetomidiiniin liittyvät leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset, esim.
bradykardia ja hypotensio.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-75-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .