Risco, Preditores, Impacto e Resultado do Sangramento Menstrual Anormal Associado à Anticoagulação (TEAM-VTE)
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Risco, preditores, impacto e resultado do sangramento menstrual anormal associado à anticoagulação em pacientes do sexo feminino com TEV
Este estudo é um estudo observacional internacional, multicêntrico, patrocinado academicamente, que se concentra em pacientes férteis do sexo feminino com trombose venosa profunda sintomática comprovada nas pernas (TVP) ou embolia pulmonar aguda (EP).
A incidência e a gravidade do sangramento menstrual anormal serão avaliadas para cada período menstrual e correlacionadas com a qualidade de vida.
As causas de sangramento menstrual anormal além do tratamento anticoagulante ativo serão avaliadas.
O tratamento do sangramento menstrual anormal (todos dentro dos cuidados clínicos de rotina) será avaliado quanto à eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Uma pesquisa internacional realizada recentemente sobre a opinião de especialistas e a prática atual revelou recomendações divergentes de especialistas e abordagem de manejo muito heterogênea na prática clínica em relação à escolha da anticoagulação, uso de HC e tratamento de sangramento uterino anormal durante o tratamento anticoagulante de TEV.
Juntamente com o fato de que até 70% das pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar tratadas com anticoagulantes podem sofrer de sangramento menstrual anormal com um grave impacto negativo na qualidade de vida, este é um argumento convincente para iniciar estudos observacionais de alta qualidade para melhor quantificar a magnitude do problema e identificar necessidades clínicas não atendidas.
Este estudo irá fazê-lo e, ao mesmo tempo, fornecer uma base sólida para futuros estudos prospectivos de manejo destinados a estabelecer estratégias preventivas e/ou de tratamento para pacientes com TEV com sangramento menstrual anormal associado a anticoagulantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- University Medical Centre Mannheim
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Brest, França
- Hôpital de la Cavale blanche
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospital
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Vienna, Áustria
- Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivas do sexo feminino entre 18 e 50 anos com potencial para engravidar e TEV sintomático objetivo, que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, são elegíveis para inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais deste estudo clínico;
- Consentimento informado assinado e datado do sujeito disponível antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
- Idade ≥18 anos e ≤ 50 anos;
Primeiro TEV sintomático ou recorrente confirmado;
- TVP: incompressibilidade das veias proximais ou distais da perna afetada pela ultrassonografia de compressão ou defeito de enchimento venoso na venografia por tomografia computadorizada multidetectores. O diagnóstico de TVP recorrente ipsilateral é definido como uma US que mostra incompressibilidade de um segmento venoso diferente do exame de US de referência, ou no caso de um aumento pronunciado no diâmetro da veia (≥4 mm) de um segmento venoso não compressível anterior, ou por um sinal anormal de imagem direta de trombo por ressonância magnética (MRDTI);
- EP: tanto a EP inicial quanto a recorrente são diagnosticadas em caso de pelo menos um defeito de enchimento na árvore da artéria pulmonar na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) com múltiplos detectores até o nível subsegmentar, ou resultado de alta probabilidade da cintilografia de perfusão de ventilação;
- Potencial para engravidar, ou seja, com ciclo menstrual ativo com ou sem regulação hormonal de qualquer tipo iniciada por motivos de contracepção ou para tratamento de sangramento menstrual anormal;
- Inclusão antes do primeiro dia do próximo ciclo menstrual após o diagnóstico de TEV ou dentro de 1 mês após o diagnóstico de TEV, o que ocorrer primeiro.
Critério de exclusão:
- Mulher entre 18 e 50 anos submetida a histerectomia ou menopausa induzida quimicamente;
- Mulher entre 18 e 50 anos com menopausa precoce (estabelecida antes da inclusão no estudo);
- Tratamento planejado com anticoagulação parenteral (e sem mudança para medicamentos orais);
- Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado, incluindo expectativa de vida inferior a 6 meses ou falta de vontade de assinar o consentimento informado;
- Incumprimento ou incapacidade de adesão às consultas de seguimento;
- TEV associado à gravidez ou pós-parto (primeiros três meses);
- Tratamento ativo de fertilização in vitro (FIV) ou tratamento planejado de fertilização in vitro durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de coorte
Pacientes consecutivas do sexo feminino entre 18 e 50 anos com potencial para engravidar e TEV sintomático objetivo, que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, são elegíveis para inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Taxa de início de sangramento menstrual anormal (PBAC >100 ml) e seu impacto na qualidade de vida
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F.A. Klok, LUMC Leiden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUMC2017132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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