Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde glucosetolerantie en cognitie bij MS

6 februari 2021 bijgewerkt door: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Dit is een pilootstudie om de cognitieve prestaties van twee groepen proefpersonen met multiple sclerose te vergelijken; mensen met een normale glucosetolerantie en mensen met een verminderde glucosetolerantie. De studie bestaat uit een orale glucosetolerantietest van 2 uur, door de patiënt gerapporteerde resultaten, een reeks cognitieve functietests en een poliklinische fysieke beoordeling met behulp van een stappenteller.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan om 100 volgzame patiënten met relapsing-remitting MS te rekruteren die bereid zijn nuchter te komen voor een orale glucosetolerantietest om de relatie tussen glucosetolerantie en cognitie bij MS-patiënten te bepalen.

In aanmerking komende proefpersonen die interesse tonen, krijgen een kopie van de toestemming om te beoordelen en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Als de proefpersoon slaagt voor de screening, wordt hij uitgenodigd voor zijn onderzoeksbezoek. Een ondertekend toestemmingsformulier bij het bezoek zal worden verkregen voordat er studiegerelateerde procedures plaatsvinden.

Basislijnmetingen: Metingen voor alle proefpersonen omvatten leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, gewicht, lengte, middelomtrek, bloeddruk. Relevante medische geschiedenis, huidige medicatie en diabetes in de familiegeschiedenis zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd door zowel het onderwerprapport als de medische dossiers. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, zal een urine-zwangerschapstest worden gedaan om zwangere proefpersonen uit te sluiten. Bij alle proefpersonen wordt dan een infuus geplaatst en bloed afgenomen om hun nuchtere bloedglucosespiegel te meten. Een nuchtere bloedglucose boven 126 ug/dl zou een schermfout zijn voor deze studie.

Labs: De volgende labs worden voor alle vakken uitgeloot.

  • Bloedglucoseregulatie (hemoglobine A1C, insulineachtige groeifactor, insuline) - deze tests laten zien hoe uw lichaam suiker beheert
  • Lipiden en metabolische markers (nuchter lipidenprofiel, leptine, adiponectine) - deze meten signaaleiwitten in uw bloed voor metabolisme
  • Cytokineprofiel - om de invloed te beoordelen van bloedsuiker en ontstekingsfactoren (moleculen die kunnen aangeven hoe goed uw immuunsysteem werkt) op het herstel van uw MS-terugval
  • Natriumgehalte - om te beoordelen hoe uw lichaam water gebruikt
  • Vitamine D25 - meet de hoeveelheid vitamine D in uw lichaam
  • Neuro-filament lichtmeting - marker van neurodegeneratie

Orale glucosetolerantietest: nadat basislijnmetingen en labs zijn verkregen, zullen proefpersonen een 75 g glucosedrank drinken. Labs (bloedglucose- en insulinewaarden) worden elke 30 minuten afgenomen gedurende in totaal 2 uur.

Tussen de bloedafnames ondergaan de proefpersonen functionele tests en vullen ze vragenlijsten in. Er zal ook een neurologisch onderzoek worden gedaan dat 8 functionele systemen omvat: piramidaal, cerebellair, sensorisch, hersenstam, visie, darm en blaas, mentaal en ambulant.

Cognitieve tests omvatten de single Digit Modalities Test (SDMT), een getimede test die de denksnelheid meet door getallen en symbolen te associëren, evenals de cogstate, een computergebaseerde beoordeling die cognitieve niveaus test. Bovendien ondergaan alle proefpersonen de sloan Low Contrast Vision-test (LCVA) die uw vermogen beoordeelt om letters op verschillende contrastniveaus te zien.

Onderwerpen zullen vragenlijsten invullen die vragen stellen over hun vermoeidheidsniveau, dagelijkse activiteiten, slaapgewoonten en hoe ze zich fysiek, emotioneel en mentaal voelen.

Aan het einde van het bezoek worden de proefpersonen naar huis ontslagen met een ActiGraph GT3X+ accelerometer, een apparaat dat op de taille wordt gedragen, om de mobiliteit in de gemeenschap (een maat voor fysieke activiteit) te meten. Onderwerpen zullen 7 dagen draagtijd voltooien en versnellingsmeters per post terugsturen.

Deze studie vereist slechts één bezoek aan de Universiteit van Virginia en duurt ongeveer 3 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met RRMS of CIS tussen de 18 en 59 jaar die geen diabetes hebben of glucoseregulerende medicijnen gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), bevestigd door criteria van McDonald 2010
  • EDSS < 6,5 op het moment van bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of II
  • gebruik van glucoseregulerende medicijnen
  • nuchtere bloedglucose van > 126 mg/dl
  • bekende hart- of luchtwegaandoeningen
  • morbide obesitas (BMI >40)
  • blootstelling aan steroïden binnen 4 weken na inschrijving
  • zwangerschap of actueel gebruik van hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van glucose-intolerantie op klinische uitkomstmaat van invaliditeit.
Tijdsspanne: 1 jaar
De uitgebreide invaliditeitsschaal (EDSS) zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit van een proefpersoon te bepalen. Deze waarde wordt dan vergeleken met de categorie glucose-intolerantie van de proefpersoon, gemeten met ja (abnormale glucosetolerantie) of nee (normale glucosetolerantie). Dit is op een score van 0 (geen beperking) tot 8 (bedlegerig)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren