Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko, prediktory, dopad a výsledek abnormálního menstruačního krvácení spojeného s antikoagulací (TEAM-VTE)

6. února 2021 aktualizováno: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Riziko, prediktory, dopad a výsledek abnormálního menstruačního krvácení spojeného s antikoagulací u pacientek s VTE

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, akademicky sponzorovaná observační studie, která se zaměřuje na fertilní pacientky s prokázanou symptomatickou hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) nebo akutní plicní embolií (PE). Výskyt a závažnost abnormálního menstruačního krvácení bude hodnocena pro každé menstruační období a bude korelována s kvalitou života. Budou posouzeny příčiny abnormálního menstruačního krvácení jiné než aktivní antikoagulační léčba. Léčba abnormálního menstruačního krvácení (vše v rámci běžné klinické péče) bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedávno provedený mezinárodní průzkum názorů odborníků a současné praxe odhalil rozdílná odborná doporučení a velmi heterogenní přístup v klinické praxi s ohledem na volbu antikoagulace, použití HC a léčbu abnormálního děložního krvácení při antikoagulační léčbě VTE. Spolu se skutečností, že až 70 % pacientek ve fertilním věku léčených antikoagulancii může trpět abnormálním menstruačním krvácením se závažným negativním dopadem na kvalitu života, je to pádný argument pro zahájení vysoce kvalitních observačních studií pro lepší kvantifikaci rozsahu. problému a identifikovat nenaplněné klinické potřeby. Tato studie tak učiní a zároveň poskytne pevnou půdu pro budoucí prospektivní léčebné studie zaměřené na stanovení preventivních a/nebo léčebných strategií pro pacientky s VTE s abnormálním menstruačním krvácením spojeným s antikoagulancii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • University Medical Centre Mannheim
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacientky ve věku 18 až 50 let s potenciálem otěhotnění a objektivizovaným symptomatickým VTE, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, jsou způsobilé k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům této klinické studie;
  2. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu dostupný před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie;
  3. Věk ≥18 let a ≤ 50 let;

  4. Potvrzená první symptomatická nebo recidivující VTE;

    1. DVT: nestlačitelnost proximálních nebo distálních žil postižené nohy kompresní ultrasonografií nebo defekt žilní výplně na multidetektorové počítačové tomografii venografie. Diagnóza ipsilaterální recidivující hluboké žilní trombózy je definována jako CUS, která vykazuje nestlačitelnost jiného žilního segmentu než při referenčním vyšetření CUS, nebo v případě výrazného zvětšení průměru žíly (≥4 mm) předchozího nestlačitelného žilního segmentu, nebo abnormálním signálem přímého zobrazování trombu magnetickou rezonancí (MRDTI);
    2. PE: jak první, tak recidivující PE jsou diagnostikovány v případě alespoň jednoho defektu plnění stromu plicnice na multidetektorové počítačové tomografii plicní angiografie (CTPA) až do subsegmentální úrovně, nebo s vysokou pravděpodobností výsledkem ventilační perfuzní scintigrafie;
  5. Možnost otěhotnění, tj. s aktivním menstruačním cyklem s nebo bez hormonální regulace jakéhokoli druhu zahájené buď z důvodů antikoncepce nebo pro léčbu abnormálního menstruačního krvácení;
  6. Zařazení před prvním dnem dalšího menstruačního cyklu po diagnóze VTE nebo do 1 měsíce po diagnóze VTE, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve věku 18 až 50 let, která byla podrobena hysterektomii nebo chemicky vyvolané menopauze;
  2. Žena ve věku 18 až 50 let s předčasnou menopauzou (zjištěná před zařazením do studie);
  3. Plánovaná léčba parenterální antikoagulací (a žádný přechod na perorální léky);
  4. Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožňoval dokončení studie nebo podepsání informovaného souhlasu, včetně očekávané délky života kratší než 6 měsíců, nebo neochoty podepsat informovaný souhlas;
  5. nedodržování nebo neschopnost dodržet následné návštěvy;
  6. VTE související s těhotenstvím nebo po porodu (první tři měsíce);
  7. Léčba aktivní in vitro fertilizací (IVF) nebo plánovaná léčba IVF během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní kohorta
Po sobě jdoucí pacientky ve věku 18 až 50 let s potenciálem otěhotnění a objektivizovaným symptomatickým VTE, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, jsou způsobilé k zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 3měsíční sledování
Míra nově vzniklého abnormálního menstruačního krvácení (PBAC >100 ml) a jeho dopad na kvalitu života
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMC2017132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit