Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beeinträchtigte Glukosetoleranz und Kognition bei MS

6. Februar 2021 aktualisiert von: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Dies ist eine Pilotstudie zum Vergleich der kognitiven Leistung in zwei Gruppen von Patienten mit Multipler Sklerose; solche mit normaler Glukosetoleranz und solche mit eingeschränkter Glukosetoleranz. Die Studie besteht aus einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest, von Patienten berichteten Ergebnissen, einer Reihe von kognitiven Funktionstests und einer ambulanten körperlichen Untersuchung mit einem Schrittzähler.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, 100 konforme Patienten mit schubförmig remittierender MS zu rekrutieren, die bereit sind, nüchtern zu einem oralen Glukosetoleranztest zu kommen, um die Beziehung zwischen Glukosetoleranz und Kognition bei MS-Patienten zu bestimmen.

Berechtigte Studienteilnehmer, die Interesse bekunden, erhalten eine Kopie der Zustimmung zur Überprüfung und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn der Proband das Screening besteht, wird er zu seinem Forschungsaufenthalt eingeladen. Eine unterzeichnete Einverständniserklärung beim Besuch wird eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Grundmessungen: Die Messungen für alle Probanden umfassen Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Gewicht, Größe, Taillenumfang, Blutdruck. Relevante Krankengeschichte, aktuelle Medikamente und Diabetes in der Familienanamnese werden überprüft und sowohl durch den Probandenbericht als auch durch Krankenakten dokumentiert. Wenn es sich bei der Testperson um eine gebärfähige Frau handelt, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um schwangere Testpersonen auszuschließen. Allen Probanden wird dann eine IV gelegt und es wird ihnen Blut entnommen, um ihren Nüchtern-Blutzuckerspiegel zu messen. Ein Nüchtern-Blutzucker von über 126 ug/dl wäre ein Bildschirmfehler für diese Studie.

Labore: Die folgenden Labore werden für alle Fächer ausgelost.

  • Blutzuckermanagement (Hämoglobin A1C, insulinähnlicher Wachstumsfaktor, Insulin) – diese Tests zeigen, wie Ihr Körper mit Zucker umgeht
  • Lipide & Stoffwechselmarker (Nüchtern-Lipidprofil, Leptin, Adiponektin) – diese messen Signalproteine ​​in Ihrem Blut für den Stoffwechsel
  • Zytokinprofil – um den Einfluss von Blutzucker und Entzündungsfaktoren (Moleküle, die anzeigen können, wie gut Ihr Immunsystem funktioniert) auf die Erholung von Ihrem MS-Schub zu beurteilen
  • Natriumspiegel - um zu beurteilen, wie Ihr Körper Wasser verwendet
  • Vitamin D25 – misst die Menge an Vitamin D in Ihrem Körper
  • Neuro-Filament-Lichtmessung - Marker der Neurodegeneration

Oraler Glukosetoleranztest: Nachdem die Basismessungen und Laborwerte erhalten wurden, trinken die Probanden ein 75-g-Glukosegetränk. Laborwerte (Blutzucker- und Insulinspiegel) werden alle 30 Minuten für insgesamt 2 Stunden gezogen.

Zwischen den Blutentnahmen werden die Probanden Funktionstests unterzogen und Fragebögen ausgefüllt. Es wird auch eine neurologische Untersuchung durchgeführt, die 8 Funktionssysteme umfasst: Pyramiden-, Kleinhirn-, Sensorik-, Hirnstamm-, Seh-, Darm- und Blasen-, Mental- und Gehfähigkeit.

Zu den kognitiven Tests gehören der Single Digit Modalities Test (SDMT), bei dem es sich um einen zeitgesteuerten Test handelt, der die Denkgeschwindigkeit misst, bei dem Zahlen und Symbole verknüpft werden, sowie der Cogstate, bei dem es sich um eine computergestützte Bewertung handelt, die das kognitive Niveau testet. Darüber hinaus werden alle Probanden dem Sloan Low unterzogen Contrast Vision Testing (LCVA), der Ihre Fähigkeit bewertet, Buchstaben bei verschiedenen Kontraststufen zu sehen.

Die Probanden füllen Fragebögen aus, in denen sie nach ihrem Müdigkeitsgrad, ihren täglichen Aktivitäten, Schlafgewohnheiten und ihrem körperlichen, emotionalen und geistigen Befinden gefragt werden.

Am Ende des Besuchs werden die Probanden mit einem ActiGraph GT3X+-Beschleunigungsmesser, einem an der Hüfte getragenen Gerät, nach Hause entlassen, um die gemeinschaftsbasierte Gehfähigkeit (ein Maß für körperliche Aktivität) zu messen. Die Probanden absolvieren eine Tragezeit von 7 Tagen und senden die Beschleunigungsmesser per Post zurück.

Diese Studie erfordert nur einen Besuch an der University of Virginia und dauert ungefähr 3 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit RRMS oder CIS im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, die nicht Diabetiker sind oder blutzuckerregulierende Medikamente einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Diagnose eines klinisch isolierten Syndroms (CIS) oder einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS), bestätigt durch die Kriterien von McDonald 2010
  • EDSS < 6,5 zum Zeitpunkt des Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ I oder II
  • Verwendung von glukoseregulierenden Medikamenten
  • Nüchternblutzucker von > 126 mg/dl
  • bekannte Herz- oder Atemwegserkrankungen
  • krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Steroidexposition innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
  • Schwangerschaft oder derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Glucose-Intoleranz anhand des klinischen Ergebnismaßes der Behinderung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die erweiterte Behinderungsskala (EDSS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung einer Person zu bestimmen. Dieser Wert wird dann mit der Kategorie der Glukoseintoleranz des Probanden verglichen, gemessen mit Ja (anormale Glukosetoleranz) oder Nein (normale Glukosetoleranz). Dies ist eine Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 8 (bettlägerig)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren