Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w bloku czworobocznym lędźwi po cięciu cesarskim

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed elaraby, Cairo University

Ocena skuteczności przeciwbólowej deksmedetomidyny jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w bloku czworobocznym odcinka lędźwiowego po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba.

Ból pooperacyjny jest uważany za jeden z głównych problemów po operacjach w obrębie jamy brzusznej, dlatego właściwa kontrola bólu jest jednym z głównych problemów w praktyce klinicznej. Cesarskie cięcie (CS.) jest jedną z najczęstszych operacji brzucha i stosowania cesarskiego cięcia. na całym świecie wzrosła do niespotykanych dotąd poziomów. Skuteczna analgezja pooperacyjna sprzyja wczesnemu wyzdrowieniu rodzącej matki, wczesnemu poruszaniu się, karmieniu piersią i zmniejsza ryzyko pooperacyjnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego opioidy są rutynowo przepisywane w celu kontroli bólu pooperacyjnego, ale mają wiele działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, nadmierna sedacja, zawroty głowy, depresja oddechowa i uzależnienie, dlatego ważne jest, aby stosować alternatywne metody przeciwbólowe oszczędzające opioidy. Blok QL jest ostatnio uważany za jedną z okołooperacyjnych technik leczenia bólu stosowanych u pacjentów poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy i jamy brzusznej. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego hamuje obie składowe bólu (somatyczną i trzewną) w wyniku rozprzestrzenienia się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej Opublikowano badanie porównujące skuteczność przeciwbólową między blokadą QLB i blokadą TAP po cięciu cesarskim i udowodniono, że blok QL II jest skuteczniejszy niż blokada TAP Blok dotyczący łagodzenia bólu i czasu działania po CS. Ponadto opublikowano wiele badań, które dowodzą, że połączenie adiuwantów, takich jak (fentanyl, klonidyna i MgSo4 itp.) do środków miejscowo znieczulających pomaga w wydłużeniu działania przeciwbólowego i zmniejszeniu dobowej konsumpcji opiatów. Jednym z takich adiuwantów, szeroko stosowanych w technikach regionalnych, jest deksmedetomidyna, która jest selektywnym agonistą alfa-2 adrenergicznym. Optymalne dawkowanie deksmedetomidyny dodawanej do środków miejscowo znieczulających nadal pozostaje niejasne, ale w innych badaniach szeroko stosowana jest dawka 0,5 μg/kg bez powikłań pooperacyjnych.

w tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują skuteczność przeciwbólową dodania deksmedetomidyny do miejscowego środka znieczulającego w bloku czworobocznym lędźwi i ich rolę w zmniejszeniu pooperacyjnego zużycia opioidów po cięciu cesarskim

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosując wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji, pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup: grupa A (tylko bupiwakaina; n=25) i grupa B (bupiwakaina plus deksmedetomidyna; n=25).

Wszyscy uczestnicy, badacze, opiekunowie i osoby oceniające wyniki nie będą wiedzieć o przydziale do grupy badawczej.

Dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kontrolnemu przed znieczuleniem, które obejmie rutynowe i subiektywne badania oraz zostanie im wyjaśniona numeryczna skala ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, nieuleczalny ból). być premedykowana 40 mg pantoprazolu doustnie wieczorem i rano w dniu zabiegu.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii obwodowej, elektrokardiogramu pięcioodprowadzeniowego i nieinwazyjnego ciśnieniomierza. Dwie kaniule dożylne o średnicy 18 G zostaną wprowadzone do niedominującego ramienia i 1500 ml krystaloidu zostanie podane we wlewie jako acoload plus efedryna we wlewie 4 mg/min. w celu zapobiegania niedociśnieniu rdzeniowemu.

Losowy przydział pacjentów do jednej z dwóch grup metodą ukrytej zamkniętej koperty, koperta pacjentów zawierająca numer grupy zostanie otwarta i zapisana w arkuszu zbierania danych jako numer grupy, ponieważ osoba zbierająca dane nie będzie świadoma interwencji na pacjencie, tylko anestezjolog wie, że każdy numer odnosi się do danej interwencji.

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej na poziomie przestrzeni międzykręgowych L2 do 3 lub L3 do 4 za pomocą igły typu Quincke Bevel 25G (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Niemcy) z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (AstraZeneca Pharmaceuticals, Wielka Brytania) i 25 µg fentanylu. Pacjentki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy i założone maski na twarz w celu dostarczenia tlenu z szybkością 6 l/min.

Pięć minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym poziom znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie oceniony na podstawie utraty rozróżniania zimna (kostka lodu) i dotyku (tępa szpilka) i zostanie uznany za pomyślny, jeśli zostanie ustanowiona obustronna blokada czuciowa T4-T6. Znieczulenie i postępowanie chirurgiczne zostaną przeprowadzone w zwykły sposób.

Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g paracetamolu. Po oczyszczeniu jamy brzusznej roztworem chirurgicznym, zakrywającym ranę i gdy pacjent jest nadal w pełni monitorowany, pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej i zostanie wykonany QLB.

Wypukła (5-8 MHz) sonda ultradźwiękowa (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, Model: DP-20, Chiny) z osłoną ochronną zostanie użyta po ustawieniu głębokości obrazowania i wzmocnienia. Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach pełnej aseptyki (maska, fartuch i rękawiczki) po oczyszczeniu skóry brzucha roztworem antyseptycznym.

Sonda zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej, dogłowowo do grzebienia biodrowego, aby zidentyfikować trzy mięśnie przedniej ściany brzucha (mięsień poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i skośny zewnętrzny). Następnie skanuj grzbietowo, zachowując orientację poprzeczną, aż do zaobserwowania, że ​​mięsień poprzeczny brzucha stał się rozcięgnem, a rozcięgno to będzie obserwowane do momentu wyraźnego uwidocznienia mięśnia QL wraz z jego przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L2 i uwidocznienia powięź piersiowo-lędźwiowa na bocznej krawędzi mięśnia QL, a następnie rozpoznanie wzoru koniczyny poprzez oglądanie mięśnia lędźwiowego większego (PM) z przodu, mięśnia prostownika grzbietu (ESM) z tyłu i mięśnia QL przylegającego do wierzchołka wyrostka poprzecznego (trójlistkowy) .

Igła Stimuplex® A 21G 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Niemcy) zostanie wprowadzony w płaszczyźnie pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z kierunku przednio-bocznego do tylno-przyśrodkowego przez ścianę brzucha. Dwa mililitry 0,9% soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w celu wizualizacji rozprzestrzeniania się roztworu (preparat wodny) w celu określenia optymalnego punktu wstrzyknięcia nad trójkątem międzyfazowym odcinka lędźwiowego.

Grupie A zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony. (14) Grupie B zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony, z dodatkiem 0,5 μg/kg deksmedetomidyny; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, USA).

Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) i wypisani z PACU, gdy będą w pełni przytomni, stabilni hemodynamicznie i bezbolesni.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 1 g paracetamolu co 8 godzin. Jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podana dożylna morfina (0,05 mg/kg), gdy numeryczna skala ocen (NRS) > 3, maksymalna dawka morfiny zostanie podana 30 mg na dobę.

zostaną zapisane następujące dane:

  • Całkowite spożycie morfiny w określonych odstępach czasu (4, 8, 12 i 24) godz. po operacji
  • Numeryczna Skala Oceny (NRS) w zakresie od 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, nieuleczalny ból) zostanie zarejestrowana i porównana po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
  • Odnotowana zostanie również częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty lub wzdęcia brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  2. Normalne niepowikłane ciąże (ASA II).
  3. BMI 18,5 do 34,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Pacjenci z ASA III - IV.
  3. Zaburzenia krzepnięcia.
  4. Zmiany skórne lub infekcja w miejscu proponowanej igły.
  5. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków.
  6. niezdolność do zrozumienia lub użycia słownego systemu oceny bólu
  7. Trudności w identyfikacji ultrasonograficznej.
  8. Nadużywanie opioidów.
  9. BMI > 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A (tylko bupiwakaina)
Grupa A otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony
miejscowy lek znieczulający
Inne nazwy:
  • markazyna
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B (bupiwakaina plus deksmedetomidyna)
Grupie B zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony, z dodatkiem 0,5 μg/kg deksmedetomidyny; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, USA).
bupiwakaina jest lekiem znieczulającym miejscowo, a deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego (α2-AR) nowej generacji, który ma działanie uspokajające i przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Marcaine plus precedex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin
Zmierz całkowitą ilość zużytej morfiny w określonych odstępach czasu (4, 8, 12 i 24) godz. po operacji
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 24 godzin

Numeryczna skala ocen w spoczynku (statyczna) i podczas ruchu (dynamiczna) po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.

wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić

do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chodzenie po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas do pierwszego chodzenia po operacji
do 24 godzin
powikłania bloku czworobocznego lędźwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
Quadratus lumborum Powikłania związane z blokadą, np. uszkodzenie jelit, powstawanie krwiaków, uszkodzenie nerwów i wstrzyknięcie donaczyniowe.
do 24 godzin
wynik sedacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wyniki sedacji (skala Ramsaya), swędzenie (0 brak; 1 łagodny; 2 umiarkowany i 3 ciężki), nudności (0 brak; 1 łagodny; 2 umiarkowany; 3 ciężki lub wymioty) oraz inne powikłania pooperacyjne
do 24 godzin
Pooperacyjne działania niepożądane związane z deksmedetomidyną
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pooperacyjne działania niepożądane związane z deksmedetomidyną, m.in. bradykardia i niedociśnienie.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań

Subskrybuj