- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748224
Dexmedetomidine als adjuvans bij lokale anesthesie bij Quadratus Lumborum-blok na keizersnede
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans voor lokale anesthesie in Quadratus Lumborum-blok na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Postoperatieve pijn wordt beschouwd als een van de grootste problemen na buikoperaties, dus goede pijnbestrijding is een van de belangrijkste problemen in de klinische praktijk. Keizersnede (CS.) is een van de meest voorkomende buikoperaties en het gebruik van CS. wereldwijd is gestegen tot ongekende hoogten. Effectieve postoperatieve analgesie verbetert het vroege herstel van de bevallen moeder, vroege ambulantie, borstvoeding en vermindert het risico op postoperatieve trombo-embolie. Daarom worden opioïden routinematig voorgeschreven voor postoperatieve pijnbestrijding, maar ze hebben veel nadelige effecten zoals misselijkheid, braken, constipatie, overmatige sedatie, duizeligheid, ademhalingsdepressie en verslaving, dus het is belangrijk om alternatieve opioïde-sparende analgetische benaderingen toe te passen. Onlangs wordt QL-blok beschouwd als een van de peri-operatieve pijnbeheersingstechnieken die worden gebruikt bij patiënten die verschillende bekken-abdominale operaties ondergaan. Quadratus Lumborum-blok remt beide pijncomponenten (somatisch en visceraal) als gevolg van verspreiding van lokaal anestheticum naar de paravertebrale ruimte. Blokkade m.b.t. pijnstilling en werkingsduur na CS. Er zijn ook veel onderzoeken gepubliceerd die bewijzen dat de combinatie van adjuvantia zoals (fentanyl, clonidine en MgSo4, enz.) lokale anesthetica helpen bij het verlengen van het analgetische effect en het verminderen van de 24-uurs opiaatconsumptie. een van deze adjuvantia die veel in de regionale technieken worden gebruikt, is dexmedetomidine, een selectieve alfa-2-adrenerge agonist. De optimale dosering van dexmedetomidine die moet worden toegevoegd aan lokale anesthetica is nog steeds onduidelijk, maar in andere onderzoeken wordt de dosis van 0,5 μg/kg veel gebruikt zonder postoperatieve complicaties.
in deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijken de onderzoekers de analgetische werkzaamheid van toevoeging van dexmedetomidine aan lokale verdoving bij quadratus lumborumblok en hun rol bij het verminderen van postoperatieve opioïdenconsumptie na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een computergegenereerd randomisatieschema worden vijftig patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: groep A (alleen bupivacaïne; n=25) en groep B (bupivacaïne plus dexmedetomidine; n=25).
Alle deelnemers, onderzoekers, zorgverleners en uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de toewijzing van de onderzoeksgroep.
De dag Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten een pre-anesthesiecontrole ondergaan met routinematig en subjectief onderzoek en uitleg krijgen over de Numerical Rating Scale (NRS) variërend van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 voor ernstige hardnekkige pijn). premedicatie krijgen met 40 mg oraal pantoprazol 's avonds en' s ochtends van de operatie.
Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten gecontroleerd door middel van perifere pulsoximetrie, vijf-afleidingen elektrocardiogram en niet-invasieve bloeddrukmeter. Twee 18-gauge intraveneuze canules worden in de niet-dominante arm ingebracht en 1500 ml kristalloïde wordt geïnfundeerd als acoload plus efedrine-infusie van 4 mg/min. om post-spinale hypotensie te voorkomen.
Willekeurige toewijzing van patiënten in een van de twee groepen met behulp van de verborgen gesloten envelopmethode, de patiëntenenvelop die het nummer van de groep bevat, wordt geopend en geregistreerd in het gegevensverzamelingsblad als een groepnummer omdat de gegevensverzamelaar blind zal zijn voor de interventie bij de patiënt weet alleen de anesthesioloog welk nummer naar welke ingreep verwijst.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met de patiënt in zittende positie op het niveau van L2 tot 3 of L3 tot 4 tussenwervelruimten met behulp van een 25-gauge naald van het Quincke Bevel-type (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Duitsland) met 10 mg hyperbare bupivacaïne (AstraZeneca Pharmaceuticals, VK) en 25 μg fentanyl. Patiënten worden in rugligging geplaatst met verplaatsing van de linker baarmoeder en een gezichtsmasker wordt aangebracht om zuurstof toe te dienen met een snelheid van 6 l/minuut.
Vijf minuten na spinale injectie wordt het niveau van de spinale anesthesie beoordeeld door verlies van koude (ijsblokje) en aanraking (stompe pin) discriminatie en zal als succesvol worden beschouwd als een bilaterale sensorische blokkade naar T4-T6 is vastgesteld. Anesthesie en chirurgische behandeling zullen op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd.
Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten 1 gram paracetamol intraveneus. Nadat de buik is gereinigd met een chirurgische oplossing die de wond bedekt en terwijl de patiënt nog steeds volledig wordt gecontroleerd, wordt de patiënt in de laterale decubituspositie geplaatst en wordt de QLB uitgevoerd.
Een convexe (5-8 MHz) ultrasone sonde (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, model: DP-20, China) met een beschermende huls zal worden gebruikt nadat de beelddiepte en versterking zijn aangepast. De procedure wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden (gezichtsmasker, schort en handschoenen) na het reinigen van de buikhuid met een antiseptische oplossing.
De sonde wordt in de middelste axillaire lijn craniaal naar de crista iliaca geplaatst om de drie spieren van de voorste buikwand te identificeren (transversus abdominis, intern schuin en extern schuin). Scan vervolgens dorsaal met behoud van de transversale oriëntatie totdat wordt waargenomen dat de transversus abdominus-spier aponeurotisch werd, en deze aponeurose zal worden gevolgd totdat de QL-spier duidelijk zichtbaar is met zijn aanhechting aan de laterale rand van het transversale proces van het L2-wervellichaam en visualiseer de thoracolumbale fascia aan de laterale rand van de QL-spier, gevolgd door herkenning van het Shamrock-patroon door de psoas major-spier (PM) anterieur te bekijken, de erector spinae-spier (ESM) posterieur en de QL-spier die aan de top van het transversale processus (trifoliate) hecht .
Stimuplex® Een 21G naald van 100 mm (B. BRAUN, Melsungen AG, Duitsland) zal in het vliegtuig worden ingebracht onder real-time Amerikaanse begeleiding van anterolaterale naar posteromediale richting via de buikwand. Er wordt twee milliliter 0,9% zoutoplossing geïnjecteerd om de verspreiding van de oplossing (hydrodissectie) te visualiseren om het optimale injectiepunt over de lumbale grensvlakdriehoek te bepalen.
Groep A krijgt aan elke kant 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. (14) Groep B zal worden geïnjecteerd met 20 ml 0,25% bupivacaïne aan elke zijde waaraan dexmedetomidine 0,5 μg/kg is toegevoegd; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, VS).
Patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en ontslagen uit de PACU wanneer ze volledig bij bewustzijn, hemodynamisch stabiel en pijnvrij zijn.
Alle patiënten krijgen elke 8 uur IV paracetamol 1gm. Als nood-analgeticum wordt intraveneuze morfine (0,05 mg/kg) gegeven wanneer de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) > 3, de maximale dosis morfine wordt gegeven 30 mg per dag.
de volgende gegevens worden geregistreerd:
- Totale morfineconsumptie op vooraf bepaalde tijdsintervallen (4, 8, 12 en 24) uur. na de operatie
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 voor ernstige hardnekkige pijn) zal worden geregistreerd en vergeleken op 4,8,12 en 24 uur na de operatie.
- De incidentie van postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken of opgezette buik zal ook worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11956
- Faculty of medicine cairo university
-
Cairo, Egypte, 11956
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie.
- Normale ongecompliceerde zwangerschappen (ASA II).
- BMI 18,5 tot 34,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- ASA III-IV-patiënten.
- Stollingsstoornissen.
- Huidlaesies of infectie op de plaats van de voorgestelde naald.
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- onvermogen om het verbale pijnscoresysteem te begrijpen of te gebruiken
- Moeilijkheden bij echografische identificatie.
- Misbruik van opioïden.
- BMI > 35 Kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: groep A (alleen bupivacaïne)
Groep A krijgt aan elke kant 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend
|
een lokaal anestheticum
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep B (bupivacaïne plus dexmedetomidine)
Groep B wordt geïnjecteerd met 20 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant toegevoegd dexmedetomidine 0,5 μg/kg; (Precedex 100 μg/ml (Hospira, inc, Lake Forest, VS).
|
bupivacaïne is een lokaal anestheticum plus dexmedetomidine is een nieuwe generatie zeer selectieve α2-adrenerge receptor (α2-AR)-agonist die wordt geassocieerd met kalmerende en pijnstillende effecten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Meet de totale hoeveelheid morfineconsumptie op vooraf bepaalde tijdsintervallen (4, 8, 12 en 24) uur.
na de operatie
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal in rust (statisch) en bij beweging (dynamisch) 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. het vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is |
tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ambulant postoperatief
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Tijd tot eerste Ambulatie postoperatief
|
tot 24 uur
|
quadratus lumborum blokcomplicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Quadratus lumborum Blokgerelateerde complicaties, b.v.
darmbeschadiging, hematoomvorming, zenuwbeschadiging en intravasculaire injectie.
|
tot 24 uur
|
sedatiescore
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Sedatiescores (Ramsay-schaal), jeuk (0, geen; 1, licht; 2, matig; en 3, ernstig), misselijkheid (0, geen; 1, licht; 2, matig; en 3, ernstig of braken), en andere postoperatieve complicaties
|
tot 24 uur
|
Postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan dexmedetomidine
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan dexmedetomidine b.v.
bradycardie en hypotensie.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- MD-75-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .