Az antikoagulációval összefüggő rendellenes menstruációs vérzés kockázata, előrejelzői, hatása és kimenetele (TEAM-VTE)
2021. február 6. frissítette: Erik Klok, Leiden University Medical Center
A véralvadásgátló kezeléssel összefüggő rendellenes menstruációs vérzés kockázata, előrejelzője, hatása és kimenetele VTE-s nőbetegeknél
Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, akadémiailag támogatott, megfigyeléses vizsgálat, amely olyan termékeny nőbetegekre összpontosít, akik bizonyítottan tüneti mélyvénás lábtrombózisban (DVT) vagy akut tüdőembóliában (PE) szenvednek.
A kóros menstruációs vérzés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát minden menstruációs periódusra értékelni kell, és korrelálni kell az életminőséggel.
Felmérik a kóros menstruációs vérzés okait az aktív antikoaguláns kezelésen kívül.
A kóros menstruációs vérzés kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát (mindegy a rutin klinikai ellátás keretében) értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban elvégzett nemzetközi felmérés a szakértői vélemények és a jelenlegi gyakorlat között eltérő szakértői ajánlásokat és nagyon heterogén kezelési megközelítést tárt fel a klinikai gyakorlatban az antikoagulánsok megválasztása, a HC alkalmazása és a VTE antikoaguláns kezelése során fellépő kóros méhvérzések kezelése tekintetében.
Azzal a ténnyel együtt, hogy az antikoagulánsokkal kezelt, fogamzóképes nőbetegek akár 70%-a kóros menstruációs vérzést szenvedhet, ami súlyosan negatívan befolyásolja az életminőséget, ez nyomós érv a magas színvonalú megfigyelési vizsgálatok elindítása mellett, hogy jobban számszerűsítsék a véralvadás mértékét. a probléma megoldására és a kielégítetlen klinikai szükségletek azonosítására.
Ez a tanulmány ezt teszi, és egyben szilárd alapot biztosít a jövőbeli prospektív kezelési kísérletekhez, amelyek célja, hogy megelőző és/vagy kezelési stratégiákat alakítsanak ki az antikoaguláns kezeléssel összefüggő rendellenes menstruációs vérzésben szenvedő VTE-s betegek számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Mannheim, Németország
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 és 50 év közötti, egymást követő, fogamzóképes korú és objektív, tüneti VTE-s nőbetegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni e klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit;
- Az alany aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezése bármely konkrét vizsgálati eljárás megkezdése előtt rendelkezésre áll;
- Életkor ≥18 év és ≤ 50 év;
Megerősített tünetekkel járó első vagy visszatérő VTE;
- DVT: az érintett láb proximális vagy disztális vénáinak összenyomhatatlansága kompressziós ultrahangvizsgálattal vagy vénás töméshiba többdetektoros komputertomográfiás venográfián. Az ipszilaterális recidív MVT diagnózisa olyan CUS-nak minősül, amely a referencia CUS-vizsgálattól eltérő vénás szegmens összenyomhatatlanságát mutatja, vagy egy korábbi, nem összenyomható vénás szegmens véna átmérőjének kifejezett növekedése (≥4 mm), vagy a mágneses rezonancia közvetlen thrombus képalkotás (MRDTI) abnormális jele miatt;
- PE: mind az első, mind a visszatérő PE diagnosztizálása a pulmonalis artéria fa legalább egy telődési hibája esetén szubszegmentális szintig többdetektoros komputertomográfiás pulmonalis angiográfiával (CTPA), vagy nagy valószínűséggel lélegeztetőperfúziós szcintigráfia eredménye;
- Fogamzóképes korú, azaz aktív menstruációs ciklus, bármilyen hormonális szabályozással vagy anélkül, amelyet fogamzásgátlás vagy kóros menstruációs vérzés kezelése céljából kezdeményeztek;
- A VTE diagnózisát követő következő menstruációs ciklus első napja előtt, vagy a VTE diagnózisát követő 1 hónapon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kizárási kritériumok:
- 18 és 50 év közötti nő, aki méheltávolításon vagy kémiailag előidézett menopauzán esett át;
- 18 és 50 év közötti nő korai menopauzában (a vizsgálatba való bevonás előtt megállapították);
- Tervezett kezelés parenterális véralvadásgátlóval (és nem vált orális gyógyszerekre);
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a beleegyezés aláírását, beleértve a 6 hónapnál rövidebb várható élettartamot, vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Az utóellenőrző látogatások be nem tartása vagy be nem tartása;
- Terhesség vagy szülés utáni (első három hónap) VTE;
- Aktív in vitro fertilizációs (IVF) kezelés vagy tervezett IVF kezelés a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi kohorsz
Azok a 18 és 50 év közötti, egymást követő, fogamzóképes korú és objektív, tüneti VTE-s nőbetegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Az újonnan fellépő kóros menstruációs vérzés gyakorisága (PBAC >100 ml), és ennek hatása az életminőségre
|
3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: F.A. Klok, LUMC Leiden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUMC2017132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .