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La dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésie locale dans le bloc quadratus lumborum après une césarienne

23 juillet 2022 mis à jour par: Mohamed Sayed elaraby, Cairo University

Évaluation de l'efficacité analgésique de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à l'anesthésie locale dans le bloc quadratus lumborum après une césarienne : un essai contrôlé randomisé.

La douleur postopératoire est considérée comme l'un des problèmes majeurs après les opérations abdominales, de sorte qu'un contrôle approprié de la douleur est l'un des principaux problèmes de la pratique clinique. La césarienne (CS.) est l'une des chirurgies abdominales les plus courantes et l'utilisation de la CS. dans le monde a atteint des niveaux sans précédent. Une analgésie postopératoire efficace améliore le rétablissement précoce de la mère accouchée, la marche précoce, l'allaitement et diminue le risque de thromboembolie postopératoire. Par conséquent, les opioïdes sont prescrits régulièrement pour le contrôle de la douleur postopératoire, mais ils ont de nombreux effets indésirables tels que nausées, vomissements, constipation, sédation excessive, étourdissements, dépression respiratoire et dépendance, il est donc important de pratiquer des approches analgésiques alternatives épargnant les opioïdes. Récemment, le bloc QL est considéré comme l'une des techniques de gestion de la douleur périopératoire utilisées chez les patients subissant diverses chirurgies pelvi-abdominales. Le bloc Quadratus Lumborum inhibe les deux composantes de la douleur (somatique et viscérale) en raison de la propagation de l'anesthésique local dans l'espace paravertébral Une étude a été publiée comparant l'efficacité analgésique entre le bloc QLB et le bloc TAP après une césarienne et a prouvé que le bloc QL II est plus efficace que le TAP Bloc concernant le soulagement de la douleur et la durée d'action après CS. En outre, de nombreuses études ont été publiées et prouvent que la combinaison d'adjuvants tels que (fentanyl, clonidine et MgSo4, etc.) aux agents anesthésiques locaux aide à prolonger l'effet analgésique et à diminuer la consommation d'opiacés sur 24 heures. L'un de ces adjuvants largement utilisé dans les techniques régionales est la dexmédétomidine, qui est un agoniste sélectif alpha-2 adrénergique. La dose optimale de dexmédétomidine à ajouter aux anesthésiques locaux reste encore incertaine, mais dans d'autres études, la dose de 0,5 μg/kg est largement utilisée sans complications postopératoires.

dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les chercheurs comparent l'efficacité analgésique de l'ajout de dexmédétomidine à l'anesthésique local dans le bloc quadratus lumborum et leur rôle dans la réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes après une césarienne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur, cinquante patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux : le groupe A (bupivacaïne uniquement ; n = 25) et le groupe B (bupivacaïne plus dexmédétomidine ; n = 25).

Tous les participants, investigateurs, prestataires de soins et évaluateurs des résultats ne seront pas informés de la répartition du groupe d'étude.

Le jour avant la chirurgie, tous les patients subiront un examen pré-anesthésique avec des examens de routine et subjectifs et une explication de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur et 10 pour une douleur réfractaire sévère). être prémédiqué par 40 mg de pantoprazole par voie orale le soir et le matin de la chirurgie.

À leur arrivée au bloc opératoire, les patients seront surveillés par oxymétrie de pouls périphérique, électrocardiogramme à cinq dérivations et tensiomètre non invasif. Deux canules intraveineuses de calibre 18 seront insérées dans le bras non dominant et 1 500 ml de cristalloïde seront perfusés sous forme de cocharge plus une perfusion d'éphédrine à 4 mg/min. pour prévenir l'hypotension post-rachidienne.

Répartition aléatoire des patients dans l'un des deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée dissimulée, l'enveloppe des patients contenant le numéro de groupe sera ouverte et enregistrée dans la feuille de collecte de données en tant que numéro de groupe car le collecteur de données sera aveuglé à l'intervention sur le patient, seul l'anesthésiste sait que chaque numéro fait référence à quelle intervention.

La rachianesthésie sera réalisée avec le patient en position assise au niveau des espaces intervertébraux L2 à 3 ou L3 à 4 à l'aide d'une aiguille de type Quincke Bevel de calibre 25 (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Allemagne) avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare (AstraZeneca Pharmaceuticals, Royaume-Uni) et 25 μg de fentanyl. Les patientes seront placées en décubitus dorsal avec un déplacement utérin gauche et un masque facial sera appliqué pour fournir de l'oxygène à un débit de 6 L/minute.

Cinq minutes après l'injection rachidienne, le niveau d'anesthésie rachidienne sera évalué par la perte de discrimination par le froid (glaçon) et le toucher (broche émoussée) et sera considéré comme réussi si un blocage sensoriel bilatéral de T4-T6 est établi. L'anesthésie et la prise en charge chirurgicale seront réalisées de la manière habituelle.

A la fin de l'intervention, tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux. Une fois l'abdomen nettoyé avec une solution chirurgicale, recouvrant la plaie et pendant que le patient est toujours entièrement surveillé, le patient sera placé en position de décubitus latéral et le QLB sera effectué.

Une sonde à ultrasons convexe (5-8 MHz) (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, modèle : DP-20, Chine) avec une gaine de protection sera utilisée une fois la profondeur et le gain d'imagerie ajustés. La procédure sera effectuée dans des conditions aseptiques complètes (masque facial, blouse et gants) après nettoyage de la peau abdominale avec une solution antiseptique.

La sonde sera placée au milieu de la ligne axillaire crânialement à la crête iliaque pour identifier les trois muscles de la paroi abdominale antérieure (transversus abdominis, oblique interne et oblique externe). Ensuite, scanner dorsalement en gardant l'orientation transversale jusqu'à observer que le muscle transverse de l'abdomen est devenu aponévrotique, et cette aponévrose sera suivie jusqu'à ce que le muscle QL soit clairement visualisé avec son attache au bord latéral de l'apophyse transverse du corps vertébral L2 et visualise le fascia thoraco-lombaire au bord latéral du muscle QL, suivi de la reconnaissance du motif Shamrock en visualisant le muscle majeur psoas (PM) vers l'avant, le muscle érecteur rachidien (ESM) vers l'arrière et le muscle QL adhérent à l'apex du processus transverse (trifoliée) .

Aiguille Stimuplex® A 21G 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Allemagne) sera inséré dans le plan sous guidage échographique en temps réel de la direction antérolatérale à postéromédiale via la paroi abdominale. Deux millilitres de solution saline à 0,9 % seront injectés pour visualiser l'étalement de la solution (hydrodissection) afin de déterminer le point d'injection optimal sur le triangle interfacial lombaire.

Le groupe A recevra une injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté. (14) Le groupe B recevra une injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté, additionnée de dexmédétomidine 0,5 μg/kg ; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, États-Unis).

Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et quitteront l'USPA lorsqu'ils seront pleinement conscients, stables sur le plan hémodynamique et sans douleur.

Tous les patients recevront du paracétamol IV 1 g toutes les 8 heures. En tant qu'analgésique de secours, la morphine IV (0,05 mg/kg) sera administrée lorsque l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3, la dose maximale de morphine sera administrée à 30 mg par jour.

les données suivantes seront enregistrées :

  • Consommation totale de morphine à des intervalles de temps prédéterminés (4, 8, 12 et 24) heures. après l'opération
  • Une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur et 10 pour une douleur réfractaire sévère) sera enregistrée et comparée à 4, 8, 12 et 24 h après la chirurgie.
  • L'incidence des complications post-opératoires telles que nausées, vomissements ou distension abdominale sera également enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11956
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypte, 11956
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes devant subir une césarienne sous rachianesthésie.
  2. Grossesses normales sans complications (ASA II).
  3. IMC 18,5 à 34,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Patients ASA III-IV.
  3. Troubles de la coagulation.
  4. Lésions cutanées ou infection au site de l'aiguille proposée.
  5. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
  6. incapacité à comprendre ou à utiliser le système de notation verbale de la douleur
  7. Difficulté d'identification échographique.
  8. Abus d'opioïdes.
  9. IMC > 35 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe A (bupivacaïne uniquement)
Le groupe A recevra une injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté
un anesthésique local
Autres noms:
  • marcaïne
ACTIVE_COMPARATOR: groupe B (bupivacaïne plus dexmédétomidine)
Le groupe B recevra une injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté auquel on ajoutera de la dexmédétomidine 0,5 μg/kg ; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, États-Unis).
la bupivacaïne est un anesthésique local et la dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques (α2-AR) de nouvelle génération qui est associé à des effets d'épargne sédatifs et analgésiques
Autres noms:
  • Marcaïne plus précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité totale de consommation de morphine
Délai: jusqu'à 24 heures
Mesurez la quantité totale de consommation de morphine à des intervalles de temps prédéterminés (4, 8, 12 et 24) heures. après l'opération
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 24 heures

Échelle d'évaluation numérique au repos (statique) et en mouvement (dynamique) à 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.

il demande au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle définie de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable

jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déambulation postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
Délai de la première ambulation postopératoire
jusqu'à 24 heures
complications du bloc quadratus lumborum
Délai: jusqu'à 24 heures
Carré des lombes Complications liées au bloc, par ex. lésion intestinale, formation d'hématome, lésion nerveuse et injection intravasculaire.
jusqu'à 24 heures
score de sédation
Délai: jusqu'à 24 heures
Scores de sédation (échelle de Ramsay), démangeaisons (0, aucune ; 1, légère ; 2, modérée ; et 3, sévère), nausées (0, aucune ; 1, légère ; 2, modérée ; et 3, sévère ou vomissements) et autres complications postopératoires
jusqu'à 24 heures
Effets secondaires postopératoires liés à la dexmédétomidine
Délai: jusqu'à 24 heures
Effets secondaires postopératoires liés à la dexmédétomidine, par ex. bradycardie et hypotension.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (RÉEL)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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