Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzona tolerancja glukozy i funkcje poznawcze w SM

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
To jest badanie pilotażowe porównujące zdolności poznawcze w dwóch grupach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; z prawidłową tolerancją glukozy i z upośledzoną tolerancją glukozy. Badanie składa się z 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą, wyników zgłaszanych przez pacjentów, serii testów funkcjonowania poznawczego oraz ambulatoryjnej oceny fizycznej za pomocą krokomierza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze planują rekrutację 100 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy zgodzą się na doustny test obciążenia glukozą w celu określenia związku między tolerancją glukozy a funkcjami poznawczymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Kwalifikujący się uczestnicy badania, którzy wyrażą zainteresowanie, otrzymają kopię zgody na przegląd i będą mieli możliwość zadawania pytań. Jeśli podmiot przejdzie weryfikację, zostanie zaproszony na wizytę badawczą. Podpisany formularz zgody na wizytę zostanie uzyskany przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Pomiary podstawowe: Pomiary dla wszystkich osób będą obejmować wiek, rasę/pochodzenie etniczne, płeć, wagę, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi. Odpowiednia historia medyczna, aktualne leki i historia cukrzycy w rodzinie zostaną przejrzane i udokumentowane zarówno w raporcie badanego, jak iw dokumentacji medycznej. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciężarnych. Wszystkim pacjentom zostanie następnie umieszczona IV i pobrana krew w celu zmierzenia poziomu glukozy we krwi na czczo. Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 126 ug/dl byłoby niepowodzeniem przesiewowym w tym badaniu.

Laboratoria: Następujące laboratoria zostaną rozlosowane dla wszystkich przedmiotów.

  • Zarządzanie glukozą we krwi (hemoglobina A1C, insulinopodobny czynnik wzrostu, insulina) - te testy pokazują, jak organizm radzi sobie z cukrem
  • Lipidy i markery metaboliczne (profil lipidowy na czczo, leptyna, adiponektyna) – mierzą białka sygnałowe we krwi dla metabolizmu
  • Profil cytokin – w celu oceny wpływu poziomu cukru we krwi i czynników zapalnych (cząsteczek, które mogą wskazywać na to, jak dobrze działa układ odpornościowy) na powrót do zdrowia po nawrocie stwardnienia rozsianego
  • Poziom sodu - aby ocenić, w jaki sposób organizm wykorzystuje wodę
  • Witamina D25 - mierzy ilość witaminy D w organizmie
  • Pomiar światła neurofilamentów - marker neurodegeneracji

Doustny test tolerancji glukozy: Po uzyskaniu podstawowych pomiarów i wyników badań laboratoryjnych, badani wypiją 75 g napoju zawierającego glukozę. Badania laboratoryjne (poziom glukozy i insuliny we krwi) będą pobierane co 30 minut przez łącznie 2 godziny.

Pomiędzy pobieraniem krwi badani zostaną poddani testom funkcjonalnym i wypełnią kwestionariusze. Zostanie również wykonane badanie neurologiczne, które obejmuje 8 systemów funkcjonalnych: piramidalny, móżdżkowy, czuciowy, pnia mózgu, wzroku, jelit i pęcherza moczowego, umysłowy i chodzenia.

Testy kognitywne będą obejmowały test modalności pojedynczej cyfry (SDMT), który jest testem czasowym mierzącym szybkość myślenia, kojarzenie liczb i symboli, a także cogstate, czyli komputerową ocenę, która sprawdza poziomy poznawcze. Ponadto wszyscy badani przejdą sloan Low Test kontrastu widzenia (LCVA), który ocenia Twoją zdolność widzenia liter przy różnych poziomach kontrastu.

Badani będą wypełniać kwestionariusze, które będą pytać o ich poziom zmęczenia, codzienne czynności, nawyki związane ze snem oraz o to, jak się czują fizycznie, emocjonalnie i psychicznie.

Pod koniec wizyty pacjenci zostaną wypisani do domu z akcelerometrem ActiGraph GT3X+, urządzeniem noszonym na pasie, do pomiaru chodzenia w społeczności (miara aktywności fizycznej). Uczestnicy ukończą 7 dni noszenia i zwrócą akcelerometry pocztą.

To badanie wymaga tylko jednej wizyty na University of Virginia i zajmie około 3 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z RRMS lub CIS w wieku od 18 do 59 lat, które nie mają cukrzycy ani nie przyjmują leków regulujących glikemię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie zespołu izolowanego klinicznie (CIS) lub rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) potwierdzone kryteriami McDonalda z 2010 r.
  • EDSS < 6,5 w czasie wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I lub II
  • stosowanie leków regulujących glikemię
  • stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl
  • znana choroba serca lub układu oddechowego
  • chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • ekspozycji na steroidy w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • ciąża lub obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nietolerancji glukozy na podstawie klinicznej miary niepełnosprawności.
Ramy czasowe: 1 rok
Rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS) zostanie wykorzystana do określenia stopnia niepełnosprawności badanych. Wartość ta zostanie następnie porównana z kategorią nietolerancji glukozy u badanych, mierzoną jako tak (nieprawidłowa tolerancja glukozy) lub nie (prawidłowa tolerancja glukozy). Jest to punktacja od 0 (brak niepełnosprawności) do 8 (przykuty do łóżka)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj