- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04748224
Deksmedetomidyna jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w bloku czworobocznym lędźwi po cięciu cesarskim
Ocena skuteczności przeciwbólowej deksmedetomidyny jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w bloku czworobocznym odcinka lędźwiowego po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba.
Ból pooperacyjny jest uważany za jeden z głównych problemów po operacjach w obrębie jamy brzusznej, dlatego właściwa kontrola bólu jest jednym z głównych problemów w praktyce klinicznej. Cesarskie cięcie (CS.) jest jedną z najczęstszych operacji brzucha i stosowania cesarskiego cięcia. na całym świecie wzrosła do niespotykanych dotąd poziomów. Skuteczna analgezja pooperacyjna sprzyja wczesnemu wyzdrowieniu rodzącej matki, wczesnemu poruszaniu się, karmieniu piersią i zmniejsza ryzyko pooperacyjnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego opioidy są rutynowo przepisywane w celu kontroli bólu pooperacyjnego, ale mają wiele działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, nadmierna sedacja, zawroty głowy, depresja oddechowa i uzależnienie, dlatego ważne jest, aby stosować alternatywne metody przeciwbólowe oszczędzające opioidy. Blok QL jest ostatnio uważany za jedną z okołooperacyjnych technik leczenia bólu stosowanych u pacjentów poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy i jamy brzusznej. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego hamuje obie składowe bólu (somatyczną i trzewną) w wyniku rozprzestrzenienia się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej Opublikowano badanie porównujące skuteczność przeciwbólową między blokadą QLB i blokadą TAP po cięciu cesarskim i udowodniono, że blok QL II jest skuteczniejszy niż blokada TAP Blok dotyczący łagodzenia bólu i czasu działania po CS. Ponadto opublikowano wiele badań, które dowodzą, że połączenie adiuwantów, takich jak (fentanyl, klonidyna i MgSo4 itp.) do środków miejscowo znieczulających pomaga w wydłużeniu działania przeciwbólowego i zmniejszeniu dobowej konsumpcji opiatów. Jednym z takich adiuwantów, szeroko stosowanych w technikach regionalnych, jest deksmedetomidyna, która jest selektywnym agonistą alfa-2 adrenergicznym. Optymalne dawkowanie deksmedetomidyny dodawanej do środków miejscowo znieczulających nadal pozostaje niejasne, ale w innych badaniach szeroko stosowana jest dawka 0,5 μg/kg bez powikłań pooperacyjnych.
w tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują skuteczność przeciwbólową dodania deksmedetomidyny do miejscowego środka znieczulającego w bloku czworobocznym lędźwi i ich rolę w zmniejszeniu pooperacyjnego zużycia opioidów po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosując wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji, pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup: grupa A (tylko bupiwakaina; n=25) i grupa B (bupiwakaina plus deksmedetomidyna; n=25).
Wszyscy uczestnicy, badacze, opiekunowie i osoby oceniające wyniki nie będą wiedzieć o przydziale do grupy badawczej.
Dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kontrolnemu przed znieczuleniem, które obejmie rutynowe i subiektywne badania oraz zostanie im wyjaśniona numeryczna skala ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, nieuleczalny ból). być premedykowana 40 mg pantoprazolu doustnie wieczorem i rano w dniu zabiegu.
Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii obwodowej, elektrokardiogramu pięcioodprowadzeniowego i nieinwazyjnego ciśnieniomierza. Dwie kaniule dożylne o średnicy 18 G zostaną wprowadzone do niedominującego ramienia i 1500 ml krystaloidu zostanie podane we wlewie jako acoload plus efedryna we wlewie 4 mg/min. w celu zapobiegania niedociśnieniu rdzeniowemu.
Losowy przydział pacjentów do jednej z dwóch grup metodą ukrytej zamkniętej koperty, koperta pacjentów zawierająca numer grupy zostanie otwarta i zapisana w arkuszu zbierania danych jako numer grupy, ponieważ osoba zbierająca dane nie będzie świadoma interwencji na pacjencie, tylko anestezjolog wie, że każdy numer odnosi się do danej interwencji.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej na poziomie przestrzeni międzykręgowych L2 do 3 lub L3 do 4 za pomocą igły typu Quincke Bevel 25G (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Niemcy) z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (AstraZeneca Pharmaceuticals, Wielka Brytania) i 25 µg fentanylu. Pacjentki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy i założone maski na twarz w celu dostarczenia tlenu z szybkością 6 l/min.
Pięć minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym poziom znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie oceniony na podstawie utraty rozróżniania zimna (kostka lodu) i dotyku (tępa szpilka) i zostanie uznany za pomyślny, jeśli zostanie ustanowiona obustronna blokada czuciowa T4-T6. Znieczulenie i postępowanie chirurgiczne zostaną przeprowadzone w zwykły sposób.
Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g paracetamolu. Po oczyszczeniu jamy brzusznej roztworem chirurgicznym, zakrywającym ranę i gdy pacjent jest nadal w pełni monitorowany, pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej i zostanie wykonany QLB.
Wypukła (5-8 MHz) sonda ultradźwiękowa (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, Model: DP-20, Chiny) z osłoną ochronną zostanie użyta po ustawieniu głębokości obrazowania i wzmocnienia. Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach pełnej aseptyki (maska, fartuch i rękawiczki) po oczyszczeniu skóry brzucha roztworem antyseptycznym.
Sonda zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej, dogłowowo do grzebienia biodrowego, aby zidentyfikować trzy mięśnie przedniej ściany brzucha (mięsień poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i skośny zewnętrzny). Następnie skanuj grzbietowo, zachowując orientację poprzeczną, aż do zaobserwowania, że mięsień poprzeczny brzucha stał się rozcięgnem, a rozcięgno to będzie obserwowane do momentu wyraźnego uwidocznienia mięśnia QL wraz z jego przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L2 i uwidocznienia powięź piersiowo-lędźwiowa na bocznej krawędzi mięśnia QL, a następnie rozpoznanie wzoru koniczyny poprzez oglądanie mięśnia lędźwiowego większego (PM) z przodu, mięśnia prostownika grzbietu (ESM) z tyłu i mięśnia QL przylegającego do wierzchołka wyrostka poprzecznego (trójlistkowy) .
Igła Stimuplex® A 21G 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Niemcy) zostanie wprowadzony w płaszczyźnie pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z kierunku przednio-bocznego do tylno-przyśrodkowego przez ścianę brzucha. Dwa mililitry 0,9% soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w celu wizualizacji rozprzestrzeniania się roztworu (preparat wodny) w celu określenia optymalnego punktu wstrzyknięcia nad trójkątem międzyfazowym odcinka lędźwiowego.
Grupie A zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony. (14) Grupie B zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony, z dodatkiem 0,5 μg/kg deksmedetomidyny; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, USA).
Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) i wypisani z PACU, gdy będą w pełni przytomni, stabilni hemodynamicznie i bezbolesni.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 1 g paracetamolu co 8 godzin. Jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podana dożylna morfina (0,05 mg/kg), gdy numeryczna skala ocen (NRS) > 3, maksymalna dawka morfiny zostanie podana 30 mg na dobę.
zostaną zapisane następujące dane:
- Całkowite spożycie morfiny w określonych odstępach czasu (4, 8, 12 i 24) godz. po operacji
- Numeryczna Skala Oceny (NRS) w zakresie od 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, nieuleczalny ból) zostanie zarejestrowana i porównana po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
- Odnotowana zostanie również częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty lub wzdęcia brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egipt, 11956
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Normalne niepowikłane ciąże (ASA II).
- BMI 18,5 do 34,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z ASA III - IV.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Zmiany skórne lub infekcja w miejscu proponowanej igły.
- Znana alergia na którykolwiek z badanych leków.
- niezdolność do zrozumienia lub użycia słownego systemu oceny bólu
- Trudności w identyfikacji ultrasonograficznej.
- Nadużywanie opioidów.
- BMI > 35 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A (tylko bupiwakaina)
Grupa A otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony
|
miejscowy lek znieczulający
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B (bupiwakaina plus deksmedetomidyna)
Grupie B zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony, z dodatkiem 0,5 μg/kg deksmedetomidyny; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, USA).
|
bupiwakaina jest lekiem znieczulającym miejscowo, a deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego (α2-AR) nowej generacji, który ma działanie uspokajające i przeciwbólowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zmierz całkowitą ilość zużytej morfiny w określonych odstępach czasu (4, 8, 12 i 24) godz.
po operacji
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Numeryczna skala ocen w spoczynku (statyczna) i podczas ruchu (dynamiczna) po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić |
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chodzenie po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Czas do pierwszego chodzenia po operacji
|
do 24 godzin
|
|
powikłania bloku czworobocznego lędźwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Quadratus lumborum Powikłania związane z blokadą, np.
uszkodzenie jelit, powstawanie krwiaków, uszkodzenie nerwów i wstrzyknięcie donaczyniowe.
|
do 24 godzin
|
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Wyniki sedacji (skala Ramsaya), swędzenie (0 brak; 1 łagodny; 2 umiarkowany i 3 ciężki), nudności (0 brak; 1 łagodny; 2 umiarkowany; 3 ciężki lub wymioty) oraz inne powikłania pooperacyjne
|
do 24 godzin
|
|
Pooperacyjne działania niepożądane związane z deksmedetomidyną
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pooperacyjne działania niepożądane związane z deksmedetomidyną, m.in.
bradykardia i niedociśnienie.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-75-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja