- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748302
Beeinträchtigte Glukosetoleranz und Kognition bei MS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, 100 konforme Patienten mit schubförmig remittierender MS zu rekrutieren, die bereit sind, nüchtern zu einem oralen Glukosetoleranztest zu kommen, um die Beziehung zwischen Glukosetoleranz und Kognition bei MS-Patienten zu bestimmen.
Berechtigte Studienteilnehmer, die Interesse bekunden, erhalten eine Kopie der Zustimmung zur Überprüfung und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn der Proband das Screening besteht, wird er zu seinem Forschungsaufenthalt eingeladen. Eine unterzeichnete Einverständniserklärung beim Besuch wird eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
Grundmessungen: Die Messungen für alle Probanden umfassen Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Gewicht, Größe, Taillenumfang, Blutdruck. Relevante Krankengeschichte, aktuelle Medikamente und Diabetes in der Familienanamnese werden überprüft und sowohl durch den Probandenbericht als auch durch Krankenakten dokumentiert. Wenn es sich bei der Testperson um eine gebärfähige Frau handelt, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um schwangere Testpersonen auszuschließen. Allen Probanden wird dann eine IV gelegt und es wird ihnen Blut entnommen, um ihren Nüchtern-Blutzuckerspiegel zu messen. Ein Nüchtern-Blutzucker von über 126 ug/dl wäre ein Bildschirmfehler für diese Studie.
Labore: Die folgenden Labore werden für alle Fächer ausgelost.
- Blutzuckermanagement (Hämoglobin A1C, insulinähnlicher Wachstumsfaktor, Insulin) – diese Tests zeigen, wie Ihr Körper mit Zucker umgeht
- Lipide & Stoffwechselmarker (Nüchtern-Lipidprofil, Leptin, Adiponektin) – diese messen Signalproteine in Ihrem Blut für den Stoffwechsel
- Zytokinprofil – um den Einfluss von Blutzucker und Entzündungsfaktoren (Moleküle, die anzeigen können, wie gut Ihr Immunsystem funktioniert) auf die Erholung von Ihrem MS-Schub zu beurteilen
- Natriumspiegel - um zu beurteilen, wie Ihr Körper Wasser verwendet
- Vitamin D25 – misst die Menge an Vitamin D in Ihrem Körper
- Neuro-Filament-Lichtmessung - Marker der Neurodegeneration
Oraler Glukosetoleranztest: Nachdem die Basismessungen und Laborwerte erhalten wurden, trinken die Probanden ein 75-g-Glukosegetränk. Laborwerte (Blutzucker- und Insulinspiegel) werden alle 30 Minuten für insgesamt 2 Stunden gezogen.
Zwischen den Blutentnahmen werden die Probanden Funktionstests unterzogen und Fragebögen ausgefüllt. Es wird auch eine neurologische Untersuchung durchgeführt, die 8 Funktionssysteme umfasst: Pyramiden-, Kleinhirn-, Sensorik-, Hirnstamm-, Seh-, Darm- und Blasen-, Mental- und Gehfähigkeit.
Zu den kognitiven Tests gehören der Single Digit Modalities Test (SDMT), bei dem es sich um einen zeitgesteuerten Test handelt, der die Denkgeschwindigkeit misst, bei dem Zahlen und Symbole verknüpft werden, sowie der Cogstate, bei dem es sich um eine computergestützte Bewertung handelt, die das kognitive Niveau testet. Darüber hinaus werden alle Probanden dem Sloan Low unterzogen Contrast Vision Testing (LCVA), der Ihre Fähigkeit bewertet, Buchstaben bei verschiedenen Kontraststufen zu sehen.
Die Probanden füllen Fragebögen aus, in denen sie nach ihrem Müdigkeitsgrad, ihren täglichen Aktivitäten, Schlafgewohnheiten und ihrem körperlichen, emotionalen und geistigen Befinden gefragt werden.
Am Ende des Besuchs werden die Probanden mit einem ActiGraph GT3X+-Beschleunigungsmesser, einem an der Hüfte getragenen Gerät, nach Hause entlassen, um die gemeinschaftsbasierte Gehfähigkeit (ein Maß für körperliche Aktivität) zu messen. Die Probanden absolvieren eine Tragezeit von 7 Tagen und senden die Beschleunigungsmesser per Post zurück.
Diese Studie erfordert nur einen Besuch an der University of Virginia und dauert ungefähr 3 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Diagnose eines klinisch isolierten Syndroms (CIS) oder einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS), bestätigt durch die Kriterien von McDonald 2010
- EDSS < 6,5 zum Zeitpunkt des Besuchs
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ I oder II
- Verwendung von glukoseregulierenden Medikamenten
- Nüchternblutzucker von > 126 mg/dl
- bekannte Herz- oder Atemwegserkrankungen
- krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
- Steroidexposition innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
- Schwangerschaft oder derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Glucose-Intoleranz anhand des klinischen Ergebnismaßes der Behinderung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die erweiterte Behinderungsskala (EDSS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung einer Person zu bestimmen.
Dieser Wert wird dann mit der Kategorie der Glukoseintoleranz des Probanden verglichen, gemessen mit Ja (anormale Glukosetoleranz) oder Nein (normale Glukosetoleranz).
Dies ist eine Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 8 (bettlägerig)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Hyperglykämie
- Multiple Sklerose
- Glukose Intoleranz
Andere Studien-ID-Nummern
- 21791
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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