- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04748224
Dexmedetomidina come coadiuvante dell'anestesia locale nel blocco del quadrato dei lombi dopo parto cesareo
Valutazione dell'efficacia analgesica della dexmedetomidina come adiuvante dell'anestesia locale nel blocco del quadrato dei lombi dopo parto cesareo: uno studio controllato randomizzato.
Il dolore postoperatorio è considerato uno dei maggiori problemi dopo le operazioni addominali, quindi un corretto controllo del dolore è uno dei problemi principali nella pratica clinica. Il taglio cesareo (CS.) è uno degli interventi chirurgici addominali più comuni e l'uso di CS. mondiale è aumentato a livelli senza precedenti. Un'analgesia postoperatoria efficace migliora il recupero precoce della madre partorita, la deambulazione precoce, l'allattamento al seno e diminuisce il rischio di tromboembolia postoperatoria. Pertanto, gli oppioidi vengono prescritti di routine per il controllo del dolore postoperatorio, ma hanno molti effetti avversi come nausea, vomito, costipazione, sedazione eccessiva, vertigini, depressione respiratoria e dipendenza, quindi è importante praticare approcci analgesici alternativi al risparmio di oppioidi. Recentemente, il blocco QL è considerato una delle tecniche di gestione del dolore perioperatorio utilizzate nei pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici pelvico-addominali. Il blocco Quadratus Lumborum inibisce entrambe le componenti del dolore (somatica e viscerale) a seguito della diffusione dell'anestetico locale allo spazio paravertebraleÈ stato pubblicato uno studio che confronta l'efficacia analgesica tra il blocco QLB e TAP dopo taglio cesareo e ha dimostrato che il blocco QL II è più efficace di TAP Blocco per quanto riguarda il sollievo dal dolore e la durata dell'azione dopo CS. Inoltre, sono stati pubblicati molti studi che dimostrano che la combinazione di coadiuvanti come (fentanil, clonidina e MgSo4, ecc.) agli agenti anestetici locali aiuta a prolungare l'effetto analgesico ea diminuire il consumo di oppiacei nelle 24 ore. Il dosaggio ottimale di dexmedetomidina da aggiungere agli anestetici locali rimane ancora poco chiaro, ma in altri studi la dose di 0,5 μg/kg è ampiamente utilizzata senza complicanze postoperatorie.
in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, i ricercatori confrontano l'efficacia analgesica dell'aggiunta di dexmedetomidina all'anestetico locale nel blocco del quadrato dei lombi e il loro ruolo nella riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi dopo taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer, cinquanta pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali: gruppo A (solo bupivacaina; n=25) e gruppo B (bupivacaina più dexmedetomidina; n=25).
Tutti i partecipanti, i ricercatori, gli operatori sanitari e i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di studio.
Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a controllo preanestesia con indagini di routine e soggettive e spiegato sulla scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 per dolore grave intrattabile). essere pre-medicato con 40 mg di pantoprazolo per via orale durante la notte e la mattina dell'intervento.
All'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno monitorati mediante pulsossimetria periferica, elettrocardiogramma a cinque derivazioni e monitor della pressione arteriosa non invasivo. Nel braccio non dominante verranno inserite due cannule endovenose di calibro 18 e verranno infusi 1500 ml di cristalloidi come acoload più infusione di efedrina 4 mg/min. per prevenire l'ipotensione post spinale.
Assegnazione casuale dei pazienti in uno dei due gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa nascosta, la busta dei pazienti che contiene il numero del gruppo verrà aperta e registrata nel foglio di raccolta dati come un numero di gruppo perché il raccoglitore di dati sarà cieco all'intervento sul paziente, solo l'anestesista sa che ogni numero si riferisce a quale intervento.
L'anestesia spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta a livello degli spazi intervertebrali da L2 a 3 o da L3 a 4 utilizzando un ago di tipo Quincke Bevel di calibro 25 (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Germania) con 10 mg di bupivacaina iperbarica (AstraZeneca Pharmaceuticals, UK) e 25μ g di fentanil. I pazienti saranno posti in posizione supina con spostamento uterino sinistro e verrà applicata una maschera facciale per erogare ossigeno a una velocità di 6 L/minuto.
Cinque minuti dopo l'iniezione spinale, il livello di anestesia spinale sarà valutato dalla perdita di discriminazione del freddo (cubetto di ghiaccio) e del tatto (spillo smussato) e sarà considerato riuscito se viene stabilito un blocco sensoriale bilaterale a T4-T6. L'anestesia e la gestione chirurgica saranno eseguite nel modo consueto.
Alla fine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa. Dopo che l'addome sarà pulito con soluzione chirurgica, coprendo la ferita e mentre il paziente è ancora completamente monitorato, il paziente verrà posto in posizione di decubito laterale e verrà eseguito il QLB.
Una sonda ecografica convessa (5-8 MHz) (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, modello: DP-20, Cina) con una guaina protettiva verrà utilizzata dopo aver regolato la profondità dell'imaging e il guadagno. La procedura verrà eseguita in condizioni asettiche complete (maschera facciale, camice e guanti) dopo la pulizia della pelle addominale con soluzione antisettica.
La sonda verrà posizionata nella linea ascellare media cranialmente alla cresta iliaca per identificare i tre muscoli della parete addominale anteriore (trasverso dell'addome, obliquo interno e obliquo esterno). Quindi, scansionare dorsalmente mantenendo l'orientamento trasversale fino a osservare che il muscolo trasverso dell'addome è diventato aponeurotico, e questa aponeurosi sarà seguita fino a visualizzare chiaramente il muscolo QL con il suo attaccamento al bordo laterale del processo trasversale del corpo vertebrale L2 e visualizzare il fascia toracolombare sul bordo laterale del muscolo QL, seguito dal riconoscimento del modello Shamrock osservando il muscolo psoas maggiore (PM) anteriormente, il muscolo erettore spinale (ESM) posteriormente e il muscolo QL aderente all'apice del processo trasverso (trifogliato) .
Ago Stimuplex® A 21G 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Germania) verrà inserito nel piano sotto guida ecografica in tempo reale dalla direzione anterolaterale a quella posteromediale attraverso la parete addominale. Verranno iniettati due millilitri di soluzione fisiologica allo 0,9% per visualizzare la diffusione della soluzione (idrodissezione) per determinare il punto ottimale di iniezione sul triangolo interfacciale lombare.
Il gruppo A verrà iniettato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato. (14) Il gruppo B verrà iniettato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato, addizionato di dexmedetomidina 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, USA).
I pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) e dimessi dalla PACU quando pienamente coscienti, emodinamicamente stabili e senza dolore.
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo EV 1 gm ogni 8 ore. Come analgesico di soccorso, verrà somministrata morfina EV (0,05 mg/kg) quando Numerical Rating Scale (NRS) > 3, la dose massima di morfina sarà somministrata 30 mg al giorno.
verranno registrati i seguenti dati:
- Consumo totale di morfina a intervalli di tempo predeterminati (4, 8, 12 e 24) ore. dopo l'intervento chirurgico
- La scala di valutazione numerica (NRS) compresa tra 0 e 10 (0 indica assenza di dolore e 10 per dolore grave intrattabile) sarà registrata e confrontata a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
- Sarà inoltre registrata l'incidenza di complicanze post-operatorie come nausea, vomito o distensione addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
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Cairo, Egitto, 11956
- Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale.
- Gravidanze normali non complicate (ASA II).
- IMC da 18,5 a 34,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti ASA III - IV.
- Disturbi della coagulazione.
- Lesioni cutanee o infezione nella sede dell'ago proposto.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- incapacità di comprendere o utilizzare il sistema di punteggio del dolore di valutazione verbale
- Difficoltà nell'identificazione ecografica.
- Abuso di oppioidi.
- IMC > 35 Kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A (solo bupivacaina)
Il gruppo A verrà iniettato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato
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un farmaco anestetico locale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B (bupivacaina più dexmedetomidina)
Il gruppo B verrà iniettato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato addizionato di dexmedetomidina 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, USA).
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la bupivacaina è un farmaco anestetico locale più la dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo del recettore α2-adrenergico (α2-AR) di nuova generazione associato a effetti di risparmio sedativo e analgesico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Misurare la quantità totale di consumo di morfina a intervalli di tempo prestabiliti (4, 8, 12 e 24) ore.
dopo l'intervento chirurgico
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Scala di valutazione numerica a riposo (statica) e in movimento (dinamica) a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile |
fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tempo per la prima deambulazione postoperatoria
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fino a 24 ore
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complicanze del blocco dei lombi quadrati
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Quadratus lumborum Complicanze correlate al blocco, ad es.
lesioni intestinali, formazione di ematomi, lesioni nervose e iniezione intravascolare.
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fino a 24 ore
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Punteggi di sedazione (scala Ramsay), prurito (0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e 3, grave), nausea (0, assente; 1, lieve; 2, moderata; e 3, grave o vomito) e altre complicazioni postoperatorie
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fino a 24 ore
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Effetti collaterali postoperatori correlati alla dexmedetomidina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Effetti indesiderati postoperatori correlati alla dexmedetomidina, ad es.
bradicardia e ipotensione.
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-75-2020
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