- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748302
Нарушенная толерантность к глюкозе и познание при РС
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют набрать 100 податливых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, которые готовы прийти натощак для перорального теста на толерантность к глюкозе, чтобы определить взаимосвязь между толерантностью к глюкозе и познанием у пациентов с РС.
Подходящим субъектам исследования, выразившим интерес, будет предоставлена копия согласия на рассмотрение, и у них будет возможность задать вопросы. Если субъект проходит скрининг, он будет приглашен для исследовательского визита. Подписанная форма согласия во время визита будет получена до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Базовые измерения: Измерения для всех субъектов будут включать возраст, расу/этническую принадлежность, пол, вес, рост, окружность талии, артериальное давление. Соответствующая медицинская история, текущие лекарства и диабет в семейном анамнезе будут рассмотрены и задокументированы как в отчете субъекта, так и в медицинских записях. Если субъект является женщиной детородного возраста, будет проведен тест мочи на беременность, чтобы исключить беременных субъектов. Затем всем субъектам будет поставлена капельница, и у них возьмут кровь для измерения уровня глюкозы в крови натощак. Уровень глюкозы в крови натощак выше 126 мкг/дл был бы неудовлетворительным скринингом для этого исследования.
Лаборатории: Следующие лабораторные работы будут проведены по всем предметам.
- Управление уровнем глюкозы в крови (гемоглобин A1C, инсулиноподобный фактор роста, инсулин) — эти тесты показывают, как ваше тело управляет сахаром.
- Липиды и метаболические маркеры (липидный профиль натощак, лептин, адипонектин) — измеряют сигнальные белки в крови для метаболизма.
- Профиль цитокинов — для оценки влияния уровня сахара в крови и воспалительных факторов (молекул, которые могут указывать на то, насколько хорошо работает ваша иммунная система) на восстановление после рецидива рассеянного склероза.
- Уровень натрия - чтобы оценить, как ваше тело использует воду
- Витамин D25 - измеряет количество витамина D в организме.
- Измерение света нейрофиламента - маркер нейродегенерации
Пероральный тест на толерантность к глюкозе: после получения базовых измерений и результатов лабораторных исследований субъекты выпивают 75 г глюкозного напитка. Лабораторные анализы (уровень глюкозы и инсулина) будут проводиться каждые 30 минут в течение 2 часов.
Между заборами крови испытуемые будут проходить функциональное тестирование и заполнять анкеты. Также будет проведено неврологическое обследование, которое включает 8 функциональных систем: пирамидную, мозжечковую, сенсорную, стволовую, зрительную, кишечника и мочевого пузыря, психическую и двигательную.
Когнитивное тестирование будет включать тест однозначных модальностей (SDMT), который представляет собой тест на время, измеряющий скорость мышления, связанную с числами и символами, а также cogstate, который представляет собой компьютерную оценку, которая проверяет когнитивные уровни. Тест контрастного зрения (LCVA), который оценивает вашу способность видеть буквы при разных уровнях контраста.
Субъекты будут заполнять анкеты, в которых будут спрашивать об их уровне усталости, повседневной деятельности, привычках сна и о том, как они себя чувствуют физически, эмоционально и умственно.
В конце визита субъекты будут выписаны домой с акселерометром ActiGraph GT3X+, носимым на поясе устройством, для измерения передвижения по месту жительства (показатель физической активности). Субъекты пройдут 7 дней ношения и вернут акселерометры по почте.
Это исследование требует только одного визита в Университет Вирджинии и займет около 3 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Диагноз клинически изолированного синдрома (КИС) или рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС), подтвержденный критериями McDonald 2010
- EDSS < 6,5 на момент посещения
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I или II типа
- использование препаратов, регулирующих уровень глюкозы
- Уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл
- известное сердечное или респираторное заболевание
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- воздействие стероидов в течение 4 недель после зачисления
- беременность или текущее использование заместительной гормональной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка непереносимости глюкозы по критерию клинического исхода инвалидности.
Временное ограничение: 1 год
|
Расширенная шкала инвалидности (EDSS) будет использоваться для определения уровня инвалидности субъектов.
Затем это значение будет сравниваться с категорией непереносимости глюкозы субъекта, измеряемой как да (аномальная толерантность к глюкозе) или нет (нормальная толерантность к глюкозе).
Это по шкале от 0 (нет инвалидности) до 8 (прикован к постели).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Гипергликемия
- Рассеянный склероз
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- 21791
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .