抗凝相关异常月经出血的风险、预测因素、影响和结果 (TEAM-VTE)
2021年2月6日 更新者：Erik Klok、Leiden University Medical Center
女性静脉血栓栓塞患者抗凝相关异常月经出血的风险、预测因素、影响和结局
本研究是一项国际性、多中心、学术赞助的观察性研究，重点关注已证实有症状的腿部深静脉血栓形成 (DVT) 或急性肺栓塞 (PE) 的可育女性患者。
将针对每个月经期评估异常月经出血的发生率和严重程度，并将其与生活质量相关联。
将评估除积极抗凝治疗外的异常月经出血的原因。
将评估异常月经出血的治疗（均在常规临床护理范围内）的疗效和安全性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
最近对专家意见和当前实践进行的一项国际调查显示，在 VTE 抗凝治疗期间，在抗凝选择、HC 的使用和异常子宫出血的治疗方面，专家建议存在分歧，临床实践中的管理方法也各不相同。
再加上高达 70% 的接受抗凝剂治疗的有生育能力的女性患者可能会出现月经异常出血，并对生活质量产生严重的负面影响，这是启动高质量观察性研究以更好地量化其严重程度的有力论据。的问题，并确定未满足的临床需求。
这项研究将这样做，同时为未来的前瞻性管理试验提供坚实的基础，这些试验旨在为患有抗凝血剂相关异常月经出血的 VTE 患者制定预防和/或治疗策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Medical University Hospital
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Mannheim、德国
- University Medical Centre Mannheim
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Brest、法国
- Hôpital de la Cavale blanche
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Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospital
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London、英国
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18 至 50 岁之间且具有生育潜力和客观的、有症状的 VTE 的连续女性患者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，有资格纳入。
描述
纳入标准：
- 受试者理解本临床研究的特点和个人后果的能力；
- 在任何特定研究程序开始之前，可获得受试者签署并注明日期的知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤50岁；
确认有症状的首次或复发性静脉血栓栓塞症；
- DVT：加压超声显示受累腿部近端或远端静脉不可压缩或多探测器计算机断层扫描静脉造影显示静脉充盈缺损。 同侧复发性 DVT 的诊断定义为 CUS 显示与参考 CUS 检查不同的静脉段不可压缩性，或者在先前不可压缩静脉段的静脉直径显着增加（≥4 mm）的情况下，或通过磁共振直接血栓成像（MRDTI）的异常信号；
- PE：如果在多探测器计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 上肺动脉树中至少有一个充盈缺损达到亚段水平，或者通气灌注闪烁显像的高概率结果，则可以诊断为首次和复发 PE；
- 生育潜力，即月经周期活跃，有或没有任何类型的激素调节，无论是出于避孕原因还是为了治疗异常月经出血；
- 在 VTE 诊断后的下一个月经周期的第一天之前或在 VTE 诊断后的 1 个月内纳入，以先到者为准。
排除标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间，接受过子宫切除术或化学药物诱导的更年期的女性；
- 年龄在 18 至 50 岁之间且过早绝经的女性（在纳入研究之前确定）；
- 计划进行肠外抗凝治疗（不改用口服药物）；
- 不允许完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况，包括预期寿命少于 6 个月，或不愿签署知情同意书；
- 不依从或不能坚持回访；
- 妊娠或产后（前三个月）相关的静脉血栓栓塞症；
- 研究期间积极的体外受精（IVF）治疗或计划的IVF治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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研究队列
年龄在 18 至 50 岁之间且具有生育潜力和客观的、有症状的 VTE 的连续女性患者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，有资格纳入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标
大体时间：3个月的随访
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新发异常月经出血率（PBAC >100 ml）及其对生活质量的影响
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3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F.A. Klok、LUMC Leiden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.