- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04748302
Upośledzona tolerancja glukozy i funkcje poznawcze w SM
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze planują rekrutację 100 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy zgodzą się na doustny test obciążenia glukozą w celu określenia związku między tolerancją glukozy a funkcjami poznawczymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Kwalifikujący się uczestnicy badania, którzy wyrażą zainteresowanie, otrzymają kopię zgody na przegląd i będą mieli możliwość zadawania pytań. Jeśli podmiot przejdzie weryfikację, zostanie zaproszony na wizytę badawczą. Podpisany formularz zgody na wizytę zostanie uzyskany przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Pomiary podstawowe: Pomiary dla wszystkich osób będą obejmować wiek, rasę/pochodzenie etniczne, płeć, wagę, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi. Odpowiednia historia medyczna, aktualne leki i historia cukrzycy w rodzinie zostaną przejrzane i udokumentowane zarówno w raporcie badanego, jak iw dokumentacji medycznej. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciężarnych. Wszystkim pacjentom zostanie następnie umieszczona IV i pobrana krew w celu zmierzenia poziomu glukozy we krwi na czczo. Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 126 ug/dl byłoby niepowodzeniem przesiewowym w tym badaniu.
Laboratoria: Następujące laboratoria zostaną rozlosowane dla wszystkich przedmiotów.
- Zarządzanie glukozą we krwi (hemoglobina A1C, insulinopodobny czynnik wzrostu, insulina) - te testy pokazują, jak organizm radzi sobie z cukrem
- Lipidy i markery metaboliczne (profil lipidowy na czczo, leptyna, adiponektyna) – mierzą białka sygnałowe we krwi dla metabolizmu
- Profil cytokin – w celu oceny wpływu poziomu cukru we krwi i czynników zapalnych (cząsteczek, które mogą wskazywać na to, jak dobrze działa układ odpornościowy) na powrót do zdrowia po nawrocie stwardnienia rozsianego
- Poziom sodu - aby ocenić, w jaki sposób organizm wykorzystuje wodę
- Witamina D25 - mierzy ilość witaminy D w organizmie
- Pomiar światła neurofilamentów - marker neurodegeneracji
Doustny test tolerancji glukozy: Po uzyskaniu podstawowych pomiarów i wyników badań laboratoryjnych, badani wypiją 75 g napoju zawierającego glukozę. Badania laboratoryjne (poziom glukozy i insuliny we krwi) będą pobierane co 30 minut przez łącznie 2 godziny.
Pomiędzy pobieraniem krwi badani zostaną poddani testom funkcjonalnym i wypełnią kwestionariusze. Zostanie również wykonane badanie neurologiczne, które obejmuje 8 systemów funkcjonalnych: piramidalny, móżdżkowy, czuciowy, pnia mózgu, wzroku, jelit i pęcherza moczowego, umysłowy i chodzenia.
Testy kognitywne będą obejmowały test modalności pojedynczej cyfry (SDMT), który jest testem czasowym mierzącym szybkość myślenia, kojarzenie liczb i symboli, a także cogstate, czyli komputerową ocenę, która sprawdza poziomy poznawcze. Ponadto wszyscy badani przejdą sloan Low Test kontrastu widzenia (LCVA), który ocenia Twoją zdolność widzenia liter przy różnych poziomach kontrastu.
Badani będą wypełniać kwestionariusze, które będą pytać o ich poziom zmęczenia, codzienne czynności, nawyki związane ze snem oraz o to, jak się czują fizycznie, emocjonalnie i psychicznie.
Pod koniec wizyty pacjenci zostaną wypisani do domu z akcelerometrem ActiGraph GT3X+, urządzeniem noszonym na pasie, do pomiaru chodzenia w społeczności (miara aktywności fizycznej). Uczestnicy ukończą 7 dni noszenia i zwrócą akcelerometry pocztą.
To badanie wymaga tylko jednej wizyty na University of Virginia i zajmie około 3 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie zespołu izolowanego klinicznie (CIS) lub rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) potwierdzone kryteriami McDonalda z 2010 r.
- EDSS < 6,5 w czasie wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I lub II
- stosowanie leków regulujących glikemię
- stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl
- znana choroba serca lub układu oddechowego
- chorobliwa otyłość (BMI >40)
- ekspozycji na steroidy w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- ciąża lub obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena nietolerancji glukozy na podstawie klinicznej miary niepełnosprawności.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS) zostanie wykorzystana do określenia stopnia niepełnosprawności badanych.
Wartość ta zostanie następnie porównana z kategorią nietolerancji glukozy u badanych, mierzoną jako tak (nieprawidłowa tolerancja glukozy) lub nie (prawidłowa tolerancja glukozy).
Jest to punktacja od 0 (brak niepełnosprawności) do 8 (przykuty do łóżka)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Hiperglikemia
- Stwardnienie rozsiane
- Nietolerancja glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21791
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone