Risque, prédicteurs, impact et résultat des saignements menstruels anormaux associés à l'anticoagulation (TEAM-VTE)
6 février 2021 mis à jour par: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Risque, prédicteurs, impact et résultat des saignements menstruels anormaux associés à l'anticoagulation chez les patientes atteintes de TEV
Cette étude est une étude observationnelle internationale, multicentrique, parrainée par des universitaires, qui se concentre sur des patientes fertiles atteintes de thrombose veineuse profonde symptomatique avérée des jambes (TVP) ou d'embolie pulmonaire aiguë (EP).
L'incidence et la gravité des saignements menstruels anormaux seront évaluées pour chaque période menstruelle et corrélées à la qualité de vie.
Les causes des saignements menstruels anormaux autres que le traitement anticoagulant actif seront évaluées.
L'efficacité et l'innocuité du traitement des saignements menstruels anormaux (tous dans le cadre des soins cliniques de routine) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une enquête internationale récemment réalisée sur l'opinion d'experts et la pratique actuelle a révélé des recommandations d'experts divergentes et une approche de gestion très hétérogène dans la pratique clinique en ce qui concerne le choix de l'anticoagulation, l'utilisation de l'HC et le traitement des saignements utérins anormaux pendant le traitement anticoagulant de la TEV.
Conjugué au fait que jusqu'à 70 % des patientes en âge de procréer traitées avec des anticoagulants peuvent souffrir de saignements menstruels anormaux avec un impact négatif grave sur la qualité de vie, il s'agit d'un argument convaincant pour lancer des études observationnelles de haute qualité afin de mieux quantifier l'ampleur du problème et d'identifier les besoins cliniques non satisfaits.
Cette étude le fera et fournira en même temps une base solide pour de futurs essais de prise en charge prospectifs visant à établir des stratégies de prévention et/ou de traitement pour les patientes atteintes de TEV présentant des saignements menstruels anormaux associés aux anticoagulants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- University Medical Centre Mannheim
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Brest, France
- Hôpital de la Cavale blanche
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Saint-Étienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Hospital
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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London, Royaume-Uni
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sont éligibles à l'inclusion les patientes consécutives âgées de 18 à 50 ans en âge de procréer et ayant une TEV symptomatique objectivée, qui remplissent tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de cette étude clinique ;
- Consentement éclairé signé et daté du sujet disponible avant le début de toute procédure d'étude spécifique ;
- Âge ≥18 ans et ≤ 50 ans ;
Première TEV symptomatique confirmée ou récurrente ;
- TVP : incompressibilité des veines proximales ou distales de la jambe atteinte par échographie compression ou défaut de remplissage veineux sur phlébographie multi-détecteurs. Le diagnostic de TVP récidivante ipsilatérale est défini comme un CUS qui montre une incompressibilité d'un segment veineux différent de celui de l'examen CUS de référence, ou en cas d'augmentation prononcée du diamètre veineux (≥4 mm) d'un segment veineux non compressible antérieur, ou par un signal anormal de l'imagerie directe du thrombus par résonance magnétique (MRDTI) ;
- EP : la première et l'EP récurrente sont diagnostiquées en cas d'au moins un défaut de remplissage de l'arbre de l'artère pulmonaire sur l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie multi-détecteurs (CTPA) jusqu'au niveau sous-segmentaire, ou résultat à haute probabilité de la scintigraphie de ventilation-perfusion ;
- Potentiel de procréation, c'est-à-dire avec cycle menstruel actif avec ou sans régulation hormonale de quelque nature que ce soit initiée pour des raisons de contraception ou pour le traitement de saignements menstruels anormaux ;
- Inclusion avant le premier jour du cycle menstruel suivant après le diagnostic de TEV ou dans le mois suivant le diagnostic de TEV, selon la première éventualité.
Critère d'exclusion:
- Femme entre 18 et 50 ans ayant subi une hystérectomie ou une ménopause induite chimiquement ;
- Femme entre 18 et 50 ans présentant une ménopause prématurée (établie avant l'inclusion dans l'étude) ;
- Traitement planifié avec anticoagulation parentérale (et pas de passage aux médicaments oraux) ;
- État médical ou psychologique qui ne permettrait pas de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé, y compris une espérance de vie inférieure à 6 mois, ou une réticence à signer un consentement éclairé ;
- Non-conformité ou incapacité à adhérer aux visites de suivi ;
- TEV associée à la grossesse ou au post-partum (trois premiers mois) ;
- Traitement actif de fécondation in vitro (FIV) ou traitement de FIV planifié pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'étude
Sont éligibles à l'inclusion les patientes consécutives âgées de 18 à 50 ans en âge de procréer et ayant une TEV symptomatique objectivée, qui remplissent tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: Suivi de 3 mois
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Taux de saignements menstruels anormaux d'apparition récente (PBAC> 100 ml) et son impact sur la qualité de vie
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F.A. Klok, LUMC Leiden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMC2017132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .