- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748302
Nedsat glukosetolerance og kognition i MS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger at rekruttere 100 overensstemmende patienter med recidiverende-remitterende MS, som er villige til at komme fastende til en oral glukosetolerancetest for at bestemme forholdet mellem glukosetolerance og kognition hos MS-patienter.
Kvalificerede undersøgelsespersoner, der udtrykker interesse, vil få en kopi af samtykket til gennemgang og vil have mulighed for at stille spørgsmål. Hvis emnet består screening, vil de blive inviteret til deres forskningsbesøg. Underskrevet samtykkeformular ved besøget vil blive indhentet, før undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted.
Baseline-målinger: Målinger for alle forsøgspersoner vil omfatte alder, race/etnicitet, køn, vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk. Relevant sygehistorie, nuværende medicin og familiehistorie diabetes vil blive gennemgået og dokumenteret af både fagrapport og journaler. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget en uringraviditetstest for at udelukke gravide forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil derefter få anbragt en IV og få udtaget blod for at måle deres fastende blodsukkerniveau. Fastende blodsukker over 126 ug/dl ville være en skærmfejl for denne undersøgelse.
Laboratorier: Følgende laboratorier trækkes til alle fag.
- Styring af blodsukker (hæmoglobin A1C, insulinlignende vækstfaktor, insulin) - disse test viser, hvordan din krop håndterer sukker
- Lipider og metaboliske markører (fastende lipidprofil, leptin, adiponectin) - disse måler signalproteiner i dit blod for metabolisme
- Cytokinprofil - for at vurdere virkningen af blodsukker og inflammatoriske faktorer (molekyler, der kan indikere, hvor godt dit immunsystem fungerer) på genopretning efter dit MS-tilbagefald
- Natriumniveau - for at vurdere, hvordan din krop bruger vand
- Vitamin D25 - måler mængden af D-vitamin i din krop
- Neuro-filament lysmåling - markør for neurodegeneration
Oral glukosetolerancetest: Efter at baseline målinger og laboratorier er opnået, vil forsøgspersonerne drikke en 75 g glukosedrik. Laboratorier (blodsukker og insulinniveauer) vil blive udtaget hvert 30. minut i i alt 2 timer.
Ind imellem blodprøverne vil forsøgspersonerne gennemgå funktionstest og udfylde spørgeskemaer. En neurologisk undersøgelse vil også blive lavet, der omfatter 8 funktionelle systemer: pyramidal, cerebellar, sensorisk, hjernestamme, syn, tarm og blære, mental og ambulation.
Kognitiv test vil omfatte single Digit Modalities Test (SDMT), som er en tidsindstillet test, der måler tænkehastighed, der forbinder tal og symboler, samt cogstate, som er en computerbaseret vurdering, der tester kognitive niveauer. Derudover vil alle forsøgspersoner gennemgå sloan Low Kontrastsynstest (LCVA), som vurderer din evne til at se bogstaver ved forskellige kontrastniveauer.
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer, der vil spørge om deres træthedsniveau, daglige aktiviteter, søvnvaner, og hvordan de har det fysisk, følelsesmæssigt og mentalt.
Ved slutningen af besøget vil forsøgspersoner blive udskrevet til deres hjem med et ActiGraph GT3X+ accelerometer, en taljebåret enhed, for at måle samfundsbaseret ambulation (et mål for fysisk aktivitet). Forsøgspersonerne vil gennemføre 7 dages slidtid og vil returnere accelerometre med posten.
Denne undersøgelse kræver kun et besøg på University of Virginia og vil tage cirka 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS) eller relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) bekræftet af McDonald 2010 kriterier
- EDSS < 6,5 ved besøgstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type I eller II
- brug af glukoseregulerende medicin
- fastende blodsukker på > 126 mg/dl
- kendt hjerte- eller luftvejssygdom
- sygelig fedme (BMI >40)
- steroid eksponering inden for 4 uger efter tilmelding
- graviditet eller nuværende brug af hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af glukoseintolerance på klinisk resultatmål for handicap.
Tidsramme: 1 år
|
Den udvidede handicapskala (EDSS) vil blive brugt til at bestemme et individs handicapniveau.
Denne værdi vil derefter blive sammenlignet med forsøgspersoners kategori af glukoseintolerance, målt ved ja (unormal glukosetolerance) eller nej (normal glukosetolerance).
Dette er på en score fra 0 (ingen handicap) til 8 (sengeliggende)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21791
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater