Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tolérance au glucose et cognition altérées dans la SEP

6 février 2021 mis à jour par: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Il s'agit d'une étude pilote visant à comparer les performances cognitives de deux groupes de sujets atteints de sclérose en plaques ; ceux qui ont une tolérance au glucose normale et ceux qui ont une tolérance au glucose altérée. L'étude consiste en un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures, les résultats rapportés par les patients, une série de tests de fonctionnement cognitif et une évaluation physique ambulatoire à l'aide d'un podomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 100 patients conformes atteints de SEP récurrente-rémittente qui sont prêts à venir à jeun pour un test oral de tolérance au glucose afin de déterminer la relation entre la tolérance au glucose et la cognition chez les patients atteints de SEP.

Les sujets d'étude éligibles exprimant leur intérêt recevront une copie du consentement à l'examen et auront la possibilité de poser des questions. Si le sujet réussit le dépistage, il sera invité à sa visite de recherche. Le formulaire de consentement signé lors de la visite sera obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Mesures de base : les mesures pour tous les sujets comprendront l'âge, la race/l'origine ethnique, le sexe, le poids, la taille, le tour de taille, la tension artérielle. Les antécédents médicaux pertinents, les médicaments actuels et les antécédents familiaux de diabète seront examinés et documentés à la fois par le rapport du sujet et les dossiers médicaux. Si le sujet est une femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué afin d'exclure les sujets enceintes. Tous les sujets auront ensuite une IV placée et une prise de sang pour mesurer leur glycémie à jeun. Une glycémie à jeun supérieure à 126 ug/dl serait un échec du dépistage pour cette étude.

Laboratoires : les laboratoires suivants seront tirés au sort pour tous les sujets.

  • Gestion de la glycémie (hémoglobine A1C, facteur de croissance analogue à l'insuline, insuline) - ces tests montrent comment votre corps gère le sucre
  • Lipides et marqueurs métaboliques (profil lipidique à jeun, leptine, adiponectine) - ceux-ci mesurent les protéines de signal dans votre sang pour le métabolisme
  • Profil des cytokines - pour évaluer l'impact de la glycémie et des facteurs inflammatoires (molécules qui peuvent indiquer le bon fonctionnement de votre système immunitaire) sur la récupération après une rechute de SEP
  • Niveau de sodium - pour évaluer comment votre corps utilise l'eau
  • Vitamine D25 - mesure la quantité de vitamine D dans votre corps
  • Mesure de la lumière des neuro-filaments - marqueur de la neurodégénérescence

Test de tolérance au glucose oral : une fois les mesures de base et les analyses de laboratoire obtenues, les sujets boiront une boisson au glucose de 75 g. Les laboratoires (taux de glycémie et d'insuline) seront prélevés toutes les 30 minutes pour un total de 2 heures.

Entre les prises de sang, les sujets subiront des tests fonctionnels et rempliront des questionnaires. Un examen neurologique sera également effectué qui comprend 8 systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, sensoriel, tronc cérébral, vision, intestin et vessie, mental et ambulation.

Les tests cognitifs comprendront le Single Digit Modalities Test (SDMT) qui est un test chronométré mesurant la vitesse de réflexion associant des chiffres et des symboles ainsi que le cogstate qui est une évaluation informatisée qui teste les niveaux cognitifs. De plus, tous les sujets subiront le sloan Low Test de vision de contraste (LCVA) qui évalue votre capacité à voir les lettres à différents niveaux de contraste.

Les sujets rempliront des questionnaires qui poseront des questions sur leur niveau de fatigue, leurs activités quotidiennes, leurs habitudes de sommeil et comment ils se sentent physiquement, émotionnellement et mentalement.

À la fin de la visite, les sujets rentreront chez eux avec un accéléromètre ActiGraph GT3X+, un appareil porté à la taille, pour mesurer la déambulation communautaire (une mesure de l'activité physique). Les sujets effectueront 7 jours de temps de port et renverront les accéléromètres par courrier.

Cette étude ne nécessite qu'une seule visite à l'Université de Virginie et prendra environ 3 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes âgées de 18 à 59 ans atteintes de SEP-RR ou de SCI qui ne sont pas diabétiques ou qui prennent des médicaments régulateurs de glucose.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) confirmé par les critères de McDonald 2010
  • EDSS < 6,5 au moment de la visite

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I ou II
  • utilisation de médicaments régulateurs de glucose
  • glycémie à jeun > 126 mg/dl
  • maladie cardiaque ou respiratoire connue
  • obésité morbide (IMC >40)
  • exposition aux stéroïdes dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • grossesse ou utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intolérance au glucose sur la mesure des résultats cliniques de l'invalidité.
Délai: 1 an
L'échelle d'invalidité élargie (EDSS) sera utilisée pour déterminer le niveau d'invalidité d'un sujet. Cette valeur sera ensuite comparée à la catégorie des sujets d'intolérance au glucose, mesurée par oui (tolérance anormale au glucose) ou non (tolérance normale au glucose). C'est sur un score de 0 (pas de handicap) à 8 (alité)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (RÉEL)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner