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Risiko, Prädiktoren, Auswirkungen und Ergebnisse von Antikoagulations-assoziierten abnormalen Menstruationsblutungen (TEAM-VTE)

6. Februar 2021 aktualisiert von: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Risiko, Prädiktoren, Auswirkungen und Ergebnisse von Antikoagulations-assoziierten abnormalen Menstruationsblutungen bei weiblichen Patienten mit VTE

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, akademisch geförderte Beobachtungsstudie, die sich auf fruchtbare Patientinnen mit nachgewiesener symptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (TVT) oder akuter Lungenembolie (LE) konzentriert. Die Häufigkeit und Schwere abnormaler Menstruationsblutungen wird für jede Menstruationsperiode beurteilt und mit der Lebensqualität korreliert. Es werden andere Ursachen für abnormale Menstruationsblutungen als die Behandlung mit aktiven Antikoagulanzien untersucht. Die Behandlung abnormaler Menstruationsblutungen (alle im Rahmen der klinischen Routineversorgung) wird auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte internationale Umfrage zu Expertenmeinungen und aktueller Praxis ergab unterschiedliche Expertenempfehlungen und einen sehr heterogenen Managementansatz in der klinischen Praxis hinsichtlich der Wahl der Antikoagulation, der Verwendung von HC und der Behandlung abnormaler Uterusblutungen während der Antikoagulationsbehandlung von VTE. Zusammen mit der Tatsache, dass bis zu 70 % der Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, unter abnormalen Menstruationsblutungen mit schwerwiegenden negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität leiden können, ist dies ein überzeugendes Argument für die Initiierung hochwertiger Beobachtungsstudien, um das Ausmaß besser quantifizieren zu können des Problems und zur Identifizierung ungedeckter klinischer Bedürfnisse. Diese Studie wird dies tun und gleichzeitig eine solide Grundlage für zukünftige prospektive Managementstudien liefern, die darauf abzielen, Präventions- und/oder Behandlungsstrategien für VTE-Patienten mit gerinnungshemmenden, abnormalen Menstruationsblutungen zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Centre Mannheim
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Aufnahme kommen konsekutive Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit gebärfähigem Potenzial und objektivierter, symptomatischer VTE in Frage, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen dieser klinischen Studie zu verstehen;
  2. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Probanden, die vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens vorliegt;
  3. Alter ≥18 Jahre und ≤ 50 Jahre;

  4. Bestätigte symptomatische erste oder wiederkehrende VTE;

    1. TVT: Inkompressibilität der proximalen oder distalen Venen des betroffenen Beins durch Kompressionsultraschall oder venöser Füllungsdefekt bei der Venographie mit Multidetektor-Computertomographie. Die Diagnose einer ipsilateralen rezidivierenden TVT ist definiert als ein CUS, das die Inkompressibilität eines anderen Venensegments als bei der Referenz-CUS-Untersuchung zeigt, oder im Falle einer deutlichen Vergrößerung des Venendurchmessers (≥4 mm) eines früheren nicht komprimierbaren Venensegments. oder durch ein abnormales Signal der Magnetresonanz-Direkt-Thrombus-Bildgebung (MRDTI);
    2. PE: Sowohl die erste als auch die rezidivierende PE werden diagnostiziert, wenn mindestens ein Füllungsdefekt im Pulmonalarterienbaum in der Multidetektor-Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) bis zur subsegmentalen Ebene vorliegt oder mit hoher Wahrscheinlichkeit das Ergebnis einer Ventilations-Perfusions-Szintigraphie ist.
  5. Gebärfähiges Potenzial, d. h. mit aktivem Menstruationszyklus mit oder ohne hormonelle Regulierung jeglicher Art, die entweder aus Gründen der Empfängnisverhütung oder zur Behandlung abnormaler Menstruationsblutungen eingeleitet wird;
  6. Aufnahme vor dem ersten Tag des nächsten Menstruationszyklus nach der VTE-Diagnose oder innerhalb eines Monats nach der VTE-Diagnose, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer Hysterektomie oder einer chemisch induzierten Menopause unterzogen;
  2. Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit vorzeitiger Menopause (festgestellt vor Studieneinschluss);
  3. Geplante Behandlung mit parenteraler Antikoagulation (und keine Umstellung auf orale Medikamente);
  4. Medizinischer oder psychologischer Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulässt, einschließlich einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder mangelnder Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  5. Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen einzuhalten;
  6. Schwangerschaft oder postnatale (erste drei Monate) assoziierte VTE;
  7. Aktive In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) oder geplante IVF-Behandlung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienkohorte
Zur Aufnahme kommen konsekutive Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit gebärfähigem Potenzial und objektivierter, symptomatischer VTE in Frage, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit neu auftretender abnormaler Menstruationsblutungen (PBAC >100 ml) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMC2017132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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