Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat glukosetolerance og kognition i MS

6. februar 2021 opdateret af: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Dette er et pilotstudie til at sammenligne kognitiv præstation i to grupper af forsøgspersoner med multipel sklerose; dem med normal glukosetolerance og dem med nedsat glukosetolerance. Undersøgelsen består af en 2 timers oral glukosetolerancetest, patientrapporterede resultater, en række kognitive funktionstests og ambulant fysisk vurdering ved hjælp af en skridttæller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at rekruttere 100 overensstemmende patienter med recidiverende-remitterende MS, som er villige til at komme fastende til en oral glukosetolerancetest for at bestemme forholdet mellem glukosetolerance og kognition hos MS-patienter.

Kvalificerede undersøgelsespersoner, der udtrykker interesse, vil få en kopi af samtykket til gennemgang og vil have mulighed for at stille spørgsmål. Hvis emnet består screening, vil de blive inviteret til deres forskningsbesøg. Underskrevet samtykkeformular ved besøget vil blive indhentet, før undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted.

Baseline-målinger: Målinger for alle forsøgspersoner vil omfatte alder, race/etnicitet, køn, vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk. Relevant sygehistorie, nuværende medicin og familiehistorie diabetes vil blive gennemgået og dokumenteret af både fagrapport og journaler. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget en uringraviditetstest for at udelukke gravide forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil derefter få anbragt en IV og få udtaget blod for at måle deres fastende blodsukkerniveau. Fastende blodsukker over 126 ug/dl ville være en skærmfejl for denne undersøgelse.

Laboratorier: Følgende laboratorier trækkes til alle fag.

  • Styring af blodsukker (hæmoglobin A1C, insulinlignende vækstfaktor, insulin) - disse test viser, hvordan din krop håndterer sukker
  • Lipider og metaboliske markører (fastende lipidprofil, leptin, adiponectin) - disse måler signalproteiner i dit blod for metabolisme
  • Cytokinprofil - for at vurdere virkningen af ​​blodsukker og inflammatoriske faktorer (molekyler, der kan indikere, hvor godt dit immunsystem fungerer) på genopretning efter dit MS-tilbagefald
  • Natriumniveau - for at vurdere, hvordan din krop bruger vand
  • Vitamin D25 - måler mængden af ​​D-vitamin i din krop
  • Neuro-filament lysmåling - markør for neurodegeneration

Oral glukosetolerancetest: Efter at baseline målinger og laboratorier er opnået, vil forsøgspersonerne drikke en 75 g glukosedrik. Laboratorier (blodsukker og insulinniveauer) vil blive udtaget hvert 30. minut i i alt 2 timer.

Ind imellem blodprøverne vil forsøgspersonerne gennemgå funktionstest og udfylde spørgeskemaer. En neurologisk undersøgelse vil også blive lavet, der omfatter 8 funktionelle systemer: pyramidal, cerebellar, sensorisk, hjernestamme, syn, tarm og blære, mental og ambulation.

Kognitiv test vil omfatte single Digit Modalities Test (SDMT), som er en tidsindstillet test, der måler tænkehastighed, der forbinder tal og symboler, samt cogstate, som er en computerbaseret vurdering, der tester kognitive niveauer. Derudover vil alle forsøgspersoner gennemgå sloan Low Kontrastsynstest (LCVA), som vurderer din evne til at se bogstaver ved forskellige kontrastniveauer.

Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer, der vil spørge om deres træthedsniveau, daglige aktiviteter, søvnvaner, og hvordan de har det fysisk, følelsesmæssigt og mentalt.

Ved slutningen af ​​besøget vil forsøgspersoner blive udskrevet til deres hjem med et ActiGraph GT3X+ accelerometer, en taljebåret enhed, for at måle samfundsbaseret ambulation (et mål for fysisk aktivitet). Forsøgspersonerne vil gennemføre 7 dages slidtid og vil returnere accelerometre med posten.

Denne undersøgelse kræver kun et besøg på University of Virginia og vil tage cirka 3 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med RRMS eller CIS i alderen 18-59 år, som ikke er diabetikere eller på glukoseregulerende medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS) eller relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) bekræftet af McDonald 2010 kriterier
  • EDSS < 6,5 ved besøgstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type I eller II
  • brug af glukoseregulerende medicin
  • fastende blodsukker på > 126 mg/dl
  • kendt hjerte- eller luftvejssygdom
  • sygelig fedme (BMI >40)
  • steroid eksponering inden for 4 uger efter tilmelding
  • graviditet eller nuværende brug af hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af glukoseintolerance på klinisk resultatmål for handicap.
Tidsramme: 1 år
Den udvidede handicapskala (EDSS) vil blive brugt til at bestemme et individs handicapniveau. Denne værdi vil derefter blive sammenlignet med forsøgspersoners kategori af glukoseintolerance, målt ved ja (unormal glukosetolerance) eller nej (normal glukosetolerance). Dette er på en score fra 0 (ingen handicap) til 8 (sengeliggende)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner