Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkent glükóztolerancia és -kogníció SM-ben

2021. február 6. frissítette: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Ez egy kísérleti tanulmány a kognitív teljesítmény összehasonlítására két szklerózis multiplexben szenvedő alanycsoportban; normál glükóztoleranciájúak és csökkent glükóztoleranciájúak. A vizsgálat egy 2 órás orális glükóz tolerancia tesztből, a betegek által bejelentett eredményekből, egy sor kognitív működési tesztből és egy lépésszámláló segítségével végzett ambuláns fizikai értékelésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy 100, relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő kompatibilis beteget toboroznak, akik hajlandóak éhezni egy orális glükóztolerancia-tesztre, hogy meghatározzák a glükóztolerancia és a kognitív képesség közötti kapcsolatot SM-betegeknél.

Az érdeklődésüket kifejező jogosult tanulmányi alanyok megkapják a felülvizsgálati hozzájárulás egy példányát, és lehetőségük lesz kérdéseket feltenni. Ha az alany átmegy a szűrésen, meghívást kap kutatási látogatására. A vizit alkalmával aláírt hozzájárulási űrlapot kell beszerezni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásra sor kerülne.

Kiindulási mérések: Az összes alany mérései közé tartozik az életkor, faj/etnikai hovatartozás, nem, súly, magasság, derékbőség, vérnyomás. A vonatkozó kórtörténetet, a jelenlegi gyógyszereket és a családban előforduló cukorbetegséget felülvizsgálják és dokumentálják mind az alany jelentésével, mind az orvosi feljegyzésekkel. Ha az alany fogamzóképes nő, vizelet terhességi tesztet kell végezni a terhes alanyok kizárása érdekében. Ezután minden alanynak IV-t helyeznek el, és vért vesznek az éhgyomri vércukorszint mérésére. A 126 ug/dl feletti éhgyomri vércukorszint kudarcot jelent ebben a vizsgálatban.

Laboratóriumok: A következő laborokat minden tantárgyhoz kisorsoljuk.

  • Vércukorszint szabályozás (hemoglobin A1C, inzulinszerű növekedési faktor, inzulin) – ezek a tesztek megmutatják, hogyan kezeli a szervezet a cukrot
  • Lipidek és metabolikus markerek (éhgyomri lipidprofil, leptin, adiponektin) – ezek mérik a vérben lévő jelfehérjéket az anyagcseréhez
  • Citokinprofil – a vércukorszint és a gyulladásos faktorok (molekulák, amelyek jelezhetik, hogy mennyire jól működik az immunrendszere) hatásának felmérésére az SM visszaeséséből való felépülésre
  • Nátriumszint – annak felmérésére, hogy szervezete hogyan használja fel a vizet
  • D25-vitamin – méri a D-vitamin mennyiségét a szervezetben
  • Neuro-filament fénymérés - neurodegeneráció markere

Orális glükóz tolerancia teszt: A kiindulási mérések és laboratóriumi eredmények megszerzése után az alanyok 75 g glükózitalt isznak. A laborvizsgálatokat (vércukorszint és inzulinszint) 30 percenként, összesen 2 órán keresztül veszik.

A vérvételek között az alanyok funkcionális teszteken esnek át, és kérdőíveket töltenek ki. Neurológiai vizsgálatot is végeznek, amely 8 funkcionális rendszert foglal magában: piramis, kisagy, szenzoros, agytörzs, látás, bél és hólyag, mentális és ambuláns.

A kognitív tesztelés magában foglalja majd az egyjegyű modalitástesztet (SDMT), amely egy időzített teszt, amely a gondolkodási sebességet méri, számokat és szimbólumokat társítva, valamint a cogstate-t, amely egy számítógépes értékelés, amely a kognitív szinteket teszteli. Ezen túlmenően minden alany átesik az Alacsony szloanon. Contrast Vision teszt (LCVA), amely felméri, hogy képes-e látni a betűket különböző kontrasztszinteken.

Az alanyok kérdőíveket töltenek ki, amelyekben rákérdeznek fáradtságukra, napi tevékenységeikre, alvási szokásaikra, valamint arra, hogy hogyan érzik magukat fizikailag, érzelmileg és mentálisan.

A látogatás végén az alanyokat hazaengedik egy ActiGraph GT3X+ gyorsulásmérővel, egy derékban hordható eszközzel, amely a közösségi alapú mozgást (a fizikai aktivitás mértékét) méri. Az alanyok 7 napos viselési időt töltenek be, és postai úton küldik vissza a gyorsulásmérőket.

Ez a tanulmány mindössze egy látogatást igényel a Virginia Egyetemen, és körülbelül 3 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RRMS-ben vagy CIS-ben szenvedő, 18-59 év közötti, nem cukorbeteg vagy glükózszabályozó gyógyszert szedő személyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • A klinikailag izolált szindróma (CIS) vagy a relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) diagnózisa a McDonald 2010 kritériumai szerint
  • EDSS < 6,5 a látogatás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • glükózszabályozó gyógyszerek alkalmazása
  • éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl
  • ismert szív- vagy légúti betegség
  • kóros elhízás (BMI >40)
  • szteroid expozíció a beiratkozást követő 4 héten belül
  • terhesség vagy hormonpótló terápia jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz intolerancia értékelése a fogyatékosság klinikai kimenetelével.
Időkeret: 1 év
A kiterjesztett fogyatékossági skálát (EDSS) fogják használni az alany fogyatékossági szintjének meghatározására. Ezt az értéket azután összehasonlítjuk a glükóz intolerancia alanyok kategóriájával, amelyet igennel (kóros glükóztolerancia) vagy nemmel (normál glükóztolerancia) mérnek. Ez 0-tól (nem fogyatékosság) 8-ig (ágyhoz kötött) értendő.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel