右美托咪定在剖宫产后腰方肌阻滞局部麻醉中的辅助作用
右美托咪定作为剖宫产后腰方肌阻滞局部麻醉辅助剂的镇痛效果评价:一项随机对照试验。
术后疼痛被认为是腹部手术后的主要问题之一,因此适当的疼痛控制是临床实践中的主要问题之一。 剖宫产术 (CS.) 是最常见的腹部手术和 CS 的使用之一。世界范围内增加到前所未有的水平。 有效的术后镇痛可促进分娩母亲的早期恢复、早期下床活动、母乳喂养并降低术后血栓栓塞的风险。 因此,阿片类药物被常规用于术后镇痛,但它们有许多不良反应,如恶心、呕吐、便秘、过度镇静、头晕、呼吸抑制和成瘾,因此实践替代阿片类药物替代镇痛方法很重要。 最近,QL 阻滞被认为是用于接受各种骨盆腹部手术的患者的围手术期疼痛管理技术之一。 由于局麻药扩散到椎旁间隙,腰方肌阻滞抑制两种疼痛成分(躯体和内脏) 一项发表的研究比较了剖宫产后 QLB 和 TAP 阻滞的镇痛效果,证明 QL 阻滞 II 比 TAP 更有效关于 CS 后疼痛缓解和作用持续时间的块。 此外,许多研究已经发表并证明佐剂如(芬太尼、可乐定和 MgSo4 等)的组合。 局部麻醉剂有助于延长镇痛效果并减少 24 小时阿片类药物的消耗。在区域技术中广泛使用的这些佐剂之一是右美托咪定,它是一种选择性 α-2 肾上腺素能激动剂。 局麻药中加入右美托咪定的最佳剂量尚不清楚,但在其他研究中广泛使用 0.5 μg/kg 的剂量,且无术后并发症。
在这项双盲随机对照试验中,研究人员比较了将右美托咪定添加到腰方肌阻滞局部麻醉剂中的镇痛效果及其在减少剖宫产术后阿片类药物消耗方面的作用
研究概览
详细说明
使用计算机生成的随机化时间表,将 50 名患者随机分配到两个相等的组:A 组(仅布比卡因;n=25)和 B 组(布比卡因加右美托咪定;n=25)。
所有参与者、研究人员、护理提供者和结果评估人员将对研究组分配不知情。
当天 手术前,所有患者将接受常规和主观调查的麻醉前检查,并解释 Numerical Rating Scale (NRS),范围为 0-10(0 表示无痛,10 表示严重顽固性疼痛)患者将术前晚上和早上口服泮托拉唑 40mg。
到达手术室后,患者将接受外周脉搏血氧仪、五导联心电图和无创血压监测仪的监测。 两个 18 号静脉插管将插入非优势臂,1500 毫升晶体将作为 acoload 加麻黄碱输注 4 毫克/分钟。 以预防脊髓后低血压。
使用隐藏的封闭信封方法将患者随机分配到两组中的一组,包含组号的患者信封将被打开并作为组号记录在数据收集表中,因为数据收集者对干预不知情在病人身上,只有麻醉师知道每个数字代表的是哪种干预措施。
使用 25 号 Quincke Bevel 型针头(Spinocan®,Braun Melsungen AG,德国)和 10 mg 高压布比卡因,在 L2 至 3 或 L3 至 4 椎间隙水平对患者进行脊髓麻醉(AstraZeneca Pharmaceuticals,UK)和 25μg 芬太尼。 将患者置于仰卧位,左侧子宫移位,并戴上面罩以 6 升/分钟的速率输送氧气。
脊髓注射后五分钟,将通过冷(冰块)和触摸(钝针)辨别能力的丧失来评估脊髓麻醉水平,如果建立了对 T4-T6 的双侧感觉阻滞,则将被视为成功。 麻醉和手术处理将以通常的方式进行。
手术结束时,所有患者都将接受 1 克静脉注射扑热息痛。 在用手术液清洁腹部、覆盖伤口后,在对患者进行全面监测的同时,将患者置于侧卧位并进行 QLB。
在调整成像深度和增益后,将使用带有保护套的凸面(5-8 MHz)超声探头(深圳迈瑞生物医疗电子,型号:DP-20,中国)。 在用消毒液清洁腹部皮肤后,该程序将在完全无菌条件下(面罩、长袍和手套)进行。
探头将放置在腋中线,从头到髂嵴,以识别前腹壁的三块肌肉(腹横肌、腹内斜肌和腹外斜肌)。 然后,在保持横向方向的背侧扫描,直到观察到腹横肌变成腱膜,并且将跟踪该腱膜直到 QL 肌肉清晰可见,其附着在 L2 椎体横突的外侧边缘,并可视化QL 肌肉外侧边缘的胸腰筋膜,然后通过观察前面的腰大肌 (PM)、后面的竖脊肌 (ESM) 和附着在横突顶端的 QL 肌肉(三叶状)来识别三叶草模式.
Stimuplex® A 21G 100 毫米针头(B. BRAUN,Melsungen AG,德国)将在美国实时引导下通过腹壁从前外侧到后内侧方向插入平面。 将注入 2 毫升 0.9% 盐水以可视化溶液扩散(水力解剖)以确定腰椎界面三角形上的最佳注射点。
A 组每侧注射 20 毫升 0. 25% 布比卡因。 (14)B组每侧注射0. 25%布比卡因20ml,加入右美托咪定0.5μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA)。
患者将被转移到麻醉后监护病房 (PACU),并在完全清醒、血液动力学稳定且无疼痛时从 PACU 出院。
所有患者将每 8 小时接受 IV 扑热息痛 1 克。 作为抢救镇痛药,当数字评定量表(NRS)> 3时,将给予静脉吗啡(0.05 mg / kg),每天给予最大剂量30 mg吗啡。
将记录以下数据:
- 预定时间间隔(4、8、12 和 24)小时的吗啡总消耗量。 手术后
- 在手术后 4、8、12 和 24 小时记录并比较范围为 0-10(0 表示无疼痛,10 表示严重顽固性疼痛)的数值评定量表 (NRS)。
- 还将记录术后并发症如恶心、呕吐或腹胀的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo、埃及、11956
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在脊髓麻醉下进行剖宫产的患者。
- 正常无并发症妊娠 (ASA II)。
- 体重指数 18.5 至 34.9 公斤/平方米
排除标准:
- 病人拒绝。
- ASA III - IV 患者。
- 凝血障碍。
- 建议穿刺部位的皮肤损伤或感染。
- 已知对任何研究药物过敏。
- 无法理解或使用口头疼痛评分系统
- 超声鉴别困难。
- 阿片类药物滥用。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:A 组(仅布比卡因)
A组每侧注射20毫升0. 25%布比卡因
|
一种局部麻醉药
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:B 组(布比卡因加右美托咪定)
B组每侧注射0. 25%布比卡因20ml,加入右美托咪定0.5μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA)。
|
布比卡因是一种局麻药,右美托咪定是新一代高选择性 α2-肾上腺素能受体 (α2-AR) 激动剂,具有镇静镇痛作用
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
吗啡消费总量
大体时间:长达 24 小时
|
在预定的时间间隔(4、8、12 和 24)小时测量吗啡消耗总量。
手术后
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
数值评定量表
大体时间:长达 24 小时
|
术后 4、8、12 和 24 小时休息(静态)和运动(动态)时的数值评定量表。 它要求患者按照从 0 到 10 的定义范围对他们的疼痛进行评分,其中 0 表示没有疼痛,10 是可以想象到的最严重的疼痛 |
长达 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后下地活动
大体时间:长达 24 小时
|
术后首次下床时间
|
长达 24 小时
|
腰方肌阻滞并发症
大体时间:长达 24 小时
|
Quadratus lumborum Block 相关并发症,例如
肠损伤、血肿形成、神经损伤和血管内注射。
|
长达 24 小时
|
镇静评分
大体时间:长达 24 小时
|
镇静评分(Ramsay 量表)、瘙痒(0,无;1,轻度;2,中度;3,重度)、恶心(0,无;1,轻度;2,中度;3,重度或呕吐),以及其他术后并发症
|
长达 24 小时
|
右美托咪定相关的术后副作用
大体时间:长达 24 小时
|
与右美托咪定相关的术后副作用,例如
心动过缓和低血压。
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nesrine M. El-Refai, professor、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.