Risk, prediktorer, inverkan och resultat av antikoagulationsrelaterade onormala menstruationsblödningar (TEAM-VTE)
6 februari 2021 uppdaterad av: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Risk, prediktorer, effekt och resultat av antikoagulationsrelaterade onormala menstruationsblödningar hos kvinnliga patienter med VTE
Denna studie är en internationell, multicenter, akademiskt sponsrad, observationsstudie, som fokuserar på fertila kvinnliga patienter med bevisad symptomatisk djup ventrombos i benen (DVT) eller akut lungemboli (PE).
Förekomsten och svårighetsgraden av onormala menstruationsblödningar kommer att bedömas för varje menstruationsperiod och korreleras till livskvalitet.
Andra orsaker till onormal menstruationsblödning än aktiv antikoagulantia kommer att bedömas.
Behandling av onormala menstruationsblödningar (allt inom rutinmässig klinisk vård) kommer att utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En nyligen genomförd internationell undersökning av expertutlåtanden och aktuell praxis avslöjade divergerande expertrekommendationer och mycket heterogen behandlingsmetod i klinisk praxis när det gäller val av antikoagulation, användning av HC och behandling av onormal livmoderblödning under antikoagulerande behandling av VTE.
Tillsammans med det faktum att upp till 70 % av kvinnliga patienter med fertil ålder som behandlas med antikoagulantia kan drabbas av onormala menstruationsblödningar med en allvarlig negativ inverkan på livskvaliteten, är detta ett övertygande argument för att initiera högkvalitativa observationsstudier för att bättre kvantifiera omfattningen av problemet och för att identifiera otillfredsställda kliniska behov.
Denna studie kommer att göra det och samtidigt ge solid grund för framtida prospektiva behandlingsstudier som syftar till att etablera förebyggande och/eller behandlingsstrategier för VTE-patienter med antikoagulantia-associerade onormala menstruationsblödningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år med fertil ålder och objektiva, symtomatiska VTE, som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna, är berättigade till inkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga hos ämnet att förstå karaktären och individuella konsekvenser av denna kliniska studie;
- Undertecknat och daterat informerat samtycke från ämnet tillgängligt innan några specifika studieprocedurer påbörjas;
- Ålder ≥18 år och ≤ 50 år;
Bekräftad symptomatisk första eller återkommande VTE;
- DVT: inkompressibilitet av proximala eller distala vener i det drabbade benet genom kompressionsultraljud eller venös fyllningsdefekt på multi-detektor datortomografi venografi. Diagnosen ipsilateralt återkommande DVT definieras som en CUS som visar inkompressibilitet för ett annat vensegment än vid referens-CUS-undersökningen, eller vid en uttalad ökning av vendiametern (≥4 mm) av ett tidigare icke-kompressibelt vensegment, eller av en onormal signal av magnetisk resonans direkt trombavbildning (MRDTI);
- PE: både första och återkommande PE diagnostiseras i fall av minst en fyllningsdefekt i lungartärträdet på multi-detektor datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) upp till subsegmental nivå, eller hög sannolikhet resultat av ventilationsperfusionsscintigrafi;
- Fertilitet, d.v.s. med aktiv menstruationscykel med eller utan hormonell reglering av något slag som initierats på grund av antingen preventivmedel eller för behandling av onormala menstruationsblödningar;
- Inkludering före första dagen av nästa menstruationscykel efter VTE-diagnos eller inom 1 månad efter VTE-diagnos, beroende på vilket som inträffar först.
Exklusions kriterier:
- Kvinna mellan 18 och 50 år som utsatts för hysterektomi eller kemiskt inducerad klimakteriet;
- Kvinna mellan 18 och 50 år med för tidig klimakteriet (etablerad innan studien inkluderades);
- Planerad behandling med parenteral antikoagulering (och ingen byte till orala läkemedel);
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta slutförande av studien eller undertecknande av informerat samtycke, inklusive förväntad livslängd mindre än 6 månader, eller ovilja att underteckna informerat samtycke;
- Bristande efterlevnad eller oförmåga att följa uppföljningsbesöken;
- Graviditet eller postpartum (första tre månaderna) associerad VTE;
- Aktiv provrörsbefruktning (IVF)-behandling eller planerad IVF-behandling under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiekohort
Konsekutiva kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år med fertil ålder och objektiva, symtomatiska VTE, som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna, är berättigade till inkludering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmål
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frekvensen av nystartade onormala menstruationsblödningar (PBAC >100 ml), och dess inverkan på livskvaliteten
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: F.A. Klok, LUMC Leiden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUMC2017132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .