이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 후 요방형근 블록에서 국소 마취 보조제로서의 덱스메데토미딘

2022년 7월 23일 업데이트: Mohamed Sayed elaraby, Cairo University

제왕절개 후 요네모근 차단술에서 국소마취 보조제로서 Dexmedetomidine의 진통 효능 평가: 무작위 통제 시험.

수술 후 통증은 복부 수술 후 주요 문제 중 하나로 간주되므로 적절한 통증 조절은 임상 실습에서 주요 문제 중 하나입니다. 제왕절개(CS.)는 가장 일반적인 복부 수술 중 하나이며 CS를 사용합니다. 전 세계적으로 전례 없는 수준으로 증가했습니다. 효과적인 수술 후 진통은 분만모의 조기 회복, 조기 보행, 모유 수유를 향상시키고 수술 후 혈전색전증의 위험을 감소시킵니다. 따라서 수술 후 통증 조절을 위해 아편유사제를 일상적으로 처방하지만 오심, 구토, 변비, 과도한 진정, 현기증, 호흡억제, 중독 등의 부작용이 많기 때문에 아편유사제 대체 진통제를 사용하는 것이 중요하다. 최근 QL 차단술은 다양한 골반-복부 수술을 받는 환자들에게 사용되는 수술 전후 통증 관리 기법 중 하나로 꼽힌다. 요방형근 블록은 국소마취제를 척추주위 공간으로 확산시켜 통증 요소(체성 및 내장)를 모두 억제제왕절개 후 QLB와 TAP 블록의 진통 효과를 비교한 연구가 발표되어 QL 블록 II가 TAP보다 더 효과적임을 입증했습니다. CS 후 통증 완화 및 작용 기간에 대한 차단. 또한, 많은 연구들이 발표되었고 (fentanyl, clonidine 및 MgSo4 등)과 같은 보조제의 조합이 입증되었습니다. 국소 마취제에 진통 효과를 연장하고 24시간 아편 소비를 줄이는 데 도움이 됩니다. 국소 기술에서 광범위하게 사용되는 이러한 보조제 중 하나는 선택적 알파-2 아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘입니다. 국소 마취제에 추가되는 덱스메데토미딘의 최적 용량은 여전히 ​​불분명하지만, 다른 연구에서는 0.5 μg/kg의 용량이 수술 후 합병증 없이 널리 사용됩니다.

이 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 조사관은 요방형근 블록에서 국소 마취제에 덱스메데토미딘을 추가하는 진통 효능과 제왕절개 후 수술 후 오피오이드 소비 감소에 대한 역할을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정을 사용하여 50명의 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정합니다: 그룹 A(부피바카인만; n=25) 및 그룹 B(부피바카인 + 덱스메데토미딘; n=25).

모든 참가자, 조사자, 의료 제공자 및 결과 평가자는 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 전날 모든 환자는 일상적이고 주관적인 조사를 통한 마취 전 검사를 받고 0-10(0은 통증 없음, 10은 심한 난치성 통증) 범위의 NRS(Numerical Rating Scale)에 대해 설명합니다. 밤과 수술 아침에 판토프라졸 40mg을 미리 투여하십시오.

수술실에 도착하면 환자는 말초 산소 포화도 측정기, 5-유도 심전도 및 비침습적 혈압 모니터로 모니터링됩니다. 2개의 18 게이지 정맥 캐뉼라가 비우세 팔에 삽입되고 1500ml 크리스탈로이드가 acoload와 ephedrine 주입 4mg/min으로 주입됩니다. 척추 후 저혈압을 예방하기 위해.

은폐된 폐쇄 봉투 방법을 사용하여 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 할당, 그룹 번호가 포함된 환자의 봉투는 개봉되어 데이터 수집자가 중재에 대해 눈이 멀기 때문에 데이터 수집 시트에 그룹 번호로 기록됩니다. 환자의 경우 마취의만이 각 번호가 어떤 시술을 가리키는지 알고 있습니다.

척추 마취는 10 mg의 고압 부피바카인과 함께 25 게이지 Quincke Bevel 유형 바늘(Spinocan®, Braun Melsungen AG, Germany)을 사용하여 L2 ~ 3 또는 L3 ~ 4 추간 공간 수준에서 앉은 자세에서 환자와 함께 수행됩니다. (AstraZeneca Pharmaceuticals, UK) 및 25μg의 펜타닐. 환자는 왼쪽 자궁이 변위된 앙와위 자세로 배치되고 분당 6L의 속도로 산소를 공급하기 위해 안면 마스크가 적용됩니다.

척추 주사 5분 후, 척추 마취 수준은 냉기 상실(각얼음) 및 촉각(뭉툭한 핀) 식별로 평가되고 T4-T6에 대한 양측 감각 차단이 확립되면 성공한 것으로 간주됩니다. 마취 및 수술 관리는 일반적인 방식으로 시행됩니다.

수술이 끝나면 모든 환자에게 파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다. 수술 용액으로 복부를 세척한 후 상처를 덮고 환자를 완전히 모니터링하는 동안 환자를 측면 욕창 위치에 놓고 QLB를 수행합니다.

이미징 깊이와 게인을 조정한 후 보호 덮개가 있는 볼록한(5-8MHz) 초음파 프로브(Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, 모델: DP-20, 중국)를 사용합니다. 시술은 소독액으로 복부 피부를 세척한 후 완전한 무균 상태(안면 마스크, 가운 및 장갑)에서 시행됩니다.

탐침은 전방 복벽의 3개 근육(복횡근, 내복사근, 외복사근)을 식별하기 위해 장골능의 두개골 중앙 겨드랑이 선에 배치됩니다. 그런 다음, 복횡근이 건막이 되는 것을 관찰할 때까지 가로 방향을 유지하면서 등쪽을 스캔하고, 이 건막은 QL 근육이 L2 척추체의 횡돌기의 측면 가장자리에 부착되어 명확하게 시각화될 때까지 추적하고 다음을 시각화합니다. QL 근육의 측면 가장자리에 있는 흉요추 근막, 전방으로는 대요근(PM), 후방으로는 척추 기립근(ESM), 횡돌기 정점에 부착된 QL 근육(삼엽상)을 관찰하여 토끼풀 패턴 인식 .

Stimuplex® A 21G 100mm 바늘(B. BRAUN, Melsungen AG, 독일)은 복벽을 통해 전외측에서 후내측 방향으로 실시간 미국 안내에 따라 평면에 삽입됩니다. 0.9% 식염수 2밀리리터를 주입하여 용액 확산(수압 해부)을 시각화하여 요추 계면 삼각형에 대한 최적의 주입 지점을 결정합니다.

그룹 A는 양쪽에 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. (14) 그룹 B는 각 면에 덱스메데토미딘 0.5㎍/kg이 첨가된 0.25% 부피바카인 20ml를 주사한다; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, USA).

환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되고 완전히 의식이 있고 혈역학적으로 안정되고 통증이 없을 때 PACU에서 퇴원합니다.

모든 환자는 8시간마다 IV 파라세타몰 1gm을 투여받습니다. 구조 진통제로 NRS(Numerical Rating Scale) > 3인 경우 IV 모르핀(0.05mg/kg)을 투여하고 최대 모르핀 용량은 하루 30mg을 투여합니다.

다음 데이터가 기록됩니다.

  • 사전 결정된 시간 간격(4, 8, 12 및 24) 시간에서 총 모르핀 소비. 수술 후
  • 0-10 범위의 수치 등급 척도(NRS)(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 난치성 통증을 나타냄)를 기록하고 수술 후 4, 8, 12 및 24시간에 비교합니다.
  • 메스꺼움, 구토 또는 복부 팽만과 같은 수술 후 합병증의 발생률도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, 이집트, 11956
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 척추 마취하에 제왕 절개가 예정된 환자.
  2. 정상 단순 임신(ASA II).
  3. BMI 18.5~34.9kg/m2

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. ASA III - IV 환자.
  3. 응고 장애.
  4. 제안된 바늘 부위의 피부 병변 또는 감염.
  5. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기.
  6. 구두 평가 통증 점수 시스템을 이해하거나 사용할 수 없음
  7. 초음파 식별의 어려움.
  8. 오피오이드 남용.
  9. BMI > 35kg/m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A(부피바카인만 해당)
그룹 A는 양쪽에 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
의약품: 부피바카인 0.25% 주사액
국소 마취제
다른 이름들:
  • 마케인
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B(부피바카인 + 덱스메데토미딘)
그룹 B는 각 면에 덱스메데토미딘 0.5㎍/kg이 첨가된 0.25% 부피바카인 20ml를 주사할 것이다; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, Inc, Lake Forest, USA).
의약품: 부피바카인 + 덱스메데토미딘
부피바카인은 국소 마취제이고 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 보존 효과와 관련된 차세대 고선택성 α2-아드레날린성 수용체(α2-AR) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 마케인 플러스 프리덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량
기간: 최대 24시간
미리 정해진 시간 간격(4, 8, 12 및 24) 시간에 모르핀 총 소비량을 측정합니다. 수술 후
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도
기간: 최대 24시간

수술 후 4, 8, 12, 24시간에 휴식 시(정적) 및 움직임 시(동적) 수치 평가 척도.

그것은 환자가 0에서 10까지 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 보행
기간: 최대 24시간
수술 후 첫 번째 보행 시간
최대 24시간
요방형근 차단 합병증
기간: 최대 24시간
요방형근 차단 관련 합병증 예: 장 손상, 혈종 형성, 신경 손상 및 혈관 내 주사.
최대 24시간
진정 점수
기간: 최대 24시간
진정 점수(Ramsay 척도), 가려움증(0, 없음, 1, 경증, 2, 중등도, 3, 중증), 메스꺼움(0, 없음, 1, 경증, 2, 중등도, 3, 중증 또는 구토), 수술 후 다른 합병증
최대 24시간
덱스메데토미딘과 관련된 수술 후 부작용
기간: 최대 24시간
덱스메데토미딘과 관련된 수술 후 부작용 예. 서맥 및 저혈압.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-75-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 0.25% 주사액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다