Antikoagulaatioon liittyvän epänormaalin kuukautisvuodon riski, ennustajat, vaikutus ja lopputulos (TEAM-VTE)
lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Antikoagulaatioon liittyvän epänormaalin kuukautisvuodon riski, ennustajat, vaikutus ja tulos laskimotromboembolia sairastavilla naispotilailla
Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, akateemisesti sponsoroitu havainnollinen tutkimus, joka keskittyy hedelmällisille naispotilaille, joilla on todistetusti oireinen jalkojen syvä laskimotromboosi (DVT) tai akuutti keuhkoembolia (PE).
Epänormaalin kuukautisvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan jokaisen kuukautiskierron osalta ja korreloidaan elämänlaatuun.
Muut epänormaalin kuukautisvuodon syyt kuin aktiivinen antikoagulanttihoito arvioidaan.
Epänormaalin kuukautisvuodon hoidon (kaikki rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä) tehoa ja turvallisuutta arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin tehty kansainvälinen asiantuntijalausuntojen ja nykykäytännön kartoitus paljasti erilaisia asiantuntijasuosituksia ja hyvin heterogeenisen hoidon lähestymistavan kliinisessä käytännössä koskien antikoagulanttien valintaa, HC:n käyttöä ja epänormaalin kohdun verenvuodon hoitoa laskimotromboembolian antikoagulanttihoidon aikana.
Yhdessä sen tosiasian kanssa, että jopa 70 % hedelmällisessä iässä olevista naispotilaista, joita hoidetaan antikoagulanteilla, voi kärsiä epänormaalista kuukautisvuodosta, jolla on vakava negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, tämä on pakottava peruste aloittaa korkealaatuiset havaintotutkimukset, jotta voidaan määrittää paremmin määrällinen määrä. ongelman ratkaisemiseksi ja tyydyttämättömien kliinisten tarpeiden tunnistamiseksi.
Tämä tutkimus tekee niin ja tarjoaa samalla vankan pohjan tuleville hoitotutkimuksille, joiden tarkoituksena on luoda ennaltaehkäiseviä ja/tai hoitostrategioita VTE-potilaille, joilla on antikoagulanttihoitoon liittyvä epänormaali kuukautisvuoto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset 18–50-vuotiaat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on objektiivinen, oireinen laskimotromboembolia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kyky ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset;
- Allekirjoitettu ja päivätty koehenkilön tietoinen suostumus saatavilla ennen erityisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 50 vuotta;
Vahvistettu oireinen ensimmäinen tai uusiutuva VTE;
- DVT: sairaan jalan proksimaalisten tai distaalisten laskimoiden kokoonpuristumattomuus kompressioultraäänitutkimuksella tai laskimotäyttövirhe monidetektoritietokonetomografiassa. Ipsilateraalisen toistuvan DVT:n diagnoosi määritellään CUS:ksi, joka osoittaa eri laskimosegmentin kokoonpuristumattomuutta kuin referenssi-CUS-tutkimuksessa, tai jos edellisen ei-puristuvan laskimonsegmentin laskimohalkaisija on selvästi kasvanut (≥4 mm), tai magneettiresonanssisuoran thrombus kuvantamisen (MRDTI) epänormaalilla signaalilla;
- PE: sekä ensimmäinen että uusiutuva PE diagnosoidaan, jos keuhkovaltimon puussa on vähintään yksi täyttövirhe monidetektoritietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA) alasegmenttitasolle asti tai suurella todennäköisyydellä ventilaatioperfuusiosintigrafiasta;
- Hedelmällisessä iässä, ts. aktiivinen kuukautiskierto kaikenlaisen hormonaalisen säätelyn kanssa tai ilman sitä, joka on aloitettu joko ehkäisystä tai epänormaalin kuukautisvuodon hoitamiseksi;
- Sisällytetään ennen seuraavan kuukautiskierron ensimmäistä päivää laskimotromboemboliadiagnoosin jälkeen tai kuukauden sisällä laskimotromboemboliadiagnoosin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Poissulkemiskriteerit:
- 18–50-vuotias nainen, jolle on tehty kohdunpoisto tai kemiallisesti aiheutettu vaihdevuodet;
- 18–50-vuotias nainen, jolla on ennenaikainen vaihdevuodet (todettu ennen tutkimukseen osallistumista);
- Suunniteltu hoito parenteraalisella antikoagulaatiolla (eikä siirtymistä oraalisiin lääkkeisiin);
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien elinajanodote alle 6 kuukautta, tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- Seurantakäyntien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa niitä;
- raskauteen tai synnytyksen jälkeiseen (ensimmäiset kolme kuukautta) liittyvät laskimotromboembolit;
- Aktiivinen koeputkihedelmöitys (IVF) tai suunniteltu IVF-hoito tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuskohortti
Peräkkäiset 18–50-vuotiaat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on objektiivinen, oireinen laskimotromboembolia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, voidaan ottaa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Uusien epänormaalien kuukautisvuodon määrä (PBAC > 100 ml) ja sen vaikutus elämänlaatuun
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F.A. Klok, LUMC Leiden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMC2017132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .