Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse i Quadratus Lumborum-blokk etter keisersnitt

23. juli 2022 oppdatert av: Mohamed Sayed elaraby, Cairo University

Evaluering av den smertestillende effekten av dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse i Quadratus Lumborum-blokk etter keisersnitt: En randomisert kontrollert studie.

Postoperativ smerte regnes som et av de største problemene etter abdominale operasjoner, så riktig smertekontroll er et av hovedproblemene i klinisk praksis. Keisersnitt (CS.) er en av de vanligste abdominale operasjonene og bruken av CS. over hele verden har økt til uante nivåer. Effektiv postoperativ analgesi forbedrer tidlig restitusjon av den fødende mor, tidlig ambulasjon, amming og reduserer risikoen for postoperativ tromboemboli. Derfor foreskrives opioider rutinemessig for postoperativ smertekontroll, men de har mange bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse, overdreven sedasjon, svimmelhet, respirasjonsdepresjon og avhengighet, så det er viktig å praktisere alternative opioidsparende smertestillende tilnærminger. Nylig regnes QL-blokkering som en av de perioperative smertebehandlingsteknikkene som brukes hos pasienter som gjennomgår forskjellige bekken-abdominale operasjoner. Quadratus Lumborum-blokk hemmer begge smertekomponentene (somatisk og visceral) som et resultat av lokalbedøvelsesspredning til det paravertebrale rommet Det er publisert en studie som sammenligner den smertestillende effekten mellom QLB og TAP-blokk etter keisersnitt og beviste at QL-blokk II er mer effektiv enn TAP Blokk vedrørende smertelindring og virkningsvarighet etter CS. Også mange studier har blitt publisert og beviser at kombinasjon av adjuvanser som (fentanyl, klonidin og MgSo4, etc.) til lokale anestetika hjelper til med å forlenge den smertestillende effekten og redusere 24 timers opiatforbruk. En av disse adjuvansene som brukes mye i de regionale teknikkene er dexmedetomidin, som er en selektiv alfa-2 adrenerg agonist. Den optimale dosen av dexmedetomidin som skal legges til lokalbedøvelse er fortsatt uklar, men i andre studier er dosen på 0,5 μg/kg mye brukt uten postoperative komplikasjoner.

i denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien sammenligner forskerne den smertestillende effekten av å legge dexmedetomidin til lokalbedøvelse i quadratus lumborum-blokk og deres rolle i reduksjon av postoperativt opioidforbruk etter keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsplan vil femti pasienter bli tilfeldig fordelt i to like grupper: gruppe A (kun bupivakain; n=25) og gruppe B (bupivakain pluss deksmedetomidin; n=25).

Alle deltakere, etterforskere, omsorgspersoner og resultatbedømmere vil bli blindet for tildelingen av studiegruppe.

Dagen før operasjonen vil alle pasienter ha en føranestesikontroll med rutinemessige og subjektive undersøkelser og forklart om Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 for alvorlig uhåndterlig smerte) Pasientene vil forhåndsmedisineres med 40 mg oral pantoprazol om natten og om morgenen etter operasjonen.

Ved ankomst til operasjonssalen vil pasientene bli overvåket med perifer pulsoksymetri, fem-avlednings elektrokardiogram og ikke-invasiv blodtrykksmonitor. To 18-gauge intravenøse kanyler vil bli satt inn i den ikke-dominante armen og 1500 ml krystalloid vil bli infundert som acoload pluss efedrininfusjon 4mg/min. for å forhindre post spinal hypotensjon.

Tilfeldig tildeling av pasienter i en av to grupper ved bruk av skjult lukket konvolutt metode, pasientens konvolutt som inneholder antall gruppe vil bli åpnet og registrert i datainnsamlingsarket som et antall grupper fordi datainnsamleren vil bli blindet for intervensjonen på pasienten er det bare anestesilegen som vet at hvert tall refererer til hvilken intervensjon.

Spinalbedøvelse vil bli utført med pasienten i sittende stilling på nivået L2 til 3 eller L3 til 4 mellomvirvelrom ved bruk av en 25-gauge Quincke Bevel type nål (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Tyskland) med 10 mg hyperbar bupivakain (AstraZeneca Pharmaceuticals, Storbritannia) og 25μ g fentanyl. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med venstre livmorforskyvning og en ansiktsmaske vil bli brukt for å levere oksygen med en hastighet på 6 l/minutt.

Fem minutter etter spinal injeksjon, vil spinal anestesinivå bli vurdert ved tap av kulde (isbit) og berøringsdiskriminering (stump pinne) og vil bli ansett som vellykket hvis en bilateral sensorisk blokade til T4-T6 etableres. Anestesi og kirurgisk behandling vil bli utført på vanlig måte.

Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få 1 g intravenøs paracetamol. Etter at magen er rengjort med kirurgisk løsning som dekker såret og mens pasienten fortsatt er fullt overvåket, vil pasienten bli plassert i lateral decubitus-posisjon og QLB vil bli utført.

En konveks (5-8 MHz) ultralydsonde (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, modell: DP-20, Kina) med en beskyttende kappe vil bli brukt etter at bildedybden og forsterkningen er justert. Prosedyren vil bli utført under fullstendig aseptisk tilstand (ansiktsmaske, kjole og hansker) etter rengjøring av bukhuden med antiseptisk løsning.

Sonden vil bli plassert i den midtre aksillærlinjen kranialt til hoftekammen for å identifisere de tre musklene i den fremre bukveggen (transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå). Skann deretter dorsalt og hold den tverrgående orienteringen til du observerer at transversus abdominus-muskelen ble aponeurotisk, og denne aponeurosen vil bli fulgt inntil QL-muskelen er tydelig visualisert med sin feste til den laterale kanten av den tverrgående prosessen til L2 vertebralkroppen og visualisere thoracolumbar fascia ved sidekanten av QL-muskelen, etterfulgt av gjenkjennelse av Shamrock-mønsteret ved å se psoas major-muskelen (PM) foran, erector spinae-muskelen (ESM) bakover og QL-muskelen som adhererer til toppen av den tverrgående prosessen (trifoliate) .

Stimuplex® A 21G 100 mm nål (B. BRAUN, Melsungen AG, Tyskland) vil bli satt inn i plan under sanntids amerikansk veiledning fra anterolateral til posteromedial retning via bukveggen. To milliliter 0,9 % saltvann vil bli injisert for å visualisere løsningsspredningen (hydrodisseksjon) for å bestemme det optimale injeksjonspunktet over den lumbale grenseflatetrekanten.

Gruppe A vil bli injisert med 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side. (14) Gruppe B vil bli injisert med 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side tilsatt deksmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).

Pasienter vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) og utskrevet fra PACU når de er ved full bevissthet, hemodynamisk stabile og smertefrie.

Alle pasienter vil få IV paracetamol 1gm hver 8. time. Som rednings-analgetikum vil IV morfin (0,05 mg/kg) gis når Numerical Rating Scale (NRS) > 3, maksimal dose morfin gis 30 mg per dag.

følgende data vil bli registrert:

  • Totalt morfinforbruk ved forhåndsbestemte tidsintervaller (4, 8, 12 og 24) timer. etter operasjonen
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 for alvorlig uhåndterlig smerte) vil bli registrert og sammenlignet 4,8,12 og 24 timer etter operasjonen.
  • Forekomst av postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast eller abdominal distensjon vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse.
  2. Normale ukompliserte svangerskap (ASA II).
  3. BMI 18,5 til 34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. ASA III - IV pasienter.
  3. Koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Hudlesjoner eller infeksjon på stedet for den foreslåtte nålen.
  5. Kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
  6. manglende evne til å forstå eller bruke det verbale vurderingssystemet for smertescoring
  7. Vanskeligheter med ultrasonografisk identifikasjon.
  8. Opioidmisbruk.
  9. BMI > 35 Kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A (kun bupivakain)
Gruppe A vil bli injisert med 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side
Legemiddel: Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
et lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
  • marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B (bupivakain pluss dexmedetomidin)
Gruppe B vil bli injisert med 20 ml 0. 25 % bupivakain på hver side tilsatt deksmedetomidin 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, lake forest, USA).
Legemiddel: bupivakain pluss dexmedetomidin
bupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel pluss deksmedetomidin er en ny generasjon svært selektiv α2-adrenerge reseptor (α2-AR) agonist som er assosiert med beroligende og smertestillende sparende effekter
Andre navn:
  • Marcaine pluss precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total mengde morfinforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer
Mål den totale mengden morfinforbruk ved forhåndsbestemte tidsintervaller (4, 8, 12 og 24) timer. etter operasjonen
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 24 timer

Numerisk vurderingsskala i hvile (statisk) og ved bevegelse (dynamisk) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.

det krever at pasienten vurderer smerten på en definert skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ambulasjon postoperativt
Tidsramme: opptil 24 timer
Tid til første ambulasjon postoperativt
opptil 24 timer
quadratus lumborum blokk komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer
Quadratus lumborum Blokkerelaterte komplikasjoner f.eks. tarmskade, hematomdannelse, nerveskade og intravaskulær injeksjon.
opptil 24 timer
sedasjonspoengsum
Tidsramme: opptil 24 timer
Sedasjonspoeng (Ramsay-skala), kløe (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, alvorlig), kvalme (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, alvorlig eller oppkast), og andre komplikasjoner postoperativt
opptil 24 timer
Postoperative bivirkninger relatert til dexmedetomidin
Tidsramme: opptil 24 timer
Postoperative bivirkninger relatert til dexmedetomidin f.eks. bradykardi og hypotensjon.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-75-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere