- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04748302
Csökkent glükóztolerancia és -kogníció SM-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy 100, relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő kompatibilis beteget toboroznak, akik hajlandóak éhezni egy orális glükóztolerancia-tesztre, hogy meghatározzák a glükóztolerancia és a kognitív képesség közötti kapcsolatot SM-betegeknél.
Az érdeklődésüket kifejező jogosult tanulmányi alanyok megkapják a felülvizsgálati hozzájárulás egy példányát, és lehetőségük lesz kérdéseket feltenni. Ha az alany átmegy a szűrésen, meghívást kap kutatási látogatására. A vizit alkalmával aláírt hozzájárulási űrlapot kell beszerezni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásra sor kerülne.
Kiindulási mérések: Az összes alany mérései közé tartozik az életkor, faj/etnikai hovatartozás, nem, súly, magasság, derékbőség, vérnyomás. A vonatkozó kórtörténetet, a jelenlegi gyógyszereket és a családban előforduló cukorbetegséget felülvizsgálják és dokumentálják mind az alany jelentésével, mind az orvosi feljegyzésekkel. Ha az alany fogamzóképes nő, vizelet terhességi tesztet kell végezni a terhes alanyok kizárása érdekében. Ezután minden alanynak IV-t helyeznek el, és vért vesznek az éhgyomri vércukorszint mérésére. A 126 ug/dl feletti éhgyomri vércukorszint kudarcot jelent ebben a vizsgálatban.
Laboratóriumok: A következő laborokat minden tantárgyhoz kisorsoljuk.
- Vércukorszint szabályozás (hemoglobin A1C, inzulinszerű növekedési faktor, inzulin) – ezek a tesztek megmutatják, hogyan kezeli a szervezet a cukrot
- Lipidek és metabolikus markerek (éhgyomri lipidprofil, leptin, adiponektin) – ezek mérik a vérben lévő jelfehérjéket az anyagcseréhez
- Citokinprofil – a vércukorszint és a gyulladásos faktorok (molekulák, amelyek jelezhetik, hogy mennyire jól működik az immunrendszere) hatásának felmérésére az SM visszaeséséből való felépülésre
- Nátriumszint – annak felmérésére, hogy szervezete hogyan használja fel a vizet
- D25-vitamin – méri a D-vitamin mennyiségét a szervezetben
- Neuro-filament fénymérés - neurodegeneráció markere
Orális glükóz tolerancia teszt: A kiindulási mérések és laboratóriumi eredmények megszerzése után az alanyok 75 g glükózitalt isznak. A laborvizsgálatokat (vércukorszint és inzulinszint) 30 percenként, összesen 2 órán keresztül veszik.
A vérvételek között az alanyok funkcionális teszteken esnek át, és kérdőíveket töltenek ki. Neurológiai vizsgálatot is végeznek, amely 8 funkcionális rendszert foglal magában: piramis, kisagy, szenzoros, agytörzs, látás, bél és hólyag, mentális és ambuláns.
A kognitív tesztelés magában foglalja majd az egyjegyű modalitástesztet (SDMT), amely egy időzített teszt, amely a gondolkodási sebességet méri, számokat és szimbólumokat társítva, valamint a cogstate-t, amely egy számítógépes értékelés, amely a kognitív szinteket teszteli. Ezen túlmenően minden alany átesik az Alacsony szloanon. Contrast Vision teszt (LCVA), amely felméri, hogy képes-e látni a betűket különböző kontrasztszinteken.
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki, amelyekben rákérdeznek fáradtságukra, napi tevékenységeikre, alvási szokásaikra, valamint arra, hogy hogyan érzik magukat fizikailag, érzelmileg és mentálisan.
A látogatás végén az alanyokat hazaengedik egy ActiGraph GT3X+ gyorsulásmérővel, egy derékban hordható eszközzel, amely a közösségi alapú mozgást (a fizikai aktivitás mértékét) méri. Az alanyok 7 napos viselési időt töltenek be, és postai úton küldik vissza a gyorsulásmérőket.
Ez a tanulmány mindössze egy látogatást igényel a Virginia Egyetemen, és körülbelül 3 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- A klinikailag izolált szindróma (CIS) vagy a relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) diagnózisa a McDonald 2010 kritériumai szerint
- EDSS < 6,5 a látogatás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- glükózszabályozó gyógyszerek alkalmazása
- éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl
- ismert szív- vagy légúti betegség
- kóros elhízás (BMI >40)
- szteroid expozíció a beiratkozást követő 4 héten belül
- terhesség vagy hormonpótló terápia jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükóz intolerancia értékelése a fogyatékosság klinikai kimenetelével.
Időkeret: 1 év
|
A kiterjesztett fogyatékossági skálát (EDSS) fogják használni az alany fogyatékossági szintjének meghatározására.
Ezt az értéket azután összehasonlítjuk a glükóz intolerancia alanyok kategóriájával, amelyet igennel (kóros glükóztolerancia) vagy nemmel (normál glükóztolerancia) mérnek.
Ez 0-tól (nem fogyatékosság) 8-ig (ágyhoz kötött) értendő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21791
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSclerosis multiplex | Remissziós relapszusos sclerosis multiplexFranciaország