Dexmedetomidina como adjuvante da anestesia local no bloqueio do quadrado lombar após cesariana
Avaliação da eficácia analgésica da dexmedetomidina como adjuvante da anestesia local no bloqueio do quadrado lombar após cesariana: um estudo controlado randomizado.
A dor pós-operatória é considerada um dos maiores problemas após operações abdominais, por isso o controle adequado da dor é uma das principais questões na prática clínica. A cesariana (CS.) é uma das cirurgias abdominais mais comuns e o uso de CS. em todo o mundo aumentou para níveis sem precedentes. A analgesia pós-operatória eficaz melhora a recuperação precoce da parturiente, a deambulação precoce, a amamentação e diminui o risco de tromboembolismo pós-operatório. Portanto, os opioides são prescritos rotineiramente para o controle da dor pós-operatória, mas apresentam muitos efeitos adversos, como náusea, vômito, constipação, sedação excessiva, tontura, depressão respiratória e dependência, por isso é importante praticar abordagens alternativas de analgésicos poupadores de opioides. Recentemente, o bloqueio do QL é considerado uma das técnicas de controle da dor perioperatória utilizadas em pacientes submetidos a diversas cirurgias pelvi-abdominais. O bloqueio do quadrado lombar inibe ambos os componentes da dor (somático e visceral) como resultado da disseminação do anestésico local para o espaço paravertebral Um estudo foi publicado comparando a eficácia analgésica entre o bloqueio QLB e TAP após cesariana e provou que o bloqueio QL II é mais eficaz do que o TAP Bloqueio em relação ao alívio da dor e duração da ação após CS. Além disso, muitos estudos foram publicados e provam que a combinação de adjuvantes como (fentanil, clonidina e MgSo4, etc.) aos agentes anestésicos locais ajuda a prolongar o efeito analgésico e diminuir o consumo de opiáceos por 24 horas. Um desses adjuvantes amplamente utilizado nas técnicas regionais é a dexmedetomidina, que é um agonista alfa-2 adrenérgico seletivo. A dosagem ideal de dexmedetomidina a ser adicionada aos anestésicos locais ainda não está clara, mas em outros estudos a dose de 0,5 μg/kg é amplamente utilizada sem complicações pós-operatórias.
neste estudo randomizado controlado duplo-cego, os investigadores comparam a eficácia analgésica da adição de dexmedetomidina ao anestésico local no bloqueio do quadrado lombar e seu papel na redução do consumo de opioides no pós-operatório após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um cronograma de randomização gerado por computador, cinquenta pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: grupo A (somente bupivacaína; n=25) e grupo B (bupivacaína mais dexmedetomidina; n=25).
Todos os participantes, investigadores, prestadores de cuidados e avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do grupo de estudo.
No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes farão um check-up pré-anestésico com investigações de rotina e subjetivas e serão explicados sobre a Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10 (0 indicando ausência de dor e 10 para dor intratável intensa). ser pré-medicado com pantoprazol 40mg via oral à noite e na manhã da cirurgia.
Na chegada à sala de cirurgia, os pacientes serão monitorados por oximetria de pulso periférica, eletrocardiograma de cinco derivações e monitor de pressão arterial não invasivo. Duas cânulas intravenosas de calibre 18 serão inseridas no braço não dominante e 1500 ml de cristalóide serão infundidos como acoload mais infusão de efedrina 4mg/min. para prevenir a hipotensão pós-espinhal.
Alocação aleatória de pacientes em um dos dois grupos usando o método de envelope fechado oculto, o envelope do paciente que contém o número do grupo será aberto e registrado na folha de coleta de dados como um número de grupo porque o coletor de dados não terá acesso à intervenção no paciente, apenas o anestesista sabe que cada número se refere a qual intervenção.
A raquianestesia será realizada com o paciente na posição sentada no nível dos espaços intervertebrais L2 a 3 ou L3 a 4, utilizando agulha tipo Quincke Bevel calibre 25 (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Alemanha) com 10 mg de bupivacaína hiperbárica (AstraZeneca Pharmaceuticals, Reino Unido) e 25µg de fentanil. As pacientes serão colocadas em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo e uma máscara facial será aplicada para fornecer oxigênio a uma taxa de 6 L/minuto.
Cinco minutos após a injeção espinhal, o nível de anestesia espinhal será avaliado pela perda de discriminação de frio (cubo de gelo) e toque (alfinete cego) e será considerado bem-sucedido se um bloqueio sensorial bilateral para T4-T6 for estabelecido. A anestesia e o manejo cirúrgico serão realizados da maneira usual.
Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol intravenoso. Após será feita a limpeza do abdome com solução cirúrgica, cobrindo a ferida e enquanto o paciente ainda estiver totalmente monitorado, o mesmo será colocado em decúbito lateral e será realizado o QLB.
Uma sonda de ultrassom convexa (5-8 MHz) (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, Modelo: DP-20, China) com uma bainha protetora será usada depois que a profundidade e o ganho da imagem forem ajustados. O procedimento será realizado em assepsia total (máscara facial, avental e luvas) após limpeza da pele abdominal com solução antisséptica.
A sonda será colocada na linha axilar média cranialmente à crista ilíaca para identificar os três músculos da parede abdominal anterior (transverso abdominal, oblíquo interno e oblíquo externo). Em seguida, escaneie dorsalmente mantendo a orientação transversa até observar que o músculo transverso do abdome tornou-se aponeurótico, e essa aponeurose será acompanhada até que seja claramente visualizado o músculo QL com sua fixação na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral de L2 e visualize o fáscia toracolombar na borda lateral do músculo QL, seguido pelo reconhecimento do padrão Shamrock pela visualização do músculo psoas maior (PM) anteriormente, o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente e o músculo QL aderente ao ápice do processo transverso (trifoliado) .
Agulha Stimuplex® A 21G 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Alemanha) será inserido no plano sob orientação de US em tempo real de anterolateral para posteromedial através da parede abdominal. Dois mililitros de soro fisiológico 0,9% serão injetados para visualizar a dispersão da solução (hidrodissecação) para determinar o ponto ideal de injeção sobre o triângulo interfacial lombar.
No grupo A serão injetados 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado. (14) Grupo B será injetado com 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado acrescido de dexmedetomidina 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, EUA).
Os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e liberados da SRPA quando totalmente conscientes, hemodinamicamente estáveis e sem dor.
Todos os pacientes receberão paracetamol IV 1g a cada 8 horas. Como analgésico de resgate, morfina IV (0,05 mg/kg) será administrada quando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) > 3, a dose máxima de morfina será administrada 30 mg por dia.
serão registrados os seguintes dados:
- Consumo total de morfina em intervalos de tempo predeterminados (4, 8, 12 e 24) horas. depois da cirurgia
- A Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10 (0 indicando ausência de dor e 10 para dor intratável intensa) será registrada e comparada em 4,8,12 e 24 horas após a cirurgia.
- A incidência de complicações pós-operatórias como náuseas, vômitos ou distensão abdominal também será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, Egito, 11956
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para cesariana sob raquianestesia.
- Gravidez normal sem complicações (ASA II).
- IMC 18,5 a 34,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes ASA III - IV.
- Distúrbios da coagulação.
- Lesões de pele ou infecção no local da agulha proposta.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- incapacidade de compreender ou usar o sistema de classificação verbal da dor
- Dificuldade de identificação ultrassonográfica.
- Abuso de opioides.
- IMC > 35 Kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo A (somente bupivacaína)
O grupo A será injetado com 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado
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um anestésico local
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo B (bupivacaína mais dexmedetomidina)
O grupo B será injetado com 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado acrescido de dexmedetomidina 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, EUA).
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bupivacaína é um anestésico local mais dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico (α2-AR) de nova geração que está associado a efeitos poupadores sedativos e analgésicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade total de consumo de morfina
Prazo: até 24 horas
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Meça a quantidade total de consumo de morfina em intervalos de tempo predeterminados (4, 8, 12 e 24) horas.
depois da cirurgia
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: até 24 horas
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Escala de classificação numérica em repouso (estático) e em movimento (dinâmico) em 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. requer que o paciente classifique sua dor em uma escala definida de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável |
até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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deambulação no pós-operatório
Prazo: até 24 horas
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Tempo para a primeira deambulação no pós-operatório
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até 24 horas
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complicações do bloqueio do quadrado lombar
Prazo: até 24 horas
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Complicações relacionadas ao bloqueio do quadrado lombar, por ex.
lesão intestinal, formação de hematoma, lesão nervosa e injeção intravascular.
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até 24 horas
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pontuação de sedação
Prazo: até 24 horas
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Escores de sedação (escala de Ramsay), coceira (0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e 3, grave), náusea (0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e 3, grave ou vômito) e outras complicações no pós-operatório
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até 24 horas
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Efeitos colaterais pós-operatórios relacionados à dexmedetomidina
Prazo: até 24 horas
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Efeitos colaterais pós-operatórios relacionados à dexmedetomidina, por exemplo
bradicardia e hipotensão.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MD-75-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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