Rischio, predittori, impatto ed esito del sanguinamento mestruale anormale associato all'anticoagulazione (TEAM-VTE)
6 febbraio 2021 aggiornato da: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Rischio, predittori, impatto ed esito del sanguinamento mestruale anomalo associato all'anticoagulazione nelle pazienti di sesso femminile con TEV
Questo studio è uno studio osservazionale internazionale, multicentrico, sponsorizzato dal mondo accademico, che si concentra su pazienti di sesso femminile fertili con comprovata trombosi venosa profonda sintomatica delle gambe (TVP) o embolia polmonare acuta (PE).
L'incidenza e la gravità del sanguinamento mestruale anormale sarà valutata per ogni periodo mestruale e correlata alla qualità della vita.
Verranno valutate le cause di sanguinamento mestruale anomalo diverse dal trattamento anticoagulante attivo.
Il trattamento del sanguinamento mestruale anormale (tutto all'interno delle cure cliniche di routine) sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un sondaggio internazionale condotto di recente sull'opinione degli esperti e sulla pratica corrente ha rivelato raccomandazioni divergenti degli esperti e un approccio gestionale molto eterogeneo nella pratica clinica per quanto riguarda la scelta dell'anticoagulante, l'uso di HC e il trattamento del sanguinamento uterino anomalo durante il trattamento anticoagulante del TEV.
Insieme al fatto che fino al 70% delle pazienti di sesso femminile in età fertile trattate con anticoagulanti può soffrire di sanguinamento mestruale anomalo con un grave impatto negativo sulla qualità della vita, questo è un argomento convincente per avviare studi osservazionali di alta qualità per quantificare meglio l'entità del problema e per identificare i bisogni clinici insoddisfatti.
Questo studio lo farà e allo stesso tempo fornirà solide basi per futuri studi prospettici di gestione volti a stabilire strategie preventive e/o terapeutiche per i pazienti con TEV con sanguinamento mestruale anormale associato ad anticoagulanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University Hospital
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavale blanche
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
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Mannheim, Germania
- University Medical Centre Mannheim
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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London, Regno Unito
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le pazienti consecutive di età compresa tra 18 e 50 anni con potenziale fertile e TEV sintomatico oggettivato, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, sono idonee per l'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali di questo studio clinico;
- Consenso informato firmato e datato del soggetto disponibile prima dell'inizio di eventuali procedure di studio specifiche;
- Età ≥18 anni e ≤ 50 anni;
Primo VTE sintomatico confermato o ricorrente;
- TVP: incomprimibilità delle vene prossimali o distali della gamba interessata mediante ecografia compressiva o difetto di riempimento venoso su venografia con tomografia computerizzata multi-detettore. La diagnosi di TVP ricorrente omolaterale è definita come una CUS che mostra incomprimibilità di un segmento venoso diverso rispetto all'esame CUS di riferimento, o in caso di un aumento pronunciato del diametro venoso (≥4 mm) di un precedente segmento venoso non comprimibile, o da un segnale anomalo di imaging diretto del trombo da risonanza magnetica (MRDTI);
- PE: sia la prima che la recidiva di EP sono diagnosticate in caso di almeno un difetto di riempimento nell'albero dell'arteria polmonare all'angiografia polmonare con tomografia computerizzata multidetettore (CTPA) fino al livello subsegmentale, o risultato ad alta probabilità di scintigrafia perfusionale di ventilazione;
- Potenziale fertile, cioè con ciclo mestruale attivo con o senza regolazione ormonale di qualsiasi tipo avviata per motivi di contraccezione o per il trattamento di sanguinamento mestruale anormale;
- Inclusione prima del primo giorno del successivo ciclo mestruale dopo la diagnosi di TEV o entro 1 mese dalla diagnosi di TEV, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di esclusione:
- Donna di età compresa tra i 18 ei 50 anni che è stata sottoposta a isterectomia o menopausa indotta chimicamente;
- Donna di età compresa tra 18 e 50 anni con menopausa precoce (stabilita prima dell'inclusione nello studio);
- Trattamento pianificato con anticoagulanti parenterali (e nessun passaggio a farmaci orali);
- Condizione medica o psicologica che non consentirebbe il completamento dello studio o la firma del consenso informato, inclusa l'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o la riluttanza a firmare il consenso informato;
- Inosservanza o impossibilità di aderire alle visite di controllo;
- TEV associato a gravidanza o post-partum (primi tre mesi);
- Trattamento attivo di fecondazione in vitro (FIV) o trattamento FIV pianificato durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio
Le pazienti consecutive di età compresa tra 18 e 50 anni con potenziale fertile e TEV sintomatico oggettivato, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, sono idonee per l'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Tasso di sanguinamento mestruale anomalo di nuova insorgenza (PBAC >100 ml) e suo impatto sulla qualità della vita
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: F.A. Klok, LUMC Leiden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMC2017132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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