- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04748224
Dexmedetomidin a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként a Quadratus lumborum blokkban császármetszés után
A dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként Quadratus lumborum blokkban császármetszés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A posztoperatív fájdalmat a hasi műtétek egyik fő problémájának tekintik, így a megfelelő fájdalomcsillapítás a klinikai gyakorlat egyik fő kérdése. A császármetszés (CS.) az egyik leggyakoribb hasi műtét és a CS alkalmazása. világszerte soha nem látott szintre emelkedett. A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elősegíti a szült anya korai felépülését, a korai ambulanciát, a szoptatást és csökkenti a posztoperatív thromboembolia kockázatát. Ezért az opioidokat rutinszerűen írják fel a posztoperatív fájdalomcsillapításra, de számos mellékhatásuk van, mint például hányinger, hányás, székrekedés, túlzott szedáció, szédülés, légzésdepresszió és függőség, ezért fontos az alternatív opioid-kímélő fájdalomcsillapító módszerek gyakorlása. A QL-blokkot a közelmúltban az egyik perioperatív fájdalomcsillapító technikának tekintik, amelyet különféle medence-hasi műtéteken átesett betegeknél alkalmaznak. A Quadratus Lumborum-blokk mindkét fájdalomkomponenst (szomatikus és zsigeri) gátolja a paravertebralis térbe történő helyi érzéstelenítés következtében. Egy tanulmányt publikáltak, amely a császármetszés utáni QLB és TAP blokk fájdalomcsillapító hatását hasonlította össze, és bebizonyította, hogy a QL II blokk hatékonyabb, mint a TAP. Blokkolás a fájdalomcsillapításra és a CS utáni hatás időtartamára vonatkozóan. Ezenkívül számos tanulmányt publikáltak, amelyek igazolják, hogy az adjuvánsok kombinációja, mint például (fentanil, klonidin és MgSo4 stb.) A helyi érzéstelenítő szerek segítik a fájdalomcsillapító hatás meghosszabbítását és a 24 órás opiátfogyasztás csökkentését. A regionális technikákban széles körben használt adjuvánsok egyike a dexmedetomidin, amely szelektív alfa-2 adrenerg agonista. A helyi érzéstelenítőkhöz adandó dexmedetomidin optimális dózisa még mindig nem tisztázott, de más vizsgálatokban a 0,5 μg/kg-os dózist széles körben alkalmazzák posztoperatív szövődmények nélkül.
ebben a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a dexmedetomidin helyi érzéstelenítőhöz adott fájdalomcsillapító hatásosságát quadratus lumborum blokk esetén, valamint a császármetszés utáni posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében játszott szerepüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A számítógéppel generált randomizációs ütemterv segítségével ötven beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztanak: A csoportba (csak bupivakain; n=25) és B csoportba (bupivakain plusz dexmedetomidin; n=25).
Minden résztvevő, vizsgáló, gondozó és eredményértékelő vak lesz a vizsgálati csoportok elosztására vonatkozóan.
A műtétet megelőző napon minden betegnek anesztézia előtti vizsgálaton kell részt vennie rutin és szubjektív vizsgálatokkal, és ismertetni kell a Numerical Rating Scale (NRS) 0-10-ig terjedő skáláját (0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom és 10, ha súlyos, kezelhetetlen fájdalom). 40 mg orális pantoprazollal kell előgyógyszerezni a műtét éjszakáján és reggelén.
A műtőbe érkezéskor a betegeket perifériás pulzoximetriával, ötelvezetéses elektrokardiogrammal és non-invazív vérnyomásmérővel figyelik. Két 18-as méretű intravénás kanült helyeznek be a nem domináns karba, és 1500 ml krisztalloidot adnak be acoload plusz 4 mg/perc efedrin infúzió formájában. poszt-spinalis hipotenzió megelőzésére.
A betegek véletlenszerű besorolása rejtett zárt borítékos módszerrel két csoport valamelyikébe, a betegboríték, amelyik tartalmazza a csoport számát, felnyílik és az adatgyűjtő lapon csoportszámként kerül rögzítésre, mert az adatgyűjtő vak lesz a beavatkozással szemben. a betegen csak az aneszteziológus tudja, hogy az egyes számok melyik beavatkozásra utalnak.
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi térben végezzük 25-ös Quincke Bevel típusú tűvel (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Németország) 10 mg hiperbár bupivakainnal. (AstraZeneca Pharmaceuticals, Egyesült Királyság) és 25 μg fentanilt. A betegeket hanyatt fekvő helyzetbe fektetik, a méh bal oldali elmozdulásával, és egy arcmaszkot alkalmaznak, hogy 6 l/perc sebességgel szállítsák az oxigént.
Öt perccel a spinális injekció után a spinális érzéstelenítés szintjét a hideg (jégkocka) és az érintés (tompa tű) megkülönböztetése alapján értékelik, és sikeresnek tekintik, ha a T4-T6 kétoldali szenzoros blokádját létrehozzák. Az érzéstelenítés és a műtéti kezelés a szokásos módon történik.
A műtét végén minden beteg 1 g intravénás paracetamolt kap. A has sebészeti oldattal történő tisztítása után, a sebet letakarva, és amíg a beteg még teljes ellenőrzés alatt van, a beteget oldalsó decubitus helyzetbe helyezik, és elvégzik a QLB-t.
Egy domború (5-8 MHz) ultrahangszondát (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, modell: DP-20, Kína) védőburkolattal használnak a képalkotás mélységének és erősítésének beállítása után. Az eljárást teljes aszeptikus körülmények között (maszk, köpeny és kesztyű) kell elvégezni, miután a has bőrét fertőtlenítő oldattal megtisztították.
A szondát a középső hónalj vonalába kell helyezni a koponya felé, a csípőtarajhoz, hogy azonosítsa az elülső hasfal három izmát (transversus abdominis, belső ferde és külső ferde). Ezután végezzen szkennelést dorsalisan a harántirányban tartva, amíg meg nem észleli, hogy a hasi haránt izom aponeurotikussá vált, és ezt az aponeurozist addig követjük, amíg a QL izom egyértelműen láthatóvá nem válik az L2 csigolyatest keresztirányú folyamatának oldalsó éléhez tapadva, és vizualizálja a thoracolumbalis fascia a QL izom oldalsó szélén, majd a Shamrock mintázat felismerése a psoas major izom (PM) elölről, az erector spinae izom (ESM) hátulról és a QL izom, amely a keresztirányú folyamat csúcsához tapad (háromlevelű) .
Stimuplex® A 21G 100 mm-es tű (B. BRAUN, Melsungen AG, Németország) valós idejű amerikai irányítás mellett síkban helyezik be az anterolateralistól a posteromedialis irányig a hasfalon keresztül. Két milliliter 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be, hogy láthatóvá tegyék az oldat szétterülését (hidrodisszekció), hogy meghatározzák az optimális injekciós pontot az ágyéki határfelületi háromszög felett.
Az A csoport mindkét oldalára 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak. (14) A B csoport mindkét oldalára 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektál, 0,5 μg/kg dexmedetomidinnel; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).
A betegeket az anesztézia utáni gondozási egységre (PACU) helyezik át, és elbocsátják a PACU-ról, amikor teljesen eszméleténél vannak, hemodinamikailag stabilak és fájdalommentesek.
Minden beteg 8 óránként 1 g paracetamolt kap IV. Mentőfájdalomcsillapítóként intravénás morfiumot (0,05 mg/kg) adnak be, ha a numerikus besorolási skála (NRS) > 3, a morfium maximális adagja napi 30 mg.
a következő adatok kerülnek rögzítésre:
- Teljes morfiumfogyasztás előre meghatározott időközönként (4, 8, 12 és 24) óra. műtét után
- A 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát (NRS) rögzítjük, és a műtét után 4, 8, 12 és 24 órával összehasonlítjuk.
- A posztoperatív szövődmények, például hányinger, hányás vagy hasi puffadás előfordulását is rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11956
- Faculty of medicine cairo university
-
Cairo, Egyiptom, 11956
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben.
- Normál szövődménymentes terhesség (ASA II).
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- ASA III - IV betegek.
- Alvadási zavarok.
- Bőrelváltozások vagy fertőzés a javasolt tű helyén.
- Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre.
- képtelenség a verbális értékelési fájdalompontozási rendszer megértésére vagy használatára
- Ultrahangos azonosítás nehézségei.
- Opiátokkal való visszaélés.
- BMI > 35 Kg/m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport (csak bupivakain)
Az A csoport mindkét oldalára 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak.
|
helyi érzéstelenítő gyógyszer
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport (bupivakain plusz dexmedetomidin)
A B csoport mindkét oldalára 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektál, 0,5 μg/kg dexmedetomidinnel; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).
|
A bupivakain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, a dexmedetomidin pedig egy új generációs, rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonista, amely nyugtató és fájdalomcsillapító hatású.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a morfiumfogyasztás teljes mennyisége
Időkeret: akár 24 óráig
|
Mérje meg a morfiumfogyasztás teljes mennyiségét előre meghatározott időközönként (4, 8, 12 és 24) óránként.
műtét után
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: akár 24 óráig
|
Numerikus értékelési skála nyugalomban (statikus) és mozgás közben (dinamikus) 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után. megköveteli, hogy a beteg értékelje fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom |
akár 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ambuláció műtét után
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az első ambuláció ideje a műtét után
|
akár 24 óráig
|
quadratus lumborum blokk szövődményei
Időkeret: akár 24 óráig
|
Quadratus lumborum Blokkhoz kapcsolódó szövődmények pl.
bélsérülés, haematoma képződés, idegsérülés és intravaszkuláris injekció.
|
akár 24 óráig
|
szedációs pontszám
Időkeret: akár 24 óráig
|
Szedációs pontszámok (Ramsay-skála), viszketés (0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; és 3, súlyos), hányinger (0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; és 3, súlyos vagy hányás) és egyéb posztoperatív szövődmények
|
akár 24 óráig
|
A dexmedetomidinnel kapcsolatos posztoperatív mellékhatások
Időkeret: akár 24 óráig
|
A dexmedetomidinnel kapcsolatos posztoperatív mellékhatások, pl.
bradycardia és hipotenzió.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-75-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .