Risiko, prediktorer, virkning og utfall av antikoagulasjonsassosiert unormal menstruasjonsblødning (TEAM-VTE)
6. februar 2021 oppdatert av: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Risiko, prediktorer, innvirkning og utfall av antikoagulasjonsassosiert unormal menstruasjonsblødning hos kvinnelige pasienter med VTE
Denne studien er en internasjonal, multisenter, akademisk sponset, observasjonsstudie, som fokuserer på fertile kvinnelige pasienter med påvist symptomatisk dyp venetrombose i bena (DVT) eller akutt lungeemboli (PE).
Forekomsten og alvorlighetsgraden av unormale menstruasjonsblødninger vil bli vurdert for hver menstruasjonsperiode og korrelert til livskvalitet.
Andre årsaker til unormal menstruasjonsblødning enn aktiv antikoagulasjonsbehandling vil bli vurdert.
Behandling av unormal menstruasjonsblødning (alt innenfor rutinemessig klinisk behandling) vil bli evaluert for effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
En nylig utført internasjonal undersøkelse av ekspertuttalelser og gjeldende praksis avdekket divergerende ekspertanbefalinger og svært heterogen behandlingstilnærming i klinisk praksis med hensyn til antikoagulasjonsvalg, bruk av HC og behandling av unormal uterinblødning under antikoagulasjonsbehandling av VTE.
Sammen med det faktum at opptil 70 % av kvinnelige pasienter med fertil alder behandlet med antikoagulantia kan lide av unormale menstruasjonsblødninger med en alvorlig negativ innvirkning på livskvaliteten, er dette et overbevisende argument for å sette i gang observasjonsstudier av høy kvalitet for å bedre kvantifisere omfanget. av problemet og for å identifisere udekkede kliniske behov.
Denne studien vil gjøre det og samtidig gi et solid grunnlag for fremtidige prospektive behandlingsforsøk rettet mot å etablere forebyggende og/eller behandlingsstrategier for VTE-pasienter med antikoagulant-assosiert unormal menstruasjonsblødning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år med fertil alder og objektivert, symptomatisk VTE, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagpersonens evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av denne kliniske studien;
- Signert og datert informert samtykke fra emnet tilgjengelig før starten av noen spesifikke studieprosedyrer;
- Alder ≥18 år og ≤ 50 år;
Bekreftet symptomatisk første eller tilbakevendende VTE;
- DVT: inkompressibilitet av proksimale eller distale vener i det berørte beinet ved kompresjonsultralyd eller venøs fyllingsdefekt på multi-detektor computertomografi venografi. Diagnosen ipsilateral tilbakevendende DVT er definert som en CUS som viser inkompressibilitet av et annet venesegment enn ved referanse-CUS-undersøkelsen, eller ved en uttalt økning i venediameter (≥4 mm) av et tidligere ikke-komprimerbart venesegment, eller ved et unormalt signal om magnetisk resonans direkte trombeavbildning (MRDTI);
- PE: både første og tilbakevendende PE diagnostiseres ved minst én fyllingsdefekt i lungearterietreet på multi-detektor computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) opp til subsegmental nivå, eller høy sannsynlighet resultat av ventilasjon perfusjon scintigrafi;
- Fertilitet, dvs. med aktiv menstruasjonssyklus med eller uten hormonell regulering av noe slag initiert på grunn av enten prevensjon eller for behandling av unormal menstruasjonsblødning;
- Inkludering før første dag i neste menstruasjonssyklus etter VTE-diagnose eller innen 1 måned etter VTE-diagnose, avhengig av hva som kommer først.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 50 år som ble utsatt for hysterektomi eller kjemisk indusert overgangsalder;
- Kvinne mellom 18 og 50 år med prematur overgangsalder (etablert før studieinkludering);
- Planlagt behandling med parenteral antikoagulasjon (og ingen overgang til orale legemidler);
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater fullføring av studien eller signering av informert samtykke, inkludert forventet levealder mindre enn 6 måneder, eller manglende vilje til å signere informert samtykke;
- manglende overholdelse eller manglende evne til å overholde oppfølgingsbesøkene;
- Graviditet eller postpartum (første tre måneder) assosiert VTE;
- Aktiv in vitro fertilisering (IVF) behandling eller planlagt IVF-behandling i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiekull
Påfølgende kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år med fertil alder og objektivert, symptomatisk VTE, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Hyppighet av nyoppstått unormal menstruasjonsblødning (PBAC >100 ml), og dens innvirkning på livskvaliteten
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F.A. Klok, LUMC Leiden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUMC2017132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .