Риск, предикторы, влияние и исход аномального менструального кровотечения, связанного с приемом антикоагулянтов (TEAM-VTE)
6 февраля 2021 г. обновлено: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Риск, предикторы, влияние и исход патологических менструальных кровотечений, связанных с приемом антикоагулянтов, у пациенток с ВТЭ
Это международное многоцентровое обсервационное исследование, спонсируемое академическими кругами, сфокусировано на пациентах фертильного возраста с доказанным симптоматическим тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) или острой эмболией легочной артерии (ТЭЛА).
Частота и тяжесть аномальных менструальных кровотечений будут оцениваться для каждого менструального периода и соотноситься с качеством жизни.
Будут оцениваться причины аномального менструального кровотечения, отличные от лечения активными антикоагулянтами.
Эффективность и безопасность лечения аномальных менструальных кровотечений (в рамках обычной клинической помощи) оценивают.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Недавно проведенный международный обзор мнений экспертов и текущей практики выявил расходящиеся рекомендации экспертов и весьма разнородный подход к ведению пациентов в клинической практике в отношении выбора антикоагулянтов, использования ГК и лечения аномальных маточных кровотечений при антикоагулянтной терапии ВТЭ.
Вместе с тем фактом, что до 70% пациенток с детородным потенциалом, получающих антикоагулянты, могут страдать от аномальных менструальных кровотечений с серьезным негативным влиянием на качество жизни, это является веским аргументом в пользу проведения высококачественных обсервационных исследований для более качественной количественной оценки масштабов проблемы и выявить неудовлетворенные клинические потребности.
Это исследование сделает это и в то же время обеспечит прочную основу для будущих перспективных исследований по лечению, направленных на разработку стратегий профилактики и/или лечения для пациенток с ВТЭ с аномальными менструальными кровотечениями, связанными с приемом антикоагулянтов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Германия
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 50 лет с потенциалом деторождения и объективной симптоматической ВТЭ, отвечающие всем критериям включения и не отвечающие ни одному из критериев исключения, имеют право на включение.
Описание
Критерии включения:
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия данного клинического исследования;
- Подписанное и датированное информированное согласие субъекта, доступное до начала каких-либо конкретных процедур исследования;
- Возраст ≥18 лет и ≤ 50 лет;
Подтвержденная симптоматическая первая или рецидивирующая ВТЭ;
- ТГВ: несжимаемость проксимальных или дистальных вен пораженной ноги по данным компрессионной ультрасонографии или дефект венозного наполнения по данным мультидетекторной компьютерной томографии венографии. Диагноз ипсилатерального рецидивирующего ТГВ определяется как CUS, который показывает несжимаемость другого венозного сегмента, чем при эталонном CUS исследовании, или в случае выраженного увеличения диаметра вены (≥4 мм) предыдущего несжимаемого венозного сегмента, или аномальным сигналом прямой магнитно-резонансной томографии тромба (MRDTI);
- ТЭЛА: как первичная, так и рецидивирующая ТЭЛА диагностируется при наличии хотя бы одного дефекта наполнения в дереве легочной артерии по данным мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии легких (КТЛА) до субсегментарного уровня или с высокой вероятностью результата вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии;
- детородный потенциал, то есть с активным менструальным циклом с гормональной регуляцией любого рода или без нее, начатой либо по причинам контрацепции, либо для лечения аномальных менструальных кровотечений;
- Включение до первого дня следующего менструального цикла после постановки диагноза ВТЭ или в течение 1 месяца после постановки диагноза ВТЭ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерий исключения:
- Женщина в возрасте от 18 до 50 лет, перенесшая гистерэктомию или химически индуцированную менопаузу;
- Женщина в возрасте от 18 до 50 лет с преждевременной менопаузой (установленной до включения в исследование);
- Плановое лечение парентеральными антикоагулянтами (без перехода на пероральные препараты);
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет завершить исследование или подписать информированное согласие, в том числе ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или нежелание подписывать информированное согласие;
- Несоблюдение или неспособность придерживаться контрольных посещений;
- ВТЭ, связанная с беременностью или после родов (первые три месяца);
- Активное лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или запланированное лечение ЭКО в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Изучаемая когорта
Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 50 лет с потенциалом деторождения и объективной симптоматической ВТЭ, отвечающие всем критериям включения и не отвечающие ни одному из критериев исключения, имеют право на включение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Частота новых аномальных менструальных кровотечений (PBAC > 100 мл) и их влияние на качество жизни
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F.A. Klok, LUMC Leiden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUMC2017132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .