Ryzyko, czynniki prognostyczne, wpływ i wynik nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego związanego z leczeniem przeciwzakrzepowym (TEAM-VTE)
6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Ryzyko, czynniki prognostyczne, wpływ i wynik nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego związanego z leczeniem przeciwzakrzepowym u pacjentek z ŻChZZ
To międzynarodowe, wieloośrodkowe, sponsorowane przez naukowców badanie obserwacyjne koncentruje się na płodnych pacjentkach z potwierdzoną objawową zakrzepicą żył głębokich nóg (DVT) lub ostrą zatorowością płucną (PE).
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych krwawień miesiączkowych będą oceniane dla każdej miesiączki i skorelowane z jakością życia.
Ocenione zostaną przyczyny nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego inne niż aktywne leczenie przeciwzakrzepowe.
Leczenie nieprawidłowych krwawień miesiączkowych (wszystkie w ramach rutynowej opieki klinicznej) zostanie ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedawno przeprowadzona międzynarodowa ankieta opinii ekspertów i aktualnej praktyki ujawniła rozbieżne zalecenia ekspertów i bardzo heterogeniczne podejście do postępowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wyboru antykoagulacji, stosowania HC i leczenia nieprawidłowych krwawień macicznych podczas leczenia przeciwzakrzepowego ŻChZZ.
Wraz z faktem, że nawet 70% pacjentek w wieku rozrodczym leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może cierpieć z powodu nieprawidłowych krwawień miesiączkowych, które mają poważny negatywny wpływ na jakość życia, jest to przekonujący argument za rozpoczęciem wysokiej jakości badań obserwacyjnych w celu lepszego ilościowego określenia wielkości problemu i zidentyfikować niezaspokojone potrzeby kliniczne.
Niniejsze badanie to umożliwi, a jednocześnie zapewni solidne podstawy dla przyszłych prospektywnych badań dotyczących postępowania, których celem jest ustalenie strategii zapobiegania i/lub leczenia pacjentek z ŻChZZ z nieprawidłowym krwawieniem miesiączkowym związanym ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do włączenia kwalifikują się kolejne pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, które mogą zajść w ciążę i z obiektywną objawową ŻChZZ, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji tego badania klinicznego;
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych;
- Wiek ≥18 lat i ≤ 50 lat;
Potwierdzona objawowa pierwsza lub nawracająca ŻChZZ;
- DVT: nieściśliwość proksymalnych lub dystalnych żył chorej nogi w ultrasonografii uciskowej lub ubytek wypełnienia żylnego w wielorzędowej flebografii tomografii komputerowej. Rozpoznanie nawrotowej ZŻG po tej samej stronie definiuje się jako CUS wykazujący nieściśliwość innego odcinka żylnego niż w referencyjnym badaniu CUS lub w przypadku wyraźnego powiększenia (≥4 mm) średnicy żyły poprzedniego nieuciskalnego odcinka żylnego, lub przez nieprawidłowy sygnał bezpośredniego obrazowania skrzepliny metodą rezonansu magnetycznego (MRDTI);
- PE: zarówno pierwszą, jak i nawrotową PE rozpoznaje się w przypadku przynajmniej jednego ubytku wypełnienia w drzewie tętnicy płucnej w angiografii wielorzędowej tomografii komputerowej płuc (CTPA) do poziomu subsegmentalnego lub z dużym prawdopodobieństwem wyniku wentylacyjnej scyntygrafii perfuzyjnej;
- Zdolność do zajścia w ciążę, tj. z aktywnym cyklem miesiączkowym, z jakąkolwiek regulacją hormonalną lub bez, rozpoczętą z powodu antykoncepcji lub leczenia nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego;
- Włączenie przed pierwszym dniem następnego cyklu miesiączkowego po rozpoznaniu ŻChZZ lub w ciągu 1 miesiąca po rozpoznaniu ŻChZZ, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które zostały poddane histerektomii lub wywołanej chemicznie menopauzie;
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat z przedwczesną menopauzą (stwierdzoną przed włączeniem do badania);
- Planowane leczenie antykoagulacją pozajelitową (bez zmiany na leki doustne);
- Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody, w tym oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy lub niechęć do podpisania świadomej zgody;
- Nieprzestrzeganie lub niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych;
- ŻChZZ związana z ciążą lub porodem (pierwsze trzy miesiące);
- Aktywne leczenie zapłodnieniem in vitro (IVF) lub planowane leczenie IVF w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Do włączenia kwalifikują się kolejne pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, które mogą zajść w ciążę i z obiektywną objawową ŻChZZ, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wyłączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Częstość nowych nieprawidłowych krwawień miesiączkowych (PBAC >100 ml) i ich wpływ na jakość życia
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F.A. Klok, LUMC Leiden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMC2017132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .