Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsatt glukosetoleranse og kognisjon ved MS

6. februar 2021 oppdatert av: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Dette er en pilotstudie for å sammenligne kognitiv ytelse i to grupper av personer med multippel sklerose; de med normal glukosetoleranse og de med nedsatt glukosetoleranse. Studien består av en 2 timers oral glukosetoleransetest, pasientrapporterte utfall, en serie kognitive funksjonstester og poliklinisk fysisk vurdering ved hjelp av en skritteller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å rekruttere 100 pasienter med residiverende-remitterende MS som er villige til å komme fastende for en oral glukosetoleransetest for å fastslå forholdet mellom glukosetoleranse og kognisjon hos MS-pasienter.

Kvalifiserte studieemner som uttrykker interesse vil få en kopi av samtykket til gjennomgang og vil ha mulighet til å stille spørsmål. Dersom emnet består screening, vil de bli invitert til sitt forskningsbesøk. Signert samtykkeskjema ved besøket vil bli innhentet før noen studierelaterte prosedyrer finner sted.

Grunnlinjemålinger: Målinger for alle fag vil inkludere alder, rase/etnisitet, kjønn, vekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk. Relevant sykehistorie, aktuelle medisiner og familiehistorie diabetes vil bli gjennomgått og dokumentert både av fagrapport og journal. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil evne, vil det bli tatt uringraviditetstest for å utelukke gravide. Alle forsøkspersoner vil deretter få plassert en IV og få tatt blod for å måle fastende blodsukkernivå. Fastende blodsukker over 126 ug/dl ville være en skjermfeil for denne studien.

Laboratorier: Følgende laboratorier vil bli trukket for alle fag.

  • Blodsukkerbehandling (hemoglobin A1C, insulinlignende vekstfaktor, insulin) - disse testene viser hvordan kroppen din håndterer sukker
  • Lipider og metabolske markører (fastende lipidprofil, leptin, adiponectin) - disse måler signalproteiner i blodet ditt for metabolisme
  • Cytokinprofil - for å vurdere innvirkningen av blodsukker og inflammatoriske faktorer (molekyler som kan indikere hvor godt immunforsvaret ditt fungerer) på restitusjon etter MS-tilbakefall
  • Natriumnivå - for å vurdere hvordan kroppen din bruker vann
  • Vitamin D25 - måler mengden vitamin D i kroppen din
  • Neuro-filament lysmåling - markør for nevrodegenerasjon

Oral glukosetoleransetest: Etter at grunnlinjemålinger og laboratorier er oppnådd, vil forsøkspersonene drikke en 75 g glukosedrikk. Laboratorier (blodsukker og insulinnivåer) vil bli tatt hvert 30. minutt i totalt 2 timer.

Mellom blodprøvene vil forsøkspersonene gjennomgå funksjonstesting og fylle ut spørreskjemaer. En nevrologisk undersøkelse vil også bli gjort som inkluderer 8 funksjonelle systemer: pyramidal, cerebellar, sensorisk, hjernestamme, syn, tarm og blære, mental og ambulasjon.

Kognitiv testing vil inkludere single Digit Modalities Test (SDMT) som er en tidsbestemt test som måler tenkehastighet som assosierer tall og symboler, samt kognitiv testing som er en datamaskinbasert vurdering som tester kognitive nivåer. I tillegg vil alle fagene gjennomgå sloan Low Kontrastsynstesting (LCVA) som vurderer din evne til å se bokstaver på forskjellige kontrastnivåer.

Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer som vil spørre om deres tretthetsnivå, daglige aktiviteter, søvnvaner og hvordan de har det fysisk, følelsesmessig og mentalt.

På slutten av besøket vil forsøkspersonene bli utskrevet til hjemmet med et ActiGraph GT3X+ akselerometer, en midjebåret enhet, for å måle samfunnsbasert ambulasjon (et mål på fysisk aktivitet). Forsøkspersonene vil fullføre 7 dagers brukstid og vil returnere akselerometre per post.

Denne studien krever bare ett besøk til University of Virginia og vil ta omtrent 3 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med RRMS eller CIS mellom 18-59 år som ikke er diabetikere eller på glukoseregulerende medisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS) eller relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) bekreftet av McDonald 2010 kriterier
  • EDSS < 6,5 ved besøkstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type I eller II
  • bruk av glukoseregulerende medisiner
  • fastende blodsukker på > 126 mg/dl
  • kjent hjerte- eller luftveissykdom
  • sykelig fedme (BMI >40)
  • steroideksponering innen 4 uker etter registrering
  • graviditet eller nåværende bruk av hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av glukoseintoleranse på klinisk utfallsmål på funksjonshemming.
Tidsramme: 1 år
Den utvidede funksjonshemmingsskalaen (EDSS) vil bli brukt til å bestemme et fags funksjonshemmingsnivå. Denne verdien vil deretter bli sammenlignet med pasientkategorien glukoseintoleranse, målt ved ja (unormal glukosetoleranse) eller nei (normal glukosetoleranse). Dette er på en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 8 (sengeliggende)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Abonnere