- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04748224
Dexmedetomidin jako adjuvans k lokální anestezii u bloku Quadratus Lumborum po porodu císařským řezem
Hodnocení analgetické účinnosti dexmedetomidinu jako adjuvans k lokální anestezii u bloku Quadratus lumborum po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Pooperační bolest je považována za jeden z hlavních problémů po operacích břicha, takže správná kontrola bolesti je jedním z hlavních problémů klinické praxe. Císařský řez (CS.) je jednou z nejčastějších břišních operací a využití CS. celosvětově vzrostl na nebývalou úroveň. Efektivní pooperační analgezie zvyšuje časnou rekonvalescenci rodičky, časnou chůzi, kojení a snižuje riziko pooperačního tromboembolismu. Opioidy jsou proto rutinně předepisovány pro kontrolu pooperační bolesti, ale mají mnoho nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, zácpa, nadměrná sedace, závratě, respirační deprese a závislost, takže je důležité používat alternativní analgetika šetřící opioidy. V poslední době je QL blok považována za jednu z peroperačních technik zvládání bolesti používaných u pacientů podstupujících různé pánevní abdominální operace. Blok Quadratus Lumborum inhibuje obě složky bolesti (somatickou i viscerální) v důsledku šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru Byla publikována studie porovnávající analgetickou účinnost mezi QLB a TAP blokádou po císařském řezu a prokázala, že QL blok II je účinnější než TAP Blok týkající se úlevy od bolesti a trvání účinku po CS. Bylo také publikováno mnoho studií, které dokazují, že kombinace adjuvans jako (fentanyl, klonidin a MgSo4 atd.) k lokálním anestetikům pomáhá prodloužit analgetický účinek a snížit 24hodinovou spotřebu opiátů. Jedním z těchto adjuvans, které se široce používají v regionálních technikách, je dexmedetomidin, což je selektivní alfa-2 adrenergní agonista. Optimální dávkování dexmedetomidinu, které má být přidáno k lokálním anestetikům, zůstává stále nejasné, ale v jiných studiích je široce používána dávka 0,5 μg/kg bez pooperačních komplikací.
v této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii výzkumníci porovnávají analgetickou účinnost přidání dexmedetomidinu k lokálnímu anestetiku u bloku quadratus lumborum a jejich roli při snižování pooperační spotřeby opioidů po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu bude padesát pacientů náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: skupina A (pouze bupivakain; n=25) a skupina B (bupivakain plus dexmedetomidin; n=25).
Všichni účastníci, zkoušející, poskytovatelé péče a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o přidělení studijní skupiny.
Den před operací absolvují všichni pacienti před anestezii vyšetření s rutinními a subjektivními vyšetřeními a vysvětlení číselné hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 pro těžkou nezvladatelnou bolest). být premedikován 40 mg perorálního pantoprazolu v noci a ráno v den operace.
Po příjezdu na operační sál budou pacienti sledováni periferní pulzní oxymetrií, pětisvodovým elektrokardiogramem a neinvazivním tlakoměrem. Do nedominantní paže budou zavedeny dvě intravenózní kanyly 18gauge a 1500 ml krystaloidu bude infuzí jako acoload plus infuze efedrinu 4 mg/min. k prevenci postspinální hypotenze.
Náhodné rozdělení pacientů do jedné ze dvou skupin metodou skryté uzavřené obálky, obálka pacientů, která obsahuje číslo skupiny, bude otevřena a zaznamenána do sběrného listu dat jako číslo skupiny, protože sběratel dat bude zaslepený vůči intervenci na pacientovi pouze anesteziolog ví, že každé číslo odkazuje na který zákrok.
Spinální anestezie bude provedena u pacienta v sedě na úrovni L2 až 3 nebo L3 až 4 meziobratlových prostorů pomocí jehly typu Quincke Bevel ráže 25 (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Německo) s 10 mg hyperbarického bupivakainu. (AstraZeneca Pharmaceuticals, UK) a 25 μg fentanylu. Pacientky budou umístěny do polohy na zádech s posunem levé dělohy a bude jim aplikována obličejová maska, která dodává kyslík rychlostí 6 l/min.
Pět minut po spinální injekci bude úroveň spinální anestezie hodnocena ztrátou chladu (kostka ledu) a rozlišováním doteku (tupý špendlík) a bude považována za úspěšnou, pokud dojde k bilaterální senzorické blokádě T4-T6. Anestezie a chirurgický zákrok budou provedeny obvyklým způsobem.
Na konci operace dostanou všichni pacienti 1 g paracetamolu intravenózně. Po vyčištění břicha chirurgickým roztokem, překrytím rány a za stále plného sledování pacienta bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy a provede se QLB.
Konvexní (5-8 MHz) ultrazvuková sonda (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, Model: DP-20, Čína) s ochranným pláštěm bude použita po úpravě hloubky zobrazení a zisku. Procedura bude provedena za zcela aseptických podmínek (maska, plášť a rukavice) po očištění břišní kůže antiseptickým roztokem.
Sonda bude umístěna do střední axilární linie kraniálně k hřebenu kyčelního kloubu, aby se identifikovaly tři svaly přední břišní stěny (transversus abdominis, vnitřní šikmý a vnější šikmý). Poté skenujte dorzálně při zachování příčné orientace, dokud nezjistíte, že se m. transversus abdominus stal aponeurotickým, a tato aponeuróza bude sledována, dokud nebude jasně vizualizován sval QL s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a vizualizace torakolumbální fascie na laterální hraně QL svalu, následovaná rozpoznáním Shamrockova vzoru pohledem m. psoas major (PM) vpředu, erector spinae svalu (ESM) posteriorně a QL svalu přiléhajícímu k vrcholu příčného výběžku (trifoliate) .
Jehla Stimuplex® A 21G 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Německo) bude zaveden v rovině pod vedením USA v reálném čase z anterolaterálního do posteromediálního směru přes břišní stěnu. Budou injikovány dva mililitry 0,9% fyziologického roztoku, aby se vizualizovalo rozprostření roztoku (hydrodisekce), aby se určil optimální bod injekce přes lumbální mezifázový trojúhelník.
Skupině A bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. (14) Skupině B bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu, k němuž se přidá dexmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).
Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a propuštěni z PACU při plném vědomí, hemodynamicky stabilní a bez bolesti.
Všichni pacienti dostanou IV paracetamol 1 g každých 8 hodin. Jako záchranné analgetikum bude podáván IV morfin (0,05 mg/kg), pokud je číselná stupnice (NRS) > 3, maximální dávka morfinu bude podána 30 mg denně.
budou zaznamenány následující údaje:
- Celková spotřeba morfia v předem stanovených časových intervalech (4, 8, 12 a 24) hod. po operaci
- Numerical Rating Scale (NRS) v rozmezí 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 pro těžkou nezvladatelnou bolest) bude zaznamenána a porovnána 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
- Zaznamená se také výskyt pooperačních komplikací jako nauzea, zvracení nebo abdominální distenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánované na císařský řez ve spinální anestezii.
- Normální nekomplikovaná těhotenství (ASA II).
- BMI 18,5 až 34,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s ASA III - IV.
- Poruchy koagulace.
- Kožní léze nebo infekce v místě navrhované jehly.
- Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
- neschopnost porozumět nebo použít systém slovního hodnocení bolesti
- Obtížnost při identifikaci ultrazvukem.
- Zneužívání opioidů.
- BMI > 35 Kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina A (pouze bupivakain)
Skupině A bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu
|
lokální anestetikum
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B (bupivakain plus dexmedetomidin)
Skupině B bude injekčně podáno 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu, k němuž se přidá dexmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).
|
bupivakain je lokální anestetikum plus dexmedetomidin je nová generace vysoce selektivního agonisty α2-adrenergního receptoru (α2-AR), který je spojen se sedativními a analgetickými šetřícími účinky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové množství spotřeby morfia
Časové okno: až 24 hodin
|
Změřte celkové množství spotřeby morfia v předem stanovených časových intervalech (4, 8, 12 a 24) hodin.
po operaci
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: až 24 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice v klidu (statický) a při pohybu (dynamický) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit |
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chůzi po operaci
Časové okno: až 24 hodin
|
Čas do první ambulace po operaci
|
až 24 hodin
|
|
quadratus lumborum blokové komplikace
Časové okno: až 24 hodin
|
Quadratus lumborum Komplikace související s blokem, např.
poranění střeva, tvorba hematomu, poranění nervů a intravaskulární injekce.
|
až 24 hodin
|
|
sedativní skóre
Časové okno: až 24 hodin
|
Skóre sedace (Ramsayova stupnice), svědění (0, žádné; 1, mírné; 2, střední; a 3, závažné), nauzea (0, žádné; 1, mírné; 2, střední; a 3, závažné nebo zvracení) a další pooperační komplikace
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační vedlejší účinky související s dexmedetomidinem
Časové okno: až 24 hodin
|
Pooperační vedlejší účinky související s dexmedetomidinem, např.
bradykardie a hypotenze.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- MD-75-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .