若年者（18～45歳）と比較した高齢者ボランティア（65歳以上）におけるワクチンmRNA-1273の免疫原性と安全性 (CoviCompareM)
2021年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
65歳以上のボランティアを対象としたSARS-CoV-2ワクチンmRNA-1273の免疫原性と安全性を18～45歳の参加者と比較して評価する第II相試験
この研究は、65歳以上のボランティアにおけるModerna mRNA-1273ワクチンの免疫原性を、18～45歳のボランティアと比較して、24か月の期間にわたって評価することを目的としています。
それは、ワクチンに対する初期の免疫学的反応とその進展に関する定量的および定性的な観点から必要なデータを提供することになる。
この研究により、加齢がワクチンに対する反応にどのような影響を与えるかを確立することができ、ワクチン計画を適応させるのに役立ちます。
たとえば、ワクチン接種のブースターの必要性を示唆します。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2に対するワクチン候補モデルナ-1273の免疫原性と安全性を評価する第II相比較非ランダム化試験。
合計180人のボランティアが含まれ、3つのグループ（18～45歳のボランティア60人、65～74歳のボランティア60人、75歳以上のボランティア60人）に分けられ、ワクチン接種（1日目と29日目の2回接種）を受ける。 ）。
3つの部門のワクチン接種を受けたボランティアは、体液性、細胞性、粘膜免疫の経過を経時的に包括的に評価するため、一連の体外および体外検査を通じて24か月間免疫モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Odile LAUNAY, Professor
- 電話番号：01 58 41 28 58
- メール：odile.launay@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean Daniel LELIEVRE, Professor
- 電話番号：01 49 81 24 09
- メール：jean-daniel.lelievre@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となるグループに応じて、65 歳以上、75 歳以上、または 18 ～ 45 歳。
- 健康な成人、または既往症のある成人の場合は病状が安定している人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要とせず、予見可能な将来においても治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院が必要と予想されない疾患として定義されます。
- 研究手順（訪問、電話）を理解し、遵守することに同意し、書面による無料のインフォームドコンセントを提供します。
- 研究者の判断に基づく研究手順に従うことができる。
- 社会保障制度に加入している（国の医療扶助を除く）
除外基準:
被験者は登録訪問時から72時間以内に病気または発熱（体温38.0℃以上）、または登録訪問時から過去14日以内に新型コロナウイルス感染症を示唆する症状がある。
(病気または発熱している参加者は、症状がなくなった時点で包含期間内に再スケジュールされる場合があります)
- 最初のワクチン投与前に確認された新型コロナウイルス感染症（PCR+、抗原検査+または胸部TDM+または血清検査SARS-CoV-2+）の病歴
- 登録訪問時にSARS-CoV-2の血清学的検査が陽性である被験者
- すでに別の抗SARS-CoV-2ワクチンを受けた被験者
- 過去1年以内にBCG接種を受けた者。
- 研究スタッフの近親者または世帯員。
- 免疫抑制剤の使用など。 -登録前の3か月以内、または化学療法の場合は6か月以内に10mg/日を超える用量のコルチコステロイド（局所製剤および吸入薬を除く）
- -登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った、または研究完了までに免疫グロブリンまたは血液製剤の計画された受け取り。
- 最初の注射前の4週間以内にワクチン接種を受けた、または最後の注射から4週間後に認可ワクチンを受ける予定がある。
- アナフィラキシーや、ワクチンに対する焦り、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副反応の病歴、または抗SARS-CoV-2の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴。 -ワクチン。
- 重度のアレルギーイベントの病歴
- -登録訪問前の4週間以内に別の治験臨床研究（Jardé 1またはJardé 2）に参加しているか、研究完了前に計画されている。
- 既知のHIV、活動性HCV、またはHBV感染
- 免疫反応が低下しやすいがんなどの病的状態
- 筋肉内注射または瀉血の禁忌とみなされる出血疾患
- 研究中の治験用 Ig、治験用モノクローナル抗体、または回復期血清の使用は許可されません。
- 研究者が研究の目的を妨げる可能性があると判断した状態
- 妊娠中または授乳中、または登録訪問時に妊娠尿検査が陽性である。
- 治療（2回目のワクチン注射）後31日間、有効な避妊法（研究者の意見）を受けずに出産した女性
- 法的保護措置（家庭教師、保佐、保護措置）を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18～45歳
18～45歳（ボランティア60人）、1日目と29日目にmRNA-1273を2回注射
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SARS-CoV-2 ワクチン
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実験的：65～74歳
65～74歳（ボランティア60人）、1日目と29日目にmRNA-1273を2回注射
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SARS-CoV-2 ワクチン
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実験的：少なくとも75歳以上
少なくとも75歳（ボランティア60人）、1日目と29日目にmRNA-1273を2回注射
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SARS-CoV-2 ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG 免疫グロブリンの力価
時間枠：57 日目 (mRNA-1273 の 2 回目の注射から 28 日後)
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抗 SARS-CoV-2 Spike 特異的 IgG 免疫の獲得
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57 日目 (mRNA-1273 の 2 回目の注射から 28 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISA で測定した抗 SARS-CoV -2 IgG、IgA、および IgM (合計およびサブクラス IgG1 ～ 4)。
時間枠：1日目から24か月目まで
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体液性免疫 - 全身反応の評価
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1日目から24か月目まで
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体 (in vitro 中和アッセイ。
時間枠：1日目から24か月目まで
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体液性免疫 - 全身反応の評価
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1日目から24か月目まで
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抗 SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (特定の SARS-Cov-2 タンパク質を保有するレンチウイルス表現型を使用した擬似中和アッセイ。
時間枠：1日目から24か月目まで
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体液性免疫 - 全身反応の評価
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1日目から24か月目まで
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フルオロスポットアッセイ (TH1、TH2、TH17、細胞毒性)。マスサイトメトリー、B細胞レパトアおよび記憶による抗原特異的T細胞の表現型解析
時間枠：1日目から24か月目まで
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細胞性免疫獲得の評価
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1日目から24か月目まで
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特定の自家製および市販のELISAアッセイによる唾液中のsIgA、sIgMおよびIgGの測定による粘膜SARS-CoV-2特異的抗体。
時間枠：1日目から24か月目まで
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粘膜免疫の評価
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1日目から24か月目まで
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SARS-CoV-2 粘膜 IgA および IgM に特異的な抗体依存性細胞毒性 (ADCC) アッセイによる粘膜 sIgA および sIgM の機能性
時間枠：1日目から24か月目まで
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粘膜免疫の評価
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1日目から24か月目まで
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局所的および全身的な反応原性
時間枠：1日目から24か月目まで
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臨床安全性評価
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1日目から24か月目まで
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抗体などの自己免疫マーカーの測定 抗核（単位：力価）
時間枠：1日目から24か月目まで
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生物学的安全性評価
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1日目から24か月目まで
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抗体などの自己免疫マーカーの測定 抗ACL、抗β2-GP1、リウマチ因子（単位：U/L）
時間枠：1日目から24か月目まで
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生物学的安全性評価
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1日目から24か月目まで
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抗体などの自己免疫マーカーの測定 Anti-GM1、Anti-MAG (単位測定: pos/ne)
時間枠：1日目から24か月目まで
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生物学的安全性評価
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1日目から24か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Odile LAUNAY, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月10日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201504
- 2020-005889-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて入手可能です。 フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、国立情報自由委員会) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報や同意書も規定されていません。 。
ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件が事前に決定され、適用される規制に従うことを条件として検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。
スポンサーへのリクエストも送信可能
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。