Дексмедетомидин как адъювант к местной анестезии при блокаде квадратной мышцы поясницы после кесарева сечения
Оценка обезболивающей эффективности дексмедетомидина в качестве адъюванта к местной анестезии при блокаде квадратной мышцы поясницы после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование.
Послеоперационная боль считается одной из основных проблем после абдоминальных операций, поэтому правильный контроль боли является одним из основных вопросов в клинической практике. Кесарево сечение (КС.) является одной из наиболее частых абдоминальных операций и применения КС. во всем мире достиг беспрецедентного уровня. Эффективная послеоперационная анальгезия способствует скорейшему выздоровлению роженицы, раннему переходу на работу, кормлению грудью и снижает риск послеоперационной тромбоэмболии. Таким образом, опиоиды обычно назначают для послеоперационного обезболивания, но они имеют много побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, запор, чрезмерная седация, головокружение, угнетение дыхания и привыкание, поэтому важно практиковать альтернативные анальгетические подходы, щадящие опиоиды. В последнее время блок QL считается одним из методов периоперационного обезболивания, применяемых у пациентов, перенесших различные тазо-абдоминальные операции. Блокада Quadratus Lumborum ингибирует оба компонента боли (соматический и висцеральный) в результате распространения местного анестетика в паравертебральное пространство. Опубликовано исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность между QLB и TAP блокадой после кесарева сечения, и доказано, что QL блокада II более эффективна, чем TAP Блок относительно обезболивания и длительности действия после КС. Кроме того, многие исследования были опубликованы и доказывают, что комбинация таких адъювантов, как (фентанил, клонидин и MgSo4 и т. д.) к местным анестетикам помогает продлить обезболивающий эффект и снизить потребление опиатов в течение 24 часов. Одним из таких адъювантов, который широко используется в регионарных методах, является дексмедетомидин, который является селективным агонистом альфа-2-адренергических рецепторов. Оптимальная доза дексмедетомидина для добавления к местным анестетикам до сих пор остается неясной, но в других исследованиях широко используется доза 0,5 мкг/кг без послеоперационных осложнений.
в этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнивают обезболивающую эффективность добавления дексмедетомидина к местному анестетику при блокаде квадратной мышцы поясницы и его роль в снижении послеоперационного потребления опиоидов после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя созданный компьютером график рандомизации, пятьдесят пациентов будут случайным образом разделены на две равные группы: группа А (только бупивакаин; n=25) и группа B (бупивакаин плюс дексмедетомидин; n=25).
Все участники, исследователи, медицинские работники и оценщики результатов не будут осведомлены о распределении по исследовательским группам.
За день до операции все пациенты проходят преданестезиологическое обследование с рутинными и субъективными исследованиями и объясняют числовую оценочную шкалу (NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли и 10 на сильную непреодолимую боль). предварительно назначьте 40 мг пантопразола перорально на ночь и утром перед операцией.
По прибытии в операционную пациенты будут контролироваться с помощью периферической пульсоксиметрии, электрокардиограммы в пяти отведениях и неинвазивного монитора артериального давления. Две внутривенные канюли 18-го калибра будут вставлены в недоминирующую руку, и будет введено 1500 мл кристаллоидов в виде инфузии аколада плюс эфедрина 4 мг/мин. для профилактики постспинальной гипотензии.
Случайное распределение пациентов в одну из двух групп с использованием метода скрытых закрытых конвертов, конверт пациентов, который содержит номер группы, будет открыт и записан в листе сбора данных как номер группы, поскольку сборщик данных не будет знать о вмешательстве. на пациенте только анестезиолог знает, что каждый номер относится к какому вмешательству.
Спинальная анестезия будет проводиться в положении пациента сидя на уровне L2-3 или L3-4 межпозвонковых промежутков с помощью иглы типа Quincke Bevel 25G (Spinocan®, Braun Melsungen AG, Германия) с 10 мг гипербарического бупивакаина. (AstraZeneca Pharmaceuticals, Великобритания) и 25 мкг фентанила. Пациенты будут помещены в положение на спине со смещением матки влево, и будет применяться лицевая маска для подачи кислорода со скоростью 6 л/мин.
