- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748224
Dexmedetomidin som adjuvans till lokalbedövning i Quadratus Lumborum-block efter kejsarsnitt
Utvärdering av den analgetiska effekten av dexmedetomidin som adjuvans till lokalbedövning i Quadratus Lumborum-blockad efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie.
Postoperativ smärta anses vara ett av de största problemen efter bukoperationer, så korrekt smärtkontroll är en av huvudfrågorna i klinisk praxis. Kejsarsnitt (CS.) är en av de vanligaste bukoperationerna och användningen av CS. världen över har ökat till oöverträffade nivåer. Effektiv postoperativ analgesi förbättrar tidig återhämtning av den förlösta modern, tidig ambulation, amning och minskar risken för postoperativ tromboembolism. Därför ordineras opioider rutinmässigt för postoperativ smärtkontroll, men de har många negativa effekter som illamående, kräkningar, förstoppning, överdriven sedering, yrsel, andningsdepression och beroende, så det är viktigt att öva på alternativa opioidsparande analgetiska metoder. Nyligen anses QL-blockering vara en av de perioperativa smärtbehandlingstekniker som används hos patienter som genomgår olika bäcken-bukoperationer. Quadratus Lumborum block hämmar båda smärtkomponenterna (somatiskt och visceralt) som ett resultat av lokalbedövningsmedel spridning till paravertebral utrymme En studie har publicerats som jämför den smärtstillande effekten mellan QLB och TAP block efter kejsarsnitt och visade att QL block II är effektivare än TAP Block gällande smärtlindring och verkningslängd efter CS. Många studier har också publicerats och bevisar att kombination av adjuvanser som (fentanyl, klonidin och MgSo4, etc.) till lokalanestetika hjälper till att förlänga den analgetiska effekten och minska 24-timmars konsumtion av opiat. Ett av dessa adjuvanser som används flitigt i de regionala teknikerna är dexmedetomidin, som är en selektiv alfa-2 adrenerg agonist. Den optimala dosen av dexmedetomidin som ska läggas till lokalanestetika är fortfarande oklart, men i andra studier används dosen 0,5 μg/kg i stor utsträckning utan postoperativa komplikationer.
i denna dubbelblindade randomiserade kontrollerade studie jämför forskarna den smärtstillande effekten av att lägga till dexmedetomidin till lokalbedövningsmedel i quadratus lumborum block och deras roll för att minska postoperativ opioidkonsumtion efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema kommer femtio patienter att slumpmässigt fördelas i två lika grupper: grupp A (endast bupivakain; n=25) och grupp B (bupivakain plus dexmedetomidin; n=25).
Alla deltagare, utredare, vårdgivare och resultatbedömare kommer att bli blinda för tilldelningen av studiegruppen.
Dagen före operationen kommer alla patienter att genomgå föranestesikontroll med rutinmässiga och subjektiva undersökningar och förklaras om Numerical Rating Scale (NRS) som sträcker sig från 0-10 (0 indikerar ingen smärta och 10 för svår svårbehandlad smärta). förmedicineras med 40 mg oral pantoprazol på natten och på morgonen efter operationen.
Vid ankomsten till operationssalen kommer patienter att övervakas med perifer pulsoximetri, fem-avlednings EKG och icke-invasiv blodtrycksmätare. Två 18-gauge intravenösa kanyler kommer att sättas in i den icke-dominanta armen och 1500 ml kristalloid kommer att infunderas som acoload plus efedrininfusion 4 mg/min. för att förhindra post spinal hypotoni.
Slumpmässig fördelning av patienter i en av två grupper med hjälp av metoden med dolt stängt kuvert, patientens kuvert som innehåller antalet grupp kommer att öppnas och registreras i datainsamlingsbladet som ett antal grupp eftersom datainsamlaren kommer att bli blind för interventionen på patienten är det bara narkosläkaren som vet att varje nummer hänvisar till vilken intervention.
Spinalbedövning kommer att utföras med patienten i sittande ställning på nivån L2 till 3 eller L3 till 4 intervertebrala utrymmen med hjälp av en 25-gauge Quincke Bevel-typ nål (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Tyskland) med 10 mg hyperbar bupivakain (AstraZeneca Pharmaceuticals, Storbritannien) och 25μg fentanyl. Patienterna kommer att placeras i ryggläge med vänster livmoderförskjutning och en ansiktsmask kommer att appliceras för att tillföra syre med en hastighet av 6 L/minut.
Fem minuter efter spinalinjektion kommer spinalbedövningsnivån att bedömas genom förlust av köld (isbit) och beröring (trubbig stift) diskriminering och kommer att anses vara framgångsrik om en bilateral sensorisk blockad mot T4-T6 etableras. Anestesi och kirurgisk behandling kommer att utföras på vanligt sätt.
I slutet av operationen kommer alla patienter att få 1 g intravenöst paracetamol. Efter att buken kommer att rengöras med kirurgisk lösning som täcker såret och medan patienten fortfarande är helt övervakad, kommer patienten att placeras i lateral decubitusposition och QLB kommer att utföras.
En konvex (5-8 MHz) ultraljudssond (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, modell: DP-20, Kina) med ett skyddande hölje kommer att användas efter att bilddjupet och förstärkningen har justerats. Proceduren kommer att göras under fullständigt aseptiskt tillstånd (ansiktsmask, klänning och handskar) efter rengöring av bukhuden med antiseptisk lösning.
Sonden kommer att placeras i mitten av axillärlinjen kraniellt mot höftbenskammen för att identifiera de tre musklerna i den främre bukväggen (transversus abdominis, inre sned och extern sned). Skanna sedan dorsalt och håll den tvärgående orienteringen tills du observerar att transversus abdominusmuskeln blev aponeurotisk, och denna aponeuros kommer att följas tills QL-muskeln tydligt visualiseras med sin fäste vid den laterala kanten av den tvärgående processen av L2-kotkroppen och visualisera thoracolumbar fascia vid den laterala kanten av QL-muskeln, följt av igenkänning av Shamrock-mönstret genom att se psoas major muskel (PM) anteriort, erector spinae-muskeln (ESM) bakåt och QL-muskeln vidhäftande till spetsen av den transversella processen (trifoliate) .
Stimuplex® A 21G 100 mm nål (B. BRAUN, Melsungen AG, Tyskland) kommer att införas i plan under amerikansk styrning i realtid från anterolateral till posteromedial riktning via bukväggen. Två milliliter 0,9 % koksaltlösning kommer att injiceras för att visualisera lösningens spridning (hydrodissektion) för att bestämma den optimala injektionspunkten över den lumbala gränsyttriangeln.
Grupp A kommer att injiceras med 20 ml 0,25 % bupivakain på varje sida. (14) Grupp B kommer att injiceras med 20 ml 0,25 % bupivakain på varje sida tillsatt dexmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).
Patienterna kommer att överföras till postanestesiavdelningen (PACU) och skrivas ut från PACU när de är vid fullt medvetande, hemodynamiskt stabila och smärtfria.
Alla patienter kommer att få IV paracetamol 1g var 8:e timme. Som räddningsanalgetikum kommer IV morfin (0,05 mg/kg) att ges när Numerical Rating Scale (NRS) > 3, maximal dos morfin ges 30 mg per dag.
följande data kommer att registreras:
- Total morfinkonsumtion vid förutbestämda tidsintervall (4, 8, 12 och 24) timmar. efter operationen
- Numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0-10 (0 indikerar ingen smärta och 10 för svår svårbehandlad smärta) kommer att registreras och jämföras 4,8,12 och 24 timmar efter operationen.
- Incidensen av postoperativa komplikationer som illamående, kräkningar eller buken kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egypten, 11956
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för kejsarsnitt under spinalbedövning.
- Normala okomplicerade graviditeter (ASA II).
- BMI 18,5 till 34,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- ASA III - IV patienter.
- Koagulationsrubbningar.
- Hudskador eller infektion på platsen för den föreslagna nålen.
- Känd allergi mot något av studieläkemedlen.
- oförmåga att förstå eller använda det verbala betygssystemet för smärtpoäng
- Svårighet med ultraljudsidentifiering.
- Opioidmissbruk.
- BMI > 35 Kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp A (endast bupivakain)
Grupp A kommer att injiceras med 20 ml 0,25 % bupivakain på varje sida
|
ett lokalbedövningsmedel
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B (bupivakain plus dexmedetomidin)
Grupp B kommer att injiceras med 20 ml 0,25 % bupivakain på varje sida tillsatt dexmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).
|
bupivakain är ett lokalbedövningsmedel plus dexmedetomidin är en ny generation högselektiv α2-adrenerga receptor (α2-AR) agonist som är associerad med lugnande och smärtstillande sparande effekter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total mängd morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Mät den totala mängden morfinförbrukning vid förutbestämda tidsintervall (4, 8, 12 och 24) timmar.
efter operationen
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Numerisk värderingsskala i vila (statisk) och vid rörelse (dynamisk) vid 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt. det kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig |
upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ambulation postoperativt
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Dags för första ambulation postoperativt
|
upp till 24 timmar
|
|
quadratus lumborum block komplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Quadratus lumborum Blockrelaterade komplikationer t.ex.
tarmskada, hematombildning, nervskada och intravaskulär injektion.
|
upp till 24 timmar
|
|
sedering poäng
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Sedationspoäng (Ramsay-skalan), klåda (0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och 3, svår), illamående (0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och 3, svår eller kräkningar) och andra komplikationer postoperativt
|
upp till 24 timmar
|
|
Postoperativa biverkningar relaterade till dexmedetomidin
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Postoperativa biverkningar relaterade till dexmedetomidin t.ex.
bradykardi och hypotoni.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- MD-75-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .