Immunogenicità e sicurezza del vaccinomRNA-1273 nei volontari anziani (oltre i 65 anni) rispetto ai più giovani (18-45 anni) (CoviCompareM)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 65 anni, almeno 75 anni o da 18 a 45 anni, a seconda del gruppo di inclusione.
2. Adulti sani o condizioni mediche stabili per adulti con condizioni mediche preesistenti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, né si prevede che richieda alcun cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nel prossimo futuro.
3. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio (visite, telefonate) e fornisce il consenso informato gratuito scritto.
4. In grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio dello sperimentatore.
5. Affiliato a un sistema di sicurezza sociale, (ad eccezione dell'assistenza medica statale)

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto è malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 ° C) entro 72 ore precedenti o e/o sintomi indicativi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni alla visita di iscrizione.

   (I partecipanti malati o febbrili possono essere riprogrammati entro il periodo di inclusione quando non presentano più sintomi)

2. Anamnesi di COVID-19 documentata (PCR+, test antigenico+ o TDM+ toracico o sierologia SARS-CoV-2+) prima della prima somministrazione del vaccino
3. Soggetti con sierologia positiva per SARS-CoV-2 alla visita di iscrizione
4. Soggetti che hanno già ricevuto un altro vaccino anti-SARS-CoV-2
5. Soggetti che hanno ricevuto BCG somministrato nell'ultimo anno.
6. Un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio.
7. Uso di farmaci immunosoppressori come ad es. corticosteroidi a un dosaggio > 10 mg/giorno (esclusi preparati topici e inalatori) entro 3 mesi prima dell'arruolamento o 6 mesi per le chemioterapie
8. - Ricevuto immunoglobulina o altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ricevimento pianificato di immunoglobulina o di un prodotto sanguigno attraverso il completamento dello studio.
9. Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della prima iniezione o prevede di ricevere un vaccino autorizzato 4 settimane dopo l'ultima iniezione.
10. Anamnesi di reazioni avverse gravi alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come rush, difficoltà respiratoria, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o anamnesi di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'anti-SARS-CoV-2 -vaccino.
11. Storia di grave evento allergico
12. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale (Jardé 1 o Jardé 2) entro 4 settimane prima delle visite di iscrizione o pianificato prima del completamento dello studio.
13. Infezione nota da HIV, HCV attivo o HBV
14. Qualsiasi condizione patologica, come il cancro, che può essere suscettibile di ridurre la risposta immunitaria
15. Qualsiasi disturbo emorragico considerato come controindicazione all'iniezione intramuscolare o al salasso
16. Durante lo studio non è consentito l'uso di Ig sperimentali, anticorpi monoclonali sperimentali o siero di convalescenza
17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo scopo dello studio
18. Incinta o allattamento o test delle urine di gravidanza positivo alla visita di iscrizione.
19. Donna in gravidanza senza contraccezione efficace (a parere dello sperimentatore) per 31 giorni dopo il trattamento (2a iniezione di vaccino)
20. Persone sottoposte a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela o misure di salvaguardia)