Через пять минут после спинальной инъекции уровень спинальной анестезии будет оцениваться по потере распознавания холода (кубик льда) и прикосновения (тупая булавка) и будет считаться успешным, если будет установлена двусторонняя сенсорная блокада T4-T6. Анестезия и хирургическое лечение будут проводиться в обычном порядке.
В конце операции все пациенты получают 1 г парацетамола внутривенно. После того, как живот будет очищен хирургическим раствором, покрывающим рану, и пока пациент все еще находится под полным наблюдением, пациент будет помещен в положение лежа на боку и будет выполнен QLB.
Конвексный ультразвуковой датчик (5-8 МГц) (Shenzhen Mindray BIO-Medical Electronics, модель: DP-20, Китай) с защитной оболочкой будет использоваться после настройки глубины изображения и усиления. Процедура будет проводиться в условиях полной асептики (маска для лица, халат и перчатки) после обработки кожи живота антисептическим раствором.
Датчик будет помещен по средней подмышечной линии краниально к гребню подвздошной кости, чтобы идентифицировать три мышцы передней брюшной стенки (поперечную мышцу живота, внутреннюю косую и наружную косую). Затем сканируйте дорсально, сохраняя поперечную ориентацию, пока не увидите, что поперечная мышца живота стала апоневротической, и этот апоневроз будет отслеживаться до тех пор, пока не будет четко визуализирована мышца QL с ее прикреплением к латеральному краю поперечного отростка тела L2 позвонка, и визуализируйте грудопоясничная фасция на латеральном крае QL-мышцы с последующим распознаванием рисунка трилистника путем осмотра большой поясничной мышцы (PM) спереди, мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESM), сзади, и QL-мышцы, прикрепленной к вершине поперечного отростка (тройчатой) .
Игла Stimuplex® A 21G 100 мм (B. BRAUN, Melsungen AG, Германия) будут вставлены в плоскости под контролем УЗИ в режиме реального времени от переднебокового до заднемедиального направления через брюшную стенку. Два миллилитра 0,9% физиологического раствора будут введены для визуализации распределения раствора (гидродиссекция) для определения оптимальной точки инъекции над поясничным граничным треугольником.
Группе А будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина в каждую сторону. (14) Группе Б будут вводить по 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны, добавляя к ней 0,5 мкг/кг дексмедетомидина; (Precedex 100 мкг/мл (Hospira, Inc., Лейк-Форест, США).
Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) и выписаны из PACU, когда они будут в полном сознании, гемодинамически стабильны и безболезненны.
Все пациенты будут получать парацетамол внутривенно по 1 г каждые 8 часов. В качестве неотложного анальгетика морфин (0,05 мг/кг) будет вводиться внутривенно, когда цифровая рейтинговая шкала (NRS) > 3, максимальная доза морфина будет даваться 30 мг в день.
будут записаны следующие данные:
- Общее потребление морфина через заданные промежутки времени (4, 8, 12 и 24 часа). после операции
- Числовая оценочная шкала (NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли и 10 на сильную непреодолимую боль) будет записана и сравнена через 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
- Также регистрируется частота послеоперационных осложнений, таких как тошнота, рвота или вздутие живота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Египет, 11956
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам назначено кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Нормальная неосложненная беременность (ASA II).
- ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- АСА III - IV больных.
- Коагуляционные нарушения.
- Повреждения кожи или инфекция в месте предложенной иглы.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- неспособность понять или использовать словесную систему оценки боли
- Трудности в ультразвуковой идентификации.
- Злоупотребление опиоидами.
- ИМТ > 35 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А (только бупивакаин)
Группе А будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина в каждую сторону.
|
местный анестетик
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа B (бупивакаин плюс дексмедетомидин)
Группе Б будут вводить по 20 мл 0,25% бупивакаина в каждую сторону с добавлением к нему дексмедетомидина 0,5 мкг/кг; (Precedex 100 мкг/мл (Hospira, Inc., Лейк-Форест, США).
|
бупивакаин — местный анестетик плюс дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренергических рецепторов (α2-АР) нового поколения, обладающий седативным и обезболивающим действием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество потребляемого морфина
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерьте общее количество потребления морфина через заданные промежутки времени (4, 8, 12 и 24 часа).
после операции
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: до 24 часов
|
Числовая оценочная шкала в покое (статическая) и при движении (динамическая) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции. он требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить. |
до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ходьба после операции
Временное ограничение: до 24 часов
|
Время до первой амбулации после операции
|
до 24 часов
|
|
осложнения блокады квадратной мышцы поясницы
Временное ограничение: до 24 часов
|
Квадратная мышца поясницы Осложнения, связанные с блокадой, например.
повреждение кишечника, образование гематомы, повреждение нерва и внутрисосудистая инъекция.
|
до 24 часов
|
|
оценка седации
Временное ограничение: до 24 часов
|
Показатели седации (по шкале Рамзи), зуд (0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный и 3 — сильный), тошнота (0 — нет, 1 — легкая, 2 — умеренная и 3 — сильная или рвота) и другие осложнения после операции
|
до 24 часов
|
|
Послеоперационные побочные эффекты, связанные с дексмедетомидином
Временное ограничение: до 24 часов
|
Послеоперационные побочные эффекты, связанные с дексмедетомидином, например.
брадикардия и гипотензия.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nesrine M. El-Refai, professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Snell P, Hicks C. An exploratory study in the UK of the effectiveness of three different pain management regimens for post-cesarean section women. Midwifery. 2006; 22(3):249-61. 2. Betrán A, Ye J, Moller A, et al. The Increasing Trend in Cesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 2016;11(2) 3. Gadsden J, Hart S, Santos A. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg 2005; 101(5 Suppl): S62-S69. 4. Karlström A, Engström-Olofsson R, Norbergh K, et al. Postoperative pain after cesarean birth affects breastfeeding and infant care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36: 430-40. 5. Stephan B, Parsa F. Avoiding Opioids and Their Harmful Side Effects in the Postoperative Patient: Exogenous Opioids, Endogenous Endorphins, Wellness, Mood, and Their Relation to Postoperative Pain. Hawai'i journal of medicine & public health: a journal of Asia Pacific Medicine & Public Health. 2016 Mar; 75(3):63-7. 6.Mieszkowski M, Zawadzka E, Tuyakov B, et al. Evaluation of the effectiveness of the Quadratus Lumborum Block type I using ropivacaine in postoperative analgesia after a cesarean section - a controlled clinical study. Ginekologia Polska 2018; 89: 89-96. 7. Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after cesarean section: a randomized controlled trial. Eur J Anesthesiol. 2015; 32: 812-8. 8. Blanco R, Ansari T, Riad W, et al. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016; 41: 757-62. 9. Singh R, Kumar N, Jain A, et al. Addition of clonidine to bupivacaine in transversus abdominis plane block prolongs postoperative analgesia after cesarean section. J Anesthesiol ClinPharmacol 2016; 32:501-4. 10. Sarvesh B, Shivaramu B, Sharma K, et al. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018; 12(4):809-813. 11.Kirksey M, Haskins S, Cheng J, et al. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015; 10(9). 12. Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, et al. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anesthesiol Clin Pharmacol. 2019; 35(2):161-164. 13- Qianchuang S, Shuyan L, Huiying u, et.al. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block. A Systematic Review and Meta-analysis Clin J Pain. 2019 Apr; 35(4): 375-384. 14. Carline L, McLeod G, Lamb C. A cadaver study comparing spread of dye and nerve involvement after three different quadratus lumborum blocks. Br J Anesth. 2016; 117(3):387-394. 15. Kılıç E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain AfterPercutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anesthesiol Reanim. 2018; 46(4):272-275.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-75-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .