- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04748302
MS-taudin heikentynyt glukoositoleranssi ja kognitio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat värvätä 100 hoitoon soveltuvaa potilasta, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti ja jotka ovat valmiita tulemaan paastoamaan suun kautta otettavaan glukoosinsietotestiin määrittääkseen glukoositoleranssin ja kognition välisen suhteen MS-potilailla.
Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, annetaan kopio hyväksynnästä ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos tutkittava läpäisee seulonnan, hänet kutsutaan tutkimusvierailulleen. Allekirjoitettu suostumuslomake hankitaan vierailulla ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Perusmittaukset: Kaikkien koehenkilöiden mittauksiin kuuluvat ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine. Asiaankuuluvat sairaushistoriat, nykyiset lääkkeet ja suvussa esiintynyt diabetes tarkistetaan ja dokumentoidaan sekä tutkimusraportin että potilaskertomusten perusteella. Jos tutkittava on synnytyskykyinen nainen, virtsaraskaustesti tehdään raskaana olevien koehenkilöiden poissulkemiseksi. Kaikille koehenkilöille asetetaan sitten suonensisäinen injektio ja niistä otetaan verikoe paastoverenglukoositason mittaamiseksi. Paastoverensokeri yli 126 ug/dl olisi näyttövirhe tässä tutkimuksessa.
Labs: Seuraavat laboratoriot arvotaan kaikille aiheille.
- Verensokerin hallinta (hemoglobiini A1C, insuliinin kaltainen kasvutekijä, insuliini) - nämä testit osoittavat, kuinka kehosi hallitsee sokeria
- Lipidit ja aineenvaihduntamarkkerit (paaston lipidiprofiili, leptiini, adiponektiini) – nämä mittaavat veresi signaaliproteiineja aineenvaihduntaa varten
- Sytokiiniprofiili - arvioida verensokerin ja tulehdustekijöiden (molekyylit, jotka voivat osoittaa kuinka hyvin immuunijärjestelmäsi toimii) vaikutusta toipumiseen MS-taudin uusiutumisesta
- Natriumtaso - arvioidaksesi kuinka kehosi käyttää vettä
- D25-vitamiini - mittaa D-vitamiinin määrää kehossasi
- Neurofilamenttivalomittaus - hermosolujen rappeuman merkki
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti: Kun lähtötason mittaukset ja laboratoriot on saatu, koehenkilöt juovat 75 g glukoosijuomaa. Laboratoriot (verensokeri- ja insuliinitasot) otetaan 30 minuutin välein yhteensä 2 tunnin ajan.
Verenoton välillä koehenkilöille tehdään toiminnallinen testaus ja kyselylomakkeet. Tehdään myös neurologinen tutkimus, joka sisältää 8 toiminnallista järjestelmää: pyramidi-, pikkuaivo-, aisti-, aivorunko-, näkö-, suolisto- ja virtsarakko-, henkinen ja ambulaatio.
Kognitiivinen testaus sisältää yhden numeron modaliteettitestin (SDMT), joka on ajastettu testi, joka mittaa ajattelun nopeutta yhdistämällä numeroita ja symboleja, sekä kognitiivista tasoa testaavaa tietokonepohjaista kognitiivista testiä. Lisäksi kaikille koehenkilöille suoritetaan sloan Low. Contrast Vision -testi (LCVA), joka arvioi kykyäsi nähdä kirjaimet eri kontrastitasoilla.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeita, joissa kysytään heidän väsymyksestään, päivittäisistä toiminnoistaan, nukkumistottumuksistaan ja heidän olostaan fyysisesti, emotionaalisesti ja henkisesti.
Vierailun päätteeksi koehenkilöt päästetään kotiin ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysanturilla, vyötäröllä kiinnitettävällä laitteella, jolla mitataan yhteisöllistä liikkumista (fyysisen aktiivisuuden mitta). Tutkittavat suorittavat 7 päivän kulumisajan ja palauttavat kiihtyvyysmittarit postitse.
Tämä tutkimus vaatii vain yhden vierailun Virginian yliopistoon ja kestää noin 3 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) tai uusiutuvan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi vahvistettiin McDonald 2010 -kriteereillä
- EDSS < 6,5 vierailuhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabetes
- glukoosia säätelevien lääkkeiden käyttö
- paastoverensokeri > 126 mg/dl
- tunnettu sydän- tai hengitystiesairaus
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40)
- steroidialtistus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- raskaus tai nykyinen hormonikorvaushoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosi-intoleranssin arviointi vamman kliinisen lopputuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS) käytetään tutkittavien vammaisuuden määrittämiseen.
Tätä arvoa verrataan sitten koehenkilöiden glukoosi-intoleranssiluokkaan mitattuna kyllä (epänormaali glukoosin sietokyky) tai ei (normaali glukoositoleranssi).
Tämä on arvosanalla 0 (ei vammaisuutta) 8 (sängyssä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21791
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat