- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748302
Tolérance au glucose et cognition altérées dans la SEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter 100 patients conformes atteints de SEP récurrente-rémittente qui sont prêts à venir à jeun pour un test oral de tolérance au glucose afin de déterminer la relation entre la tolérance au glucose et la cognition chez les patients atteints de SEP.
Les sujets d'étude éligibles exprimant leur intérêt recevront une copie du consentement à l'examen et auront la possibilité de poser des questions. Si le sujet réussit le dépistage, il sera invité à sa visite de recherche. Le formulaire de consentement signé lors de la visite sera obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Mesures de base : les mesures pour tous les sujets comprendront l'âge, la race/l'origine ethnique, le sexe, le poids, la taille, le tour de taille, la tension artérielle. Les antécédents médicaux pertinents, les médicaments actuels et les antécédents familiaux de diabète seront examinés et documentés à la fois par le rapport du sujet et les dossiers médicaux. Si le sujet est une femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué afin d'exclure les sujets enceintes. Tous les sujets auront ensuite une IV placée et une prise de sang pour mesurer leur glycémie à jeun. Une glycémie à jeun supérieure à 126 ug/dl serait un échec du dépistage pour cette étude.
Laboratoires : les laboratoires suivants seront tirés au sort pour tous les sujets.
- Gestion de la glycémie (hémoglobine A1C, facteur de croissance analogue à l'insuline, insuline) - ces tests montrent comment votre corps gère le sucre
- Lipides et marqueurs métaboliques (profil lipidique à jeun, leptine, adiponectine) - ceux-ci mesurent les protéines de signal dans votre sang pour le métabolisme
- Profil des cytokines - pour évaluer l'impact de la glycémie et des facteurs inflammatoires (molécules qui peuvent indiquer le bon fonctionnement de votre système immunitaire) sur la récupération après une rechute de SEP
- Niveau de sodium - pour évaluer comment votre corps utilise l'eau
- Vitamine D25 - mesure la quantité de vitamine D dans votre corps
- Mesure de la lumière des neuro-filaments - marqueur de la neurodégénérescence
Test de tolérance au glucose oral : une fois les mesures de base et les analyses de laboratoire obtenues, les sujets boiront une boisson au glucose de 75 g. Les laboratoires (taux de glycémie et d'insuline) seront prélevés toutes les 30 minutes pour un total de 2 heures.
Entre les prises de sang, les sujets subiront des tests fonctionnels et rempliront des questionnaires. Un examen neurologique sera également effectué qui comprend 8 systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, sensoriel, tronc cérébral, vision, intestin et vessie, mental et ambulation.
Les tests cognitifs comprendront le Single Digit Modalities Test (SDMT) qui est un test chronométré mesurant la vitesse de réflexion associant des chiffres et des symboles ainsi que le cogstate qui est une évaluation informatisée qui teste les niveaux cognitifs. De plus, tous les sujets subiront le sloan Low Test de vision de contraste (LCVA) qui évalue votre capacité à voir les lettres à différents niveaux de contraste.
Les sujets rempliront des questionnaires qui poseront des questions sur leur niveau de fatigue, leurs activités quotidiennes, leurs habitudes de sommeil et comment ils se sentent physiquement, émotionnellement et mentalement.
À la fin de la visite, les sujets rentreront chez eux avec un accéléromètre ActiGraph GT3X+, un appareil porté à la taille, pour mesurer la déambulation communautaire (une mesure de l'activité physique). Les sujets effectueront 7 jours de temps de port et renverront les accéléromètres par courrier.
Cette étude ne nécessite qu'une seule visite à l'Université de Virginie et prendra environ 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic de syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) confirmé par les critères de McDonald 2010
- EDSS < 6,5 au moment de la visite
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I ou II
- utilisation de médicaments régulateurs de glucose
- glycémie à jeun > 126 mg/dl
- maladie cardiaque ou respiratoire connue
- obésité morbide (IMC >40)
- exposition aux stéroïdes dans les 4 semaines suivant l'inscription
- grossesse ou utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intolérance au glucose sur la mesure des résultats cliniques de l'invalidité.
Délai: 1 an
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L'échelle d'invalidité élargie (EDSS) sera utilisée pour déterminer le niveau d'invalidité d'un sujet.
Cette valeur sera ensuite comparée à la catégorie des sujets d'intolérance au glucose, mesurée par oui (tolérance anormale au glucose) ou non (tolérance normale au glucose).
C'est sur un score de 0 (pas de handicap) à 8 (alité)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Hyperglycémie
- Sclérose en plaques
- Intolérance au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 21791
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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