Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko, forudsigelser, virkning og udfald af antikoagulationsassocieret unormal menstruationsblødning (TEAM-VTE)

6. februar 2021 opdateret af: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Risiko, forudsigelsesfaktorer, indvirkning og udfald af antikoagulations-associeret unormal menstruationsblødning hos kvindelige patienter med VTE

Denne undersøgelse er et internationalt, multicenter, akademisk sponsoreret, observationsstudie, der fokuserer på fertile kvindelige patienter med dokumenteret symptomatisk dyb venetrombose i benene (DVT) eller akut lungeemboli (PE). Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​unormal menstruationsblødning vil blive vurderet for hver menstruationsperiode og korreleret til livskvalitet. Årsager til unormal menstruationsblødning ud over aktiv antikoagulantbehandling vil blive vurderet. Behandling af unormal menstruationsblødning (alt inden for rutinemæssig klinisk behandling) vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En nyligt udført international undersøgelse af ekspertudtalelser og nuværende praksis afslørede divergerende ekspertanbefalinger og meget heterogen behandlingstilgang i klinisk praksis med hensyn til valg af antikoagulering, brug af HC og behandling af unormal uterinblødning under antikoagulerende behandling af VTE. Sammen med det faktum, at op til 70 % af kvindelige patienter i den fødedygtige alder behandlet med antikoagulantia kan lide af unormale menstruationsblødninger med en alvorlig negativ indvirkning på livskvaliteten, er dette et overbevisende argument for at igangsætte observationsstudier af høj kvalitet for bedre at kvantificere størrelsen af problemet og identificere udækkede kliniske behov. Dette studie vil gøre det og samtidig give solidt grundlag for fremtidige prospektive behandlingsforsøg med det formål at etablere forebyggende og/eller behandlingsstrategier for VTE-patienter med antikoagulant-associeret unormal menstruationsblødning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Centre Mannheim
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive kvindelige patienter mellem 18 og 50 år med den fødedygtige alder og objektiveret, symptomatisk VTE, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er berettigede til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjektets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af denne kliniske undersøgelse;
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra emnet tilgængeligt før starten af ​​eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer;
  3. Alder ≥18 år og ≤ 50 år;

  4. Bekræftet symptomatisk første eller tilbagevendende VTE;

    1. DVT: inkompressibilitet af proksimale eller distale vener i det berørte ben ved kompressionsultralyd eller venøs fyldningsdefekt på multi-detektor computertomografi venografi. Diagnosen ipsilateral recidiverende DVT er defineret som en CUS, der viser inkompressibilitet af et andet venesegment end ved reference-CUS-undersøgelsen, eller i tilfælde af en udtalt stigning i venediameter (≥4 mm) af et tidligere ikke-komprimerbart venesegment, eller ved et unormalt signal om magnetisk resonans direkte trombebilleddannelse (MRDTI);
    2. PE: både første og tilbagevendende PE diagnosticeres i tilfælde af mindst én fyldningsdefekt i lungearterietræet på multi-detektor computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) op til det subsegmentale niveau, eller høj sandsynlighed resultat af ventilationsperfusionsscintigrafi;
  5. Frugtbarhed, dvs. med aktiv menstruationscyklus med eller uden hormonel regulering af nogen art påbegyndt på grund af enten prævention eller til behandling af unormal menstruationsblødning;
  6. Inkludering før den første dag i næste menstruationscyklus efter VTE-diagnose eller inden for 1 måned efter VTE-diagnosen, alt efter hvad der kommer først.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 50 år, der blev udsat for hysterektomi eller kemisk induceret overgangsalder;
  2. Kvinde mellem 18 og 50 år med for tidlig overgangsalder (etableret før undersøgelsens inklusion);
  3. Planlagt behandling med parenteral antikoagulering (og ingen skift til oral medicin);
  4. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af undersøgelsen eller underskrivelse af informeret samtykke, inklusive forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller uvilje til at underskrive informeret samtykke;
  5. Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde de opfølgende besøg;
  6. Graviditet eller post-partum (første tre måneder) associeret VTE;
  7. Aktiv in vitro fertiliseringsbehandling (IVF) eller planlagt IVF-behandling i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
Konsekutive kvindelige patienter mellem 18 og 50 år med den fødedygtige alder og objektiveret, symptomatisk VTE, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er berettigede til inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​nyopstået unormal menstruationsblødning (PBAC >100 ml) og dens indvirkning på livskvaliteten
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F.A. Klok, LUMC Leiden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMC2017132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner