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Tolerância à glicose e cognição prejudicadas na EM

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Este é um estudo piloto para comparar o desempenho cognitivo em dois grupos de indivíduos com esclerose múltipla; aqueles com tolerância à glicose normal e aqueles com tolerância à glicose diminuída. O estudo consiste em um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas, resultados relatados pelo paciente, uma série de testes de funcionamento cognitivo e avaliação física ambulatorial usando um pedômetro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores planejam recrutar 100 pacientes compatíveis com EM remitente-recorrente que estejam dispostos a vir em jejum para um teste oral de tolerância à glicose para determinar a relação entre tolerância à glicose e cognição em pacientes com EM.

Os sujeitos elegíveis do estudo que expressarem interesse receberão uma cópia do consentimento para revisão e terão a oportunidade de fazer perguntas. Se o sujeito passar na triagem, ele será convidado para sua visita de pesquisa. O formulário de consentimento assinado na visita será obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Medições de linha de base: As medições para todos os indivíduos incluirão idade, raça/etnia, sexo, peso, altura, circunferência da cintura e pressão arterial. O histórico médico relevante, os medicamentos atuais e o histórico familiar de diabetes serão revisados ​​e documentados pelo relatório do indivíduo e pelos registros médicos. Se o sujeito for uma mulher em idade fértil, será feito um teste de gravidez na urina para excluir as grávidas. Todos os indivíduos terão então um IV colocado e sangue coletado para medir seu nível de glicose no sangue em jejum. A glicemia de jejum acima de 126 ug/dl seria uma falha de triagem para este estudo.

Laboratórios: Serão sorteados os seguintes laboratórios para todas as disciplinas.

  • Controle de glicose no sangue (hemoglobina A1C, fator de crescimento semelhante à insulina, insulina) - esses testes mostram como seu corpo gerencia o açúcar
  • Lipídios e marcadores metabólicos (perfil lipídico em jejum, leptina, adiponectina) - medem as proteínas de sinalização no sangue para o metabolismo
  • Perfil de citocinas - para avaliar o impacto do açúcar no sangue e dos fatores inflamatórios (moléculas que podem indicar o funcionamento do seu sistema imunológico) na recuperação da recaída da EM
  • Nível de sódio - para avaliar como seu corpo usa a água
  • Vitamina D25 - mede a quantidade de vitamina D em seu corpo
  • Medição de luz de neurofilamento - marcador de neurodegeneração

Teste oral de tolerância à glicose: Após a obtenção das medições basais e dos exames laboratoriais, os indivíduos beberão uma bebida de 75 g de glicose. Laboratórios (níveis de glicose e insulina no sangue) serão coletados a cada 30 minutos por um total de 2 horas.

Entre as coletas de sangue, os indivíduos serão submetidos a testes funcionais e questionários completos. Também será feito um exame neurológico que inclui 8 sistemas funcionais: piramidal, cerebelar, sensorial, tronco cerebral, visão, intestino e bexiga, mental e deambulação.

O teste cognitivo incluirá o teste de modalidades de dígito único (SDMT), que é um teste cronometrado que mede a velocidade do pensamento associando números e símbolos, bem como o cogstate, que é uma avaliação baseada em computador que testa os níveis cognitivos. Teste de visão de contraste (LCVA) que avalia sua capacidade de ver letras em diferentes níveis de contraste.

Os participantes preencherão questionários que perguntarão sobre seu nível de fadiga, atividades diárias, hábitos de sono e como estão se sentindo fisicamente, emocionalmente e mentalmente.

No final da visita, os indivíduos receberão alta para casa com um acelerômetro ActiGraph GT3X+, um dispositivo usado na cintura, para medir a deambulação baseada na comunidade (uma medida de atividade física). Os indivíduos completarão 7 dias de tempo de uso e devolverão os acelerômetros pelo correio.

Este estudo requer apenas uma visita à Universidade da Virgínia e levará aproximadamente 3 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com EMRR ou CIS entre 18 e 59 anos que não são diabéticas ou estão tomando medicamentos reguladores da glicose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) confirmada pelos critérios de McDonald 2010
  • EDSS < 6,5 no momento da visita

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo I ou II
  • uso de medicamentos reguladores da glicose
  • glicemia de jejum > 126 mg/dl
  • doença cardíaca ou respiratória conhecida
  • obesidade mórbida (IMC >40)
  • exposição a esteróides dentro de 4 semanas após a inscrição
  • gravidez ou uso atual de terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da intolerância à glicose na medida de resultado clínico de incapacidade.
Prazo: 1 ano
A escala de incapacidade expandida (EDSS) será usada para determinar o nível de incapacidade de um sujeito. Este valor será então comparado com a categoria de intolerância à glicose do indivíduo, medida por sim (tolerância anormal à glicose) ou não (tolerância normal à glicose). Isso está em uma pontuação de 0 (sem deficiência) a 8 (acamado)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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