Riesgo, predictores, impacto y resultado del sangrado menstrual anormal asociado a la anticoagulación (TEAM-VTE)
6 de febrero de 2021 actualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Riesgo, predictores, impacto y resultado del sangrado menstrual anormal asociado a la anticoagulación en pacientes de sexo femenino con TEV
Este estudio es un estudio observacional internacional, multicéntrico, patrocinado académicamente, que se centra en pacientes fértiles con trombosis venosa profunda sintomática comprobada de las piernas (TVP) o embolia pulmonar aguda (EP).
La incidencia y la gravedad del sangrado menstrual anormal se evaluarán para cada período menstrual y se correlacionarán con la calidad de vida.
Se evaluarán las causas del sangrado menstrual anormal distintas del tratamiento anticoagulante activo.
Se evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento del sangrado menstrual anormal (todo dentro de la atención clínica de rutina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una encuesta internacional realizada recientemente sobre la opinión de expertos y la práctica actual reveló recomendaciones divergentes de los expertos y un enfoque de manejo muy heterogéneo en la práctica clínica con respecto a la elección de la anticoagulación, el uso de HC y el tratamiento del sangrado uterino anormal durante el tratamiento anticoagulante de la TEV.
Junto con el hecho de que hasta el 70% de las pacientes en edad fértil tratadas con anticoagulantes pueden sufrir sangrado menstrual anormal con un impacto negativo severo en la calidad de vida, este es un argumento convincente para iniciar estudios observacionales de alta calidad para cuantificar mejor la magnitud del problema e identificar las necesidades clínicas no satisfechas.
Este estudio lo hará y, al mismo tiempo, proporcionará una base sólida para futuros ensayos de manejo prospectivos destinados a establecer estrategias preventivas y/o de tratamiento para pacientes con TEV con sangrado menstrual anormal asociado con anticoagulantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- University Medical Centre Mannheim
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Vienna, Austria
- Medical University Hospital
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavale blanche
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las pacientes consecutivas de entre 18 y 50 años con edad fértil y TEV sintomática objetivada, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, son elegibles para la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales de este estudio clínico;
- Consentimiento informado firmado y fechado del sujeto disponible antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio específico;
- Edad ≥18 años y ≤ 50 años;
TEV sintomático confirmado primero o recurrente;
- TVP: incompresibilidad de las venas proximales o distales de la pierna afectada por ecografía de compresión o defecto de llenado venoso en venografía por tomografía computarizada multidetector. El diagnóstico de TVP recurrente ipsilateral se define como un CUS que muestra incompresibilidad de un segmento venoso diferente al del examen CUS de referencia, o en caso de un aumento pronunciado en el diámetro de la vena (≥4 mm) de un segmento venoso anterior no comprimible, o por una señal anormal de resonancia magnética directa de trombo (MRDTI);
- TEP: tanto el TEP inicial como el recurrente se diagnostican en caso de al menos un defecto de llenado en el árbol arterial pulmonar en angiografía pulmonar por tomografía computarizada multidetector (APTC) hasta el nivel subsegmentario, o resultado de alta probabilidad de gammagrafía de ventilación-perfusión;
- Capacidad fértil, es decir, con ciclo menstrual activo con o sin regulación hormonal de cualquier tipo iniciada por razones de anticoncepción o para el tratamiento del sangrado menstrual anormal;
- Inclusión antes del primer día del próximo ciclo menstrual después del diagnóstico de TEV o dentro de 1 mes después del diagnóstico de TEV, lo que ocurra primero.
Criterio de exclusión:
- Mujer entre 18 y 50 años de edad que fue sometida a histerectomía o menopausia inducida químicamente;
- Mujer entre 18 y 50 años con menopausia prematura (establecida antes de la inclusión en el estudio);
- Tratamiento planificado con anticoagulación parenteral (y sin cambio a fármacos orales);
- Condición médica o psicológica que no permitiría completar el estudio o firmar un consentimiento informado, incluida una expectativa de vida inferior a 6 meses, o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado;
- Incumplimiento o imposibilidad de adherirse a las visitas de seguimiento;
- TEV asociado al embarazo o posparto (primeros tres meses);
- Tratamiento de fertilización in vitro (FIV) activo o tratamiento de FIV planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio
Las pacientes consecutivas de entre 18 y 50 años con edad fértil y TEV sintomática objetivada, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, son elegibles para la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Tasa de sangrado menstrual anormal de nueva aparición (PBAC >100 ml) y su impacto en la calidad de vida
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F.A. Klok, LUMC Leiden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUMC2017132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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