MSにおける耐糖能障害および認知障害
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
治験責任医師らは、MS 患者の耐糖能と認知機能との関係を判断するために、経口耐糖能検査のために断食を希望する再発寛解型 MS 患者 100 人を募集する予定です。
関心を示す適格な研究対象者には、レビューへの同意のコピーが渡され、質問をする機会があります。 被験者がスクリーニングに合格すると、研究訪問に招待されます。 訪問時に署名された同意書は、研究関連の手続きが行われる前に取得されます。
ベースライン測定値: すべての被験者の測定値には、年齢、人種/民族、性別、体重、身長、胴囲、血圧が含まれます。 関連する病歴、現在の投薬、および家族歴 糖尿病は、対象レポートと医療記録の両方によってレビューおよび文書化されます。 対象者が出産能力のある女性の場合、妊娠している対象者を除外するために尿妊娠検査が行われます。 その後、すべての被験者は点滴を受け、空腹時血糖値を測定するために採血されます。 空腹時血糖が 126 ug/dl を超えると、この研究ではスクリーニングに失敗します。
ラボ: 次のラボは、すべての科目に対して抽選されます。
- 血糖管理 (ヘモグロビン A1C、インスリン様成長因子、インスリン) - これらのテストは、体がどのように糖を管理しているかを示します
- 脂質と代謝マーカー (空腹時脂質プロファイル、レプチン、アディポネクチン) - これらは、代謝のために血中のシグナルタンパク質を測定します
- サイトカイン プロファイル - 多発性硬化症の再発からの回復に対する血糖値と炎症性因子 (免疫系の機能を示す可能性のある分子) の影響を評価する
- ナトリウムレベル - あなたの体がどのように水を使用するかを評価する
- ビタミン D25 - 体内のビタミン D の量を測定します
- ニューロフィラメント光測定 - 神経変性のマーカー
経口ブドウ糖負荷試験：ベースライン測定値とラボが取得された後、被験者は75gのブドウ糖飲料を飲みます. ラボ (血糖値とインスリン レベル) は、合計 2 時間、30 分ごとに描画されます。
採血の合間に、被験者は機能テストを受け、アンケートに記入されます。 ピラミッド、小脳、感覚、脳幹、視覚、腸と膀胱、精神、歩行の8つの機能システムを含む神経学的検査も行われます。
認知テストには、数字と記号を関連付ける思考速度を測定する時限テストであるシングル ディジット モダリティ テスト (SDMT) と、認知レベルをテストするコンピューター ベースの評価である cogstate が含まれます。さまざまなコントラスト レベルで文字を見る能力を評価するコントラスト ビジョン テスト (LCVA)。
被験者は、疲労度、日常の活動、睡眠習慣、身体的、感情的、精神的状態について尋ねるアンケートに回答します。
訪問の終わりに、被験者は、コミュニティベースの歩行（身体活動の尺度）を測定するために、腰に装着するデバイスであるActiGraph GT3X +加速度計を持って家に帰ります。 被験者は 7 日間の装着時間を完了し、加速度計を郵送で返却します。
この調査では、バージニア大学を 1 回訪問するだけで済み、所要時間は約 3 時間です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -マクドナルド2010基準で確認された臨床的に孤立した症候群（CIS）または再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の診断
- -訪問時にEDSS <6.5
除外基準:
- I型またはII型糖尿病
- ブドウ糖調節薬の使用
- > 126mg/dlの空腹時血糖
- 既知の心臓または呼吸器疾患
- 病的肥満 (BMI >40)
- -登録後4週間以内のステロイド曝露
- 妊娠中またはホルモン補充療法の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の臨床結果測定における耐糖能障害の評価。
時間枠：1年
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拡張障害尺度 (EDSS) を使用して、被験者の障害レベルを決定します。
次に、この値を、はい (異常な耐糖能) またはいいえ (正常な耐糖能) で測定される耐糖能異常の対象カテゴリと比較します。
これは、0 (障害なし) から 8 (寝たきり) までのスコアです。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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