- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748302
Tolerância à glicose e cognição prejudicadas na EM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar 100 pacientes compatíveis com EM remitente-recorrente que estejam dispostos a vir em jejum para um teste oral de tolerância à glicose para determinar a relação entre tolerância à glicose e cognição em pacientes com EM.
Os sujeitos elegíveis do estudo que expressarem interesse receberão uma cópia do consentimento para revisão e terão a oportunidade de fazer perguntas. Se o sujeito passar na triagem, ele será convidado para sua visita de pesquisa. O formulário de consentimento assinado na visita será obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Medições de linha de base: As medições para todos os indivíduos incluirão idade, raça/etnia, sexo, peso, altura, circunferência da cintura e pressão arterial. O histórico médico relevante, os medicamentos atuais e o histórico familiar de diabetes serão revisados e documentados pelo relatório do indivíduo e pelos registros médicos. Se o sujeito for uma mulher em idade fértil, será feito um teste de gravidez na urina para excluir as grávidas. Todos os indivíduos terão então um IV colocado e sangue coletado para medir seu nível de glicose no sangue em jejum. A glicemia de jejum acima de 126 ug/dl seria uma falha de triagem para este estudo.
Laboratórios: Serão sorteados os seguintes laboratórios para todas as disciplinas.
- Controle de glicose no sangue (hemoglobina A1C, fator de crescimento semelhante à insulina, insulina) - esses testes mostram como seu corpo gerencia o açúcar
- Lipídios e marcadores metabólicos (perfil lipídico em jejum, leptina, adiponectina) - medem as proteínas de sinalização no sangue para o metabolismo
- Perfil de citocinas - para avaliar o impacto do açúcar no sangue e dos fatores inflamatórios (moléculas que podem indicar o funcionamento do seu sistema imunológico) na recuperação da recaída da EM
- Nível de sódio - para avaliar como seu corpo usa a água
- Vitamina D25 - mede a quantidade de vitamina D em seu corpo
- Medição de luz de neurofilamento - marcador de neurodegeneração
Teste oral de tolerância à glicose: Após a obtenção das medições basais e dos exames laboratoriais, os indivíduos beberão uma bebida de 75 g de glicose. Laboratórios (níveis de glicose e insulina no sangue) serão coletados a cada 30 minutos por um total de 2 horas.
Entre as coletas de sangue, os indivíduos serão submetidos a testes funcionais e questionários completos. Também será feito um exame neurológico que inclui 8 sistemas funcionais: piramidal, cerebelar, sensorial, tronco cerebral, visão, intestino e bexiga, mental e deambulação.
O teste cognitivo incluirá o teste de modalidades de dígito único (SDMT), que é um teste cronometrado que mede a velocidade do pensamento associando números e símbolos, bem como o cogstate, que é uma avaliação baseada em computador que testa os níveis cognitivos. Teste de visão de contraste (LCVA) que avalia sua capacidade de ver letras em diferentes níveis de contraste.
Os participantes preencherão questionários que perguntarão sobre seu nível de fadiga, atividades diárias, hábitos de sono e como estão se sentindo fisicamente, emocionalmente e mentalmente.
No final da visita, os indivíduos receberão alta para casa com um acelerômetro ActiGraph GT3X+, um dispositivo usado na cintura, para medir a deambulação baseada na comunidade (uma medida de atividade física). Os indivíduos completarão 7 dias de tempo de uso e devolverão os acelerômetros pelo correio.
Este estudo requer apenas uma visita à Universidade da Virgínia e levará aproximadamente 3 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) confirmada pelos critérios de McDonald 2010
- EDSS < 6,5 no momento da visita
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou II
- uso de medicamentos reguladores da glicose
- glicemia de jejum > 126 mg/dl
- doença cardíaca ou respiratória conhecida
- obesidade mórbida (IMC >40)
- exposição a esteróides dentro de 4 semanas após a inscrição
- gravidez ou uso atual de terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da intolerância à glicose na medida de resultado clínico de incapacidade.
Prazo: 1 ano
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A escala de incapacidade expandida (EDSS) será usada para determinar o nível de incapacidade de um sujeito.
Este valor será então comparado com a categoria de intolerância à glicose do indivíduo, medida por sim (tolerância anormal à glicose) ou não (tolerância normal à glicose).
Isso está em uma pontuação de 0 (sem deficiência) a 8 (acamado)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21791
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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