- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04748224
Dexmedetomidina como adyuvante de la anestesia local en el bloqueo del cuadrado lumbar poscesárea
Evaluación de la eficacia analgésica de la dexmedetomidina como adyuvante de la anestesia local en el bloqueo del cuadrado lumbar después del parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio.
El dolor postoperatorio se considera uno de los principales problemas tras las operaciones abdominales, por lo que su adecuado control es uno de los principales problemas en la práctica clínica. La cesárea (CS.) es una de las cirugías abdominales más comunes y el uso de la cesárea. en todo el mundo ha aumentado a niveles sin precedentes. La analgesia posoperatoria efectiva mejora la recuperación temprana de la madre que dio a luz, la deambulación temprana, la lactancia materna y disminuye el riesgo de tromboembolismo posoperatorio. Por lo tanto, los opioides se prescriben de forma rutinaria para el control del dolor posoperatorio, pero tienen muchos efectos adversos como náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación excesiva, mareos, depresión respiratoria y adicción, por lo que es importante practicar enfoques analgésicos alternativos que ahorren opioides. Recientemente, el bloqueo QL se considera una de las técnicas de manejo del dolor perioperatorio utilizadas en pacientes sometidos a diversas cirugías pélvi-abdominales. El bloqueo de Quadratus Lumborum inhibe ambos componentes del dolor (somático y visceral) como resultado de la extensión del anestésico local al espacio paravertebral. Se ha publicado un estudio que compara la eficacia analgésica entre el bloqueo QLB y TAP después de una cesárea y demuestra que el bloqueo QL II es más efectivo que el TAP Bloque sobre el alivio del dolor y la duración de la acción después de la cesárea. Además, se han publicado muchos estudios que prueban que la combinación de adyuvantes como (fentanilo, clonidina y MgSo4, etc.) a los agentes anestésicos locales ayuda a prolongar el efecto analgésico y disminuir el consumo de opiáceos en 24 horas. Uno de estos adyuvantes que se usa ampliamente en las técnicas regionales es la dexmedetomidina, que es un agonista alfa-2 adrenérgico selectivo. La dosis óptima de dexmedetomidina para añadir a los anestésicos locales aún no está clara, pero en otros estudios se utiliza ampliamente la dosis de 0,5 μg/kg sin complicaciones posoperatorias.
En este ensayo controlado aleatorio doble ciego, los investigadores comparan la eficacia analgésica de agregar dexmedetomidina al anestésico local en el bloqueo del cuadrado lumbar y su papel en la reducción del consumo de opioides posoperatorio después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un programa de aleatorización generado por computadora, cincuenta pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales: grupo A (bupivacaína solamente; n=25) y grupo B (bupivacaína más dexmedetomidina; n=25).
Todos los participantes, investigadores, proveedores de atención y evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del grupo de estudio.
El día anterior a la cirugía, todos los pacientes se someterán a un control previo a la anestesia con investigaciones de rutina y subjetivas y se les explicará sobre la escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10 (0 indica que no hay dolor y 10 para dolor intenso intratable) Los pacientes serán ser premedicado con pantoprazol oral 40 mg por la noche y por la mañana de la cirugía.
A su llegada al quirófano, los pacientes serán monitorizados mediante pulsioximetría periférica, electrocardiograma de cinco derivaciones y tensiómetro no invasivo. Se insertarán dos cánulas intravenosas de calibre 18 en el brazo no dominante y se infundirán 1500 ml de cristaloides como una infusión de acoload más efedrina 4 mg/min. para prevenir la hipotensión post espinal.
Asignación aleatoria de pacientes en uno de dos grupos utilizando el método de sobre cerrado oculto, el sobre de los pacientes que contiene el número de grupo se abrirá y se registrará en la hoja de recopilación de datos como un número de grupo porque el recopilador de datos estará cegado a la intervención en el paciente, solo el anestesista sabe que cada número se refiere a qué intervención.
La raquianestesia se realizará con el paciente en posición sentada a nivel de los espacios intervertebrales L2 a 3 o L3 a 4 utilizando una aguja tipo Quincke Bevel calibre 25 (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Alemania) con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (AstraZeneca Pharmaceuticals, Reino Unido) y 25 μ g de fentanilo. Se colocará a la paciente en decúbito supino con desplazamiento uterino a la izquierda y se le aplicará mascarilla facial para administrar oxígeno a razón de 6 L/minuto.
Cinco minutos después de la inyección espinal, el nivel de anestesia espinal se evaluará mediante la pérdida de discriminación por frío (cubo de hielo) y tacto (alfiler romo) y se considerará exitoso si se establece un bloqueo sensorial bilateral a T4-T6. El manejo anestésico y quirúrgico se realizará de la forma habitual.
Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso. Luego se limpiará el abdomen con solución quirúrgica, cubriendo la herida y mientras el paciente aún se encuentra totalmente monitorizado, se colocará al paciente en decúbito lateral y se realizará la QLB.
Se utilizará una sonda de ultrasonido convexa (5-8 MHz) (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, modelo: DP-20, China) con una funda protectora después de ajustar la profundidad y la ganancia de la imagen. El procedimiento se realizará en completa asepsia (mascarilla, bata y guantes) previa limpieza de la piel abdominal con solución antiséptica.
La sonda se colocará en la línea axilar media cranealmente a la cresta ilíaca para identificar los tres músculos de la pared abdominal anterior (transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo). Luego, escanear dorsalmente manteniendo la orientación transversal hasta observar que el músculo transverso del abdomen se vuelve aponeurótico, y se seguirá esta aponeurosis hasta que se visualice claramente el músculo QL con su unión al borde lateral del proceso transverso del cuerpo vertebral L2 y visualice el fascia toracolumbar en el borde lateral del músculo QL, seguido del reconocimiento del patrón de trébol al observar el músculo psoas mayor (PM) en la parte anterior, el músculo erector de la columna (ESM) en la parte posterior y el músculo QL adherido al vértice del proceso transverso (trifoliado) .
Aguja Stimuplex® A 21G de 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Alemania) se insertará en el plano bajo la guía de EE. UU. en tiempo real desde la dirección anterolateral a la posteromedial a través de la pared abdominal. Se inyectarán dos mililitros de solución salina al 0,9 % para visualizar la distribución de la solución (hidro disección) para determinar el punto óptimo de inyección sobre el triángulo interfacial lumbar.
Al grupo A se le inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado. (14) al grupo B se le inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado a los que se le añadirá dexmedetomidina 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, EE. UU.).
Los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y dados de alta de la PACU cuando estén completamente conscientes, hemodinámicamente estables y sin dolor.
Todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso 1 g cada 8 horas. Como analgésico de rescate, se administrará morfina IV (0,05 mg/kg) cuando la escala de calificación numérica (NRS) > 3, la dosis máxima de morfina será de 30 mg por día.
se registrarán los siguientes datos:
- Consumo total de morfina en intervalos de tiempo predeterminados (4, 8, 12 y 24) hrs. después de cirugía
- La escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10 (0 indica ausencia de dolor y 10 dolor intenso intratable) se registrará y comparará a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
- También se registrará la incidencia de complicaciones postoperatorias como náuseas, vómitos o distensión abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, Egipto, 11956
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cesárea bajo anestesia espinal.
- Embarazos normales sin complicaciones (ASA II).
- IMC 18,5 a 34,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes ASA III - IV.
- Trastornos de la coagulación.
- Lesiones cutáneas o infección en el sitio de la aguja propuesta.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- incapacidad para comprender o utilizar el sistema de calificación verbal del dolor
- Dificultad en la identificación ultrasonográfica.
- Abuso de opioides.
- IMC > 35 Kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo A (solo bupivacaína)
Al grupo A se le inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado
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un fármaco anestésico local
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo B (bupivacaína más dexmedetomidina)
Al grupo B se le inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado a los que se le añadirá dexmedetomidina 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, EE. UU.).
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La bupivacaína es un fármaco anestésico local y la dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 (AR-α2) altamente selectivo de nueva generación que se asocia con efectos sedantes y analgésicos ahorradores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Mida la cantidad total de consumo de morfina en intervalos de tiempo predeterminados (4, 8, 12 y 24) horas.
después de cirugía
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Escala de calificación numérica en reposo (estático) y en movimiento (dinámico) a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable |
hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Tiempo hasta la primera deambulación postoperatoria
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hasta 24 horas
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complicaciones del bloqueo del cuadrado lumbar
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Quadratus lumborum Complicaciones relacionadas con el bloqueo, p.
lesión intestinal, formación de hematoma, lesión nerviosa e inyección intravascular.
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hasta 24 horas
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Puntuaciones de sedación (escala de Ramsay), picazón (0, ninguna; 1, leve; 2, moderada y 3, severa), náuseas (0, ninguna; 1, leve; 2, moderada y 3, severa o vómitos) y otras complicaciones postoperatorias
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hasta 24 horas
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Efectos secundarios posoperatorios relacionados con la dexmedetomidina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Efectos secundarios posoperatorios relacionados con la dexmedetomidina, p.
bradicardia e hipotensión.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MD-75-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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