Immunogenitet og sikkerhet for VaccinemRNA-1273 hos eldre frivillige (over 65 år) sammenlignet med yngre (18-45 år) (CoviCompareM)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 65 år, minst 75 år eller 18 til 45 år, avhengig av inkluderingsgruppen.
2. Friske voksne, eller stabil medisinsk tilstand for voksne med eksisterende medisinske tilstander. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innmelding, og heller ikke forventet å kreve noen betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i overskuelig fremtid.
3. Forstår og godtar å følge studieprosedyrene (besøk, telefonsamtaler) og gir skriftlig fritt informert samtykke.
4. Kunne følge studieprosedyrer basert på etterforskers skjønn.
5. Tilknyttet et trygdesystem, (unntatt statlig medisinsk hjelp)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C) innen 72 tidligere timer eller og/eller symptomer som tyder på COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene ved registreringsbesøk.

   (Syke eller febrile deltakere kan planlegges på nytt innen inkluderingsperioden når de ikke lenger viser symptomer)

2. Anamnese med dokumentert COVID-19 (PCR+, antigentest+ eller TDM+ på brystet eller serologi SARS-CoV-2+) før første vaksineadministrering
3. Personer med positiv serologi for SARS-CoV-2 ved innskrivningsbesøket
4. Forsøkspersoner som allerede har mottatt en annen anti-SARS-CoV-2-vaksine
5. Forsøkspersoner som fikk BCG gitt i løpet av det siste året.
6. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studieansatte.
7. Bruk av immundempende legemidler som f.eks. kortikosteroider i en dose > 10 mg/dag (unntatt lokale preparater og inhalatorer) innen 3 måneder før påmelding eller 6 måneder for kjemoterapi
8. Mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering eller planlagt mottak av immunglobulin eller et blodprodukt gjennom fullføring av studien.
9. Mottok enhver vaksinasjon innen 4 uker før første injeksjon eller planlegger å motta en lisensiert vaksine 4 uker etter siste injeksjon.
10. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som rush, pustevansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i anti-SARS-CoV-2 -vaksine.
11. Historie om alvorlig allergisk hendelse
12. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (Jardé 1 eller Jardé 2) innen 4 uker før påmeldingsbesøkene eller planlagt før studien fullføres.
13. Kjent HIV, aktiv HCV eller HBV infeksjon
14. Enhver patologisk tilstand, som kreft, som kan være mottakelig for å redusere immunitetsresponsen
15. Enhver blødningsforstyrrelse som anses som kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi
16. Bruk av undersøkelses-Ig, undersøkelsesmonoklonale antistoffer eller rekonvalesentserum er ikke tillatt under studien
17. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre målet med studien
18. Gravid eller ammende eller positiv graviditetsurintest ved påmeldingsbesøk.
19. Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (etter utrederens mening) i 31 dager etter behandling (2. vaksineinjeksjon)
20. Personer under rettslig beskyttelsestiltak (veiledning, kuratorskap eller beskyttelsestiltak)