Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-taudin heikentynyt glukoositoleranssi ja kognitio

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan kognitiivista suorituskykyä kahdessa multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden ryhmässä. niille, joilla on normaali glukoosinsietokyky, ja niille, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi. Tutkimus koostuu 2 tunnin suullisesta glukoositoleranssitestistä, potilaan raportoimista tuloksista, sarjasta kognitiivisia toimintatestejä ja avohoidon fyysistä arviointia askelmittarilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat värvätä 100 hoitoon soveltuvaa potilasta, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti ja jotka ovat valmiita tulemaan paastoamaan suun kautta otettavaan glukoosinsietotestiin määrittääkseen glukoositoleranssin ja kognition välisen suhteen MS-potilailla.

Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, annetaan kopio hyväksynnästä ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos tutkittava läpäisee seulonnan, hänet kutsutaan tutkimusvierailulleen. Allekirjoitettu suostumuslomake hankitaan vierailulla ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Perusmittaukset: Kaikkien koehenkilöiden mittauksiin kuuluvat ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine. Asiaankuuluvat sairaushistoriat, nykyiset lääkkeet ja suvussa esiintynyt diabetes tarkistetaan ja dokumentoidaan sekä tutkimusraportin että potilaskertomusten perusteella. Jos tutkittava on synnytyskykyinen nainen, virtsaraskaustesti tehdään raskaana olevien koehenkilöiden poissulkemiseksi. Kaikille koehenkilöille asetetaan sitten suonensisäinen injektio ja niistä otetaan verikoe paastoverenglukoositason mittaamiseksi. Paastoverensokeri yli 126 ug/dl olisi näyttövirhe tässä tutkimuksessa.

Labs: Seuraavat laboratoriot arvotaan kaikille aiheille.

  • Verensokerin hallinta (hemoglobiini A1C, insuliinin kaltainen kasvutekijä, insuliini) - nämä testit osoittavat, kuinka kehosi hallitsee sokeria
  • Lipidit ja aineenvaihduntamarkkerit (paaston lipidiprofiili, leptiini, adiponektiini) – nämä mittaavat veresi signaaliproteiineja aineenvaihduntaa varten
  • Sytokiiniprofiili - arvioida verensokerin ja tulehdustekijöiden (molekyylit, jotka voivat osoittaa kuinka hyvin immuunijärjestelmäsi toimii) vaikutusta toipumiseen MS-taudin uusiutumisesta
  • Natriumtaso - arvioidaksesi kuinka kehosi käyttää vettä
  • D25-vitamiini - mittaa D-vitamiinin määrää kehossasi
  • Neurofilamenttivalomittaus - hermosolujen rappeuman merkki

Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti: Kun lähtötason mittaukset ja laboratoriot on saatu, koehenkilöt juovat 75 g glukoosijuomaa. Laboratoriot (verensokeri- ja insuliinitasot) otetaan 30 minuutin välein yhteensä 2 tunnin ajan.

Verenoton välillä koehenkilöille tehdään toiminnallinen testaus ja kyselylomakkeet. Tehdään myös neurologinen tutkimus, joka sisältää 8 toiminnallista järjestelmää: pyramidi-, pikkuaivo-, aisti-, aivorunko-, näkö-, suolisto- ja virtsarakko-, henkinen ja ambulaatio.

Kognitiivinen testaus sisältää yhden numeron modaliteettitestin (SDMT), joka on ajastettu testi, joka mittaa ajattelun nopeutta yhdistämällä numeroita ja symboleja, sekä kognitiivista tasoa testaavaa tietokonepohjaista kognitiivista testiä. Lisäksi kaikille koehenkilöille suoritetaan sloan Low. Contrast Vision -testi (LCVA), joka arvioi kykyäsi nähdä kirjaimet eri kontrastitasoilla.

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeita, joissa kysytään heidän väsymyksestään, päivittäisistä toiminnoistaan, nukkumistottumuksistaan ​​ja heidän olostaan ​​fyysisesti, emotionaalisesti ja henkisesti.

Vierailun päätteeksi koehenkilöt päästetään kotiin ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysanturilla, vyötäröllä kiinnitettävällä laitteella, jolla mitataan yhteisöllistä liikkumista (fyysisen aktiivisuuden mitta). Tutkittavat suorittavat 7 päivän kulumisajan ja palauttavat kiihtyvyysmittarit postitse.

Tämä tutkimus vaatii vain yhden vierailun Virginian yliopistoon ja kestää noin 3 tuntia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–59-vuotiaat henkilöt, joilla on RRMS tai CIS ja jotka eivät ole diabeetikoita tai käyttävät glukoosia sääteleviä lääkkeitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) tai uusiutuvan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi vahvistettiin McDonald 2010 -kriteereillä
  • EDSS < 6,5 vierailuhetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I tai II diabetes
  • glukoosia säätelevien lääkkeiden käyttö
  • paastoverensokeri > 126 mg/dl
  • tunnettu sydän- tai hengitystiesairaus
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40)
  • steroidialtistus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • raskaus tai nykyinen hormonikorvaushoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi-intoleranssin arviointi vamman kliinisen lopputuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS) käytetään tutkittavien vammaisuuden määrittämiseen. Tätä arvoa verrataan sitten koehenkilöiden glukoosi-intoleranssiluokkaan mitattuna kyllä ​​(epänormaali glukoosin sietokyky) tai ei (normaali glukoositoleranssi). Tämä on arvosanalla 0 (ei vammaisuutta) 8 (sängyssä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa