- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04748302
Nedsatt glukosetoleranse og kognisjon ved MS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å rekruttere 100 pasienter med residiverende-remitterende MS som er villige til å komme fastende for en oral glukosetoleransetest for å fastslå forholdet mellom glukosetoleranse og kognisjon hos MS-pasienter.
Kvalifiserte studieemner som uttrykker interesse vil få en kopi av samtykket til gjennomgang og vil ha mulighet til å stille spørsmål. Dersom emnet består screening, vil de bli invitert til sitt forskningsbesøk. Signert samtykkeskjema ved besøket vil bli innhentet før noen studierelaterte prosedyrer finner sted.
Grunnlinjemålinger: Målinger for alle fag vil inkludere alder, rase/etnisitet, kjønn, vekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk. Relevant sykehistorie, aktuelle medisiner og familiehistorie diabetes vil bli gjennomgått og dokumentert både av fagrapport og journal. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil evne, vil det bli tatt uringraviditetstest for å utelukke gravide. Alle forsøkspersoner vil deretter få plassert en IV og få tatt blod for å måle fastende blodsukkernivå. Fastende blodsukker over 126 ug/dl ville være en skjermfeil for denne studien.
Laboratorier: Følgende laboratorier vil bli trukket for alle fag.
- Blodsukkerbehandling (hemoglobin A1C, insulinlignende vekstfaktor, insulin) - disse testene viser hvordan kroppen din håndterer sukker
- Lipider og metabolske markører (fastende lipidprofil, leptin, adiponectin) - disse måler signalproteiner i blodet ditt for metabolisme
- Cytokinprofil - for å vurdere innvirkningen av blodsukker og inflammatoriske faktorer (molekyler som kan indikere hvor godt immunforsvaret ditt fungerer) på restitusjon etter MS-tilbakefall
- Natriumnivå - for å vurdere hvordan kroppen din bruker vann
- Vitamin D25 - måler mengden vitamin D i kroppen din
- Neuro-filament lysmåling - markør for nevrodegenerasjon
Oral glukosetoleransetest: Etter at grunnlinjemålinger og laboratorier er oppnådd, vil forsøkspersonene drikke en 75 g glukosedrikk. Laboratorier (blodsukker og insulinnivåer) vil bli tatt hvert 30. minutt i totalt 2 timer.
Mellom blodprøvene vil forsøkspersonene gjennomgå funksjonstesting og fylle ut spørreskjemaer. En nevrologisk undersøkelse vil også bli gjort som inkluderer 8 funksjonelle systemer: pyramidal, cerebellar, sensorisk, hjernestamme, syn, tarm og blære, mental og ambulasjon.
Kognitiv testing vil inkludere single Digit Modalities Test (SDMT) som er en tidsbestemt test som måler tenkehastighet som assosierer tall og symboler, samt kognitiv testing som er en datamaskinbasert vurdering som tester kognitive nivåer. I tillegg vil alle fagene gjennomgå sloan Low Kontrastsynstesting (LCVA) som vurderer din evne til å se bokstaver på forskjellige kontrastnivåer.
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer som vil spørre om deres tretthetsnivå, daglige aktiviteter, søvnvaner og hvordan de har det fysisk, følelsesmessig og mentalt.
På slutten av besøket vil forsøkspersonene bli utskrevet til hjemmet med et ActiGraph GT3X+ akselerometer, en midjebåret enhet, for å måle samfunnsbasert ambulasjon (et mål på fysisk aktivitet). Forsøkspersonene vil fullføre 7 dagers brukstid og vil returnere akselerometre per post.
Denne studien krever bare ett besøk til University of Virginia og vil ta omtrent 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS) eller relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) bekreftet av McDonald 2010 kriterier
- EDSS < 6,5 ved besøkstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type I eller II
- bruk av glukoseregulerende medisiner
- fastende blodsukker på > 126 mg/dl
- kjent hjerte- eller luftveissykdom
- sykelig fedme (BMI >40)
- steroideksponering innen 4 uker etter registrering
- graviditet eller nåværende bruk av hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av glukoseintoleranse på klinisk utfallsmål på funksjonshemming.
Tidsramme: 1 år
|
Den utvidede funksjonshemmingsskalaen (EDSS) vil bli brukt til å bestemme et fags funksjonshemmingsnivå.
Denne verdien vil deretter bli sammenlignet med pasientkategorien glukoseintoleranse, målt ved ja (unormal glukosetoleranse) eller nei (normal glukosetoleranse).
Dette er på en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 8 (sengeliggende)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21791
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina