Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico, voorspellers, impact en uitkomst van anticoagulatie-geassocieerde abnormale menstruatiebloedingen (TEAM-VTE)

6 februari 2021 bijgewerkt door: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Risico, voorspellers, impact en resultaat van antistollingsgerelateerde abnormale menstruele bloedingen bij vrouwelijke patiënten met VTE

Deze studie is een internationale, multicenter, academisch gesponsorde, observationele studie, die zich richt op vruchtbare vrouwelijke patiënten met bewezen symptomatische diepe veneuze trombose van de benen (DVT) of acute longembolie (PE). De incidentie en ernst van abnormale menstruele bloedingen worden voor elke menstruatieperiode beoordeeld en in verband gebracht met de kwaliteit van leven. Andere oorzaken van abnormale menstruele bloedingen dan actieve anticoagulantia zullen worden beoordeeld. Behandeling van abnormale menstruele bloedingen (allemaal binnen routinematige klinische zorg) zal worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een recent uitgevoerd internationaal onderzoek naar de mening van deskundigen en de huidige praktijk bracht uiteenlopende aanbevelingen van deskundigen en een zeer heterogene benadering van het management in de klinische praktijk aan het licht met betrekking tot de keuze voor antistolling, het gebruik van HC en de behandeling van abnormale uteriene bloedingen tijdens de antistollingsbehandeling van VTE. Samen met het feit dat tot 70% van de vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die met anticoagulantia worden behandeld, abnormale menstruele bloedingen kunnen hebben met een ernstige negatieve invloed op de kwaliteit van leven, is dit een overtuigend argument om observatieonderzoeken van hoge kwaliteit te starten om de omvang beter te kwantificeren. van het probleem en om onvervulde klinische behoeften te identificeren. Deze studie zal dit doen en tegelijkertijd een solide basis bieden voor toekomstige prospectieve managementstudies die gericht zijn op het vaststellen van preventieve en/of behandelingsstrategieën voor VTE-patiënten met antistollingsgerelateerde abnormale menstruatiebloedingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • University Medical Centre Mannheim
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Chu Saint-Etienne
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 50 jaar met vruchtbare vruchtbare leeftijd en geobjectiveerde, symptomatische VTE, die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria, komen in aanmerking voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen van proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van deze klinische studie te begrijpen;
  2. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon beschikbaar vóór aanvang van specifieke onderzoeksprocedures;
  3. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 50 jaar;

  4. Bevestigde symptomatische eerste of terugkerende VTE;

    1. DVT: incompressibiliteit van proximale of distale aders van het aangedane been door compressie-echografie of veneus vuldefect op multi-detector computertomografie venografie. De diagnose ipsilaterale recidiverende DVT wordt gedefinieerd als een CUS die incompressibiliteit vertoont van een ander veneus segment dan bij het referentie-CUS-onderzoek, of in het geval van een uitgesproken toename van de aderdiameter (≥ 4 mm) van een eerder niet-samendrukbaar veneus segment, of door een abnormaal signaal van Magnetic Resonance Direct Thrombus Imaging (MRDTI);
    2. PE: zowel eerste als recidiverende PE worden gediagnosticeerd in het geval van ten minste één vullingsdefect in de longslagaderboom op multi-detector computertomografie pulmonaire angiografie (CTPA) tot op subsegmentaal niveau, of hoogstwaarschijnlijk resultaat van ventilatieperfusiescintigrafie;
  5. Mogelijkheid om kinderen te krijgen, d.w.z. met een actieve menstruatiecyclus met of zonder hormonale regulatie van welke aard dan ook, gestart om redenen van anticonceptie of voor de behandeling van abnormale menstruatiebloedingen;
  6. Opname vóór de eerste dag van de volgende menstruatiecyclus na VTE-diagnose of binnen 1 maand na de VTE-diagnose, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw tussen de 18 en 50 jaar die een hysterectomie of een chemisch geïnduceerde menopauze heeft ondergaan;
  2. Vrouw tussen de 18 en 50 jaar met vroegtijdige menopauze (vastgesteld vóór deelname aan de studie);
  3. Geplande behandeling met parenterale antistolling (en geen overstap naar orale medicatie);
  4. Medische of psychologische aandoening waardoor voltooiing van het onderzoek of ondertekening van geïnformeerde toestemming niet mogelijk is, inclusief levensverwachting van minder dan 6 maanden, of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  5. Niet-naleving of onvermogen om zich te houden aan de vervolgbezoeken;
  6. Zwangerschap of postpartum (eerste drie maanden) geassocieerde VTE;
  7. Actieve in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) of geplande IVF-behandeling tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie cohort
Opeenvolgende vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 50 jaar met vruchtbare vruchtbare leeftijd en geobjectiveerde, symptomatische VTE, die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria, komen in aanmerking voor opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Percentage nieuwe abnormale menstruatiebloedingen (PBAC > 100 ml) en de impact ervan op de kwaliteit van leven
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUMC2017132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren