抗凝固療法に関連する異常月経出血のリスク、予測因子、影響および結果 (TEAM-VTE)
2021年2月6日 更新者：Erik Klok、Leiden University Medical Center
VTE 患者における抗凝固療法に関連した異常月経出血のリスク、予測因子、影響および結果
この研究は、症候性下肢深部静脈血栓症（DVT）または急性肺塞栓症（PE）が証明されている妊娠可能な女性患者に焦点を当てた、国際的な多施設共同の学術的支援による観察研究です。
異常月経出血の発生率と重症度は月経周期ごとに評価され、生活の質と相関します。
積極的な抗凝固薬治療以外の異常月経出血の原因が評価されます。
異常月経出血の治療（すべて日常の臨床ケアの範囲内）は、有効性と安全性について評価されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
最近行われた専門家の意見と現在の診療に関する国際調査では、抗凝固薬の選択、HCの使用、VTEの抗凝固薬治療中の異常子宮出血の治療に関して、専門家の推奨が異なっており、臨床現場での非常に不均一な管理アプローチが明らかになった。
抗凝固剤で治療されている妊娠の可能性のある女性患者の最大 70% が、生活の質に深刻な悪影響を与える異常月経出血に悩まされている可能性があるという事実と合わせて、これは、その規模をより適切に定量化するために質の高い観察研究を開始すべき説得力のある議論である。問題を解決し、満たされていない臨床ニーズを特定します。
この研究はそれを実現すると同時に、抗凝固剤に関連する異常月経出血を伴う VTE 患者の予防および/または治療戦略の確立を目的とした将来の前向き管理試験のための確固たる基盤を提供するものである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Vienna、オーストリア
- Medical University Hospital
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospital
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Mannheim、ドイツ
- University Medical Centre Mannheim
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Brest、フランス
- Hôpital de la Cavale blanche
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠の可能性があり、客観的で症状のある VTE を有する 18 歳から 50 歳までの連続女性患者で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合は、包含の資格があります。
説明
包含基準:
- この臨床研究の性格と個人の結果を理解する被験者の能力。
- 特定の研究手順を開始する前に、署名と日付が記載された被験者のインフォームドコンセントが入手可能であること。
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下。
症候性の初発または再発性 VTE が確認された。
- DVT：圧迫超音波検査による患肢の近位静脈または遠位静脈の非圧縮性、またはマルチ検出器コンピューター断層撮影静脈造影検査での静脈充填欠陥。 同側再発性 DVT の診断は、参照 CUS 検査とは異なる静脈セグメントの非圧縮性を示す CUS、または以前の非圧縮性静脈セグメントの静脈直径の顕著な増加 (4 mm 以上) の場合として定義されます。または磁気共鳴直接血栓イメージング (MRDTI) の異常信号による。
- PE：初回および再発性 PE の両方は、マルチ検出器コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) で肺動脈樹に少なくとも 1 つの充填欠陥が亜分節レベルまで存在する場合、または換気灌流シンチグラフィーの高確率の結果の場合に診断されます。
- 妊娠の可能性がある、つまり、避妊または異常月経出血の治療のいずれかの理由で開始された、何らかのホルモン調節の有無にかかわらず、活発な月経周期がある。
- VTE 診断後の次の月経周期の初日より前、または VTE 診断後 1 か月以内のいずれか早い方までに参加。
除外基準:
- 子宮摘出術または化学物質による閉経を経験した18歳から50歳までの女性。
- 早発閉経のある18歳から50歳までの女性（研究対象前に判明）。
- 非経口抗凝固療法による計画的治療（経口薬への切り替えは行わない）。
- 研究の完了またはインフォームド・コンセントへの署名が不可能な医学的または心理的状態（平均余命が6か月未満、またはインフォームド・コンセントへの署名を望まないなど）。
- フォローアップ訪問の不履行または遵守不能。
- 妊娠または産後（最初の 3 か月）に関連する VTE。
- 研究期間中に積極的な体外受精（IVF）治療または計画されたIVF治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究コホート
妊娠の可能性があり、客観的で症状のある VTE を有する 18 歳から 50 歳までの連続女性患者で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合は、包含の資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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新たに発症する異常月経出血（PBAC >100ml）の割合と、それが生活の質に及ぼす影響
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F.A. Klok、LUMC Leiden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。