- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748302
Verminderde glucosetolerantie en cognitie bij MS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om 100 volgzame patiënten met relapsing-remitting MS te rekruteren die bereid zijn nuchter te komen voor een orale glucosetolerantietest om de relatie tussen glucosetolerantie en cognitie bij MS-patiënten te bepalen.
In aanmerking komende proefpersonen die interesse tonen, krijgen een kopie van de toestemming om te beoordelen en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Als de proefpersoon slaagt voor de screening, wordt hij uitgenodigd voor zijn onderzoeksbezoek. Een ondertekend toestemmingsformulier bij het bezoek zal worden verkregen voordat er studiegerelateerde procedures plaatsvinden.
Basislijnmetingen: Metingen voor alle proefpersonen omvatten leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, gewicht, lengte, middelomtrek, bloeddruk. Relevante medische geschiedenis, huidige medicatie en diabetes in de familiegeschiedenis zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd door zowel het onderwerprapport als de medische dossiers. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, zal een urine-zwangerschapstest worden gedaan om zwangere proefpersonen uit te sluiten. Bij alle proefpersonen wordt dan een infuus geplaatst en bloed afgenomen om hun nuchtere bloedglucosespiegel te meten. Een nuchtere bloedglucose boven 126 ug/dl zou een schermfout zijn voor deze studie.
Labs: De volgende labs worden voor alle vakken uitgeloot.
- Bloedglucoseregulatie (hemoglobine A1C, insulineachtige groeifactor, insuline) - deze tests laten zien hoe uw lichaam suiker beheert
- Lipiden en metabolische markers (nuchter lipidenprofiel, leptine, adiponectine) - deze meten signaaleiwitten in uw bloed voor metabolisme
- Cytokineprofiel - om de invloed te beoordelen van bloedsuiker en ontstekingsfactoren (moleculen die kunnen aangeven hoe goed uw immuunsysteem werkt) op het herstel van uw MS-terugval
- Natriumgehalte - om te beoordelen hoe uw lichaam water gebruikt
- Vitamine D25 - meet de hoeveelheid vitamine D in uw lichaam
- Neuro-filament lichtmeting - marker van neurodegeneratie
Orale glucosetolerantietest: nadat basislijnmetingen en labs zijn verkregen, zullen proefpersonen een 75 g glucosedrank drinken. Labs (bloedglucose- en insulinewaarden) worden elke 30 minuten afgenomen gedurende in totaal 2 uur.
Tussen de bloedafnames ondergaan de proefpersonen functionele tests en vullen ze vragenlijsten in. Er zal ook een neurologisch onderzoek worden gedaan dat 8 functionele systemen omvat: piramidaal, cerebellair, sensorisch, hersenstam, visie, darm en blaas, mentaal en ambulant.
Cognitieve tests omvatten de single Digit Modalities Test (SDMT), een getimede test die de denksnelheid meet door getallen en symbolen te associëren, evenals de cogstate, een computergebaseerde beoordeling die cognitieve niveaus test. Bovendien ondergaan alle proefpersonen de sloan Low Contrast Vision-test (LCVA) die uw vermogen beoordeelt om letters op verschillende contrastniveaus te zien.
Onderwerpen zullen vragenlijsten invullen die vragen stellen over hun vermoeidheidsniveau, dagelijkse activiteiten, slaapgewoonten en hoe ze zich fysiek, emotioneel en mentaal voelen.
Aan het einde van het bezoek worden de proefpersonen naar huis ontslagen met een ActiGraph GT3X+ accelerometer, een apparaat dat op de taille wordt gedragen, om de mobiliteit in de gemeenschap (een maat voor fysieke activiteit) te meten. Onderwerpen zullen 7 dagen draagtijd voltooien en versnellingsmeters per post terugsturen.
Deze studie vereist slechts één bezoek aan de Universiteit van Virginia en duurt ongeveer 3 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), bevestigd door criteria van McDonald 2010
- EDSS < 6,5 op het moment van bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I of II
- gebruik van glucoseregulerende medicijnen
- nuchtere bloedglucose van > 126 mg/dl
- bekende hart- of luchtwegaandoeningen
- morbide obesitas (BMI >40)
- blootstelling aan steroïden binnen 4 weken na inschrijving
- zwangerschap of actueel gebruik van hormoonvervangingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van glucose-intolerantie op klinische uitkomstmaat van invaliditeit.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De uitgebreide invaliditeitsschaal (EDSS) zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit van een proefpersoon te bepalen.
Deze waarde wordt dan vergeleken met de categorie glucose-intolerantie van de proefpersoon, gemeten met ja (abnormale glucosetolerantie) of nee (normale glucosetolerantie).
Dit is op een score van 0 (geen beperking) tot 8 (bedlegerig)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21791
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